Betamethason und Schweregrad der hyalinen Membranerkrankung (b-Mhyalines)
2. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Betamethason und Schweregrad der Hyalinmembranerkrankung bei Frühgeborenen
Hauptzweck: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Plazentaübertragung von Betamethason und dem Auftreten und der Schwere der Hyaline-Membran-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
β-Mhyalines ist eine prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie.
Einhundertfünfzig schwangere Frauen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt im Rahmen der Hyaline-Membran-Krankheit des Neugeborenen besteht, erhalten im Abstand von 24 Stunden zwei intramuskuläre Injektionen von Celesten (Betamethason).
Es werden Plasmaproben entnommen: 2 von der Mutter vor der Entbindung, eine mütterliche Probe und eine Nabelschnurprobe bei der Entbindung.
Die Konzentrationen werden mithilfe eines Bevölkerungsansatzes gemessen und analysiert.
Um den Plazentatransfer darzustellen, wird ein Verhältnis zwischen der Exposition des Neugeborenen und der Mutter berechnet.
Die Wirkung von Kovariaten (genetischer Polymorphismus für CYP3A4, CYP3A5, P-Glykoprotein usw. und andere Variablen wie Gestationsalter, Körpergewicht bei der Geburt, Apgar-Score, Begleitmedikation, mütterliche Erkrankung) wird getestet, um die Variabilität des Plazentatransfers zu erklären.
Anschließend wird der Zusammenhang zwischen dem Plazentatransfer und dem Auftreten und der Schwere der Hyalinen-Membran-Krankheit untersucht, um gezielt auf die mütterliche Betamethason-Konzentration abzuzielen und so die vorgeburtliche Dosis zu optimieren, die der Mutter im Rahmen der Hyalinen-Membran-Krankheit verabreicht werden soll.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Necker Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen (einmalig >27 PMA), die mindestens eine erste Injektion von Celesten zur Vorbeugung einer Hyalinmembranerkrankung erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die mindestens eine erste Injektion von Celesten zur Vorbeugung von MMH erhalten haben.
- Eine einjährige > 27 SA,
- Hauptpatienten > oder = 18 Jahre alt
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich langfristig einer Behandlung mit Kortikosteroiden unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Celesten zur Vorbeugung von Erkrankungen der Hyalinmembran.
Schwangere Frauen, die mindestens eine erste Injektion von Celesten zur Vorbeugung einer Hyalinmembranerkrankung erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Neugeborenen mit einer Hyalinmembranerkrankung
Zeitfenster: 3 Tage
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Atemwegsbeschwerden (Atemrhythmusstörungen, Retraktionserscheinungen, Zyanose, Sauerstoffabhängigkeit >30 %).
Bestätigung durch Radiologie
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: Tag 1
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Untersuchung der Pharmakogenetik genetischer Polymorphismen, die den Plazentatransfer von Steroiden beeinflussen können (CYP-3A4, CYP-3A5, P-Glykoprotein)
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Tag 1
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Tag 7
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Untersuchung der Variabilität des Faktors „Entbindungsart“ auf die fetale Morbidität
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Tag 7
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Blutprobe von Betamethason
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Untersuchung der Pharmakokinetik von Betamethason bei allen behandelten Frauen
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Tag 1 und Tag 2
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Optimale Dosis Betamethason
Zeitfenster: Tag 28
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Bestimmen Sie die optimale Betamethason-Dosis, die zur Vorbeugung von MMH erforderlich ist, insbesondere bei Säuglingen unter 28 Wochen
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Tag 28
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Gestationsalter
Zeitfenster: Tag 7
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Untersuchung der Variabilität der Faktoren „Gestationsalter“ auf die fetale Morbidität
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Tag 7
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Tag 7
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Untersuchung der Variabilität des Faktors „Geburtsgewicht“ auf die fetale Morbidität
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Tag 7
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Sex
Zeitfenster: Tag 7
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Untersuchung der Variabilität des Faktors „Geschlecht“ auf die fetale Morbidität
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Tag 7
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Apgar-Score
Zeitfenster: Tag 7
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Untersuchung der Variabilität des Faktors „Apgar-Score“ auf die fetale Morbidität
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Tag 7
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Partnerschaft
Zeitfenster: Tag 7
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Untersuchung der Variabilität der „Zwillingsfaktoren“ auf die fetale Morbidität
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Tag 7
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Zeit zwischen der Geburt und der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 7
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Es sollte die Variabilität des Faktors „Zeit zwischen der Geburt und der letzten Dosis“ auf die fetale Morbidität untersucht werden
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Tag 7
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ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: Tag 7
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Untersuchung der Variabilität des Faktors „Ethnizität“ auf die fetale Morbidität
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Tag 7
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Mutterkrankheit und Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
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Untersuchung der Variabilität des Faktors „mütterliche Erkrankung und Behandlung“ bei fetaler Morbidität
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Andere Kennung: AFSSAPS)
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