Betamethason a závažnost onemocnění hyalinních membrán (b-Mhyalines)
2. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Betamethason a závažnost onemocnění hyalinních membrán u předčasně narozených novorozenců
Primární účel: studovat vztah mezi betamethasonovým placentárním přenosem a výskytem a závažností onemocnění hyalinních membrán.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
β-Mhyalines je prospektivní multicentrická neintervenční studie.
Sto padesát těhotných žen s rizikem předčasného porodu v rámci Hyalinní membránové choroby novorozence dostane 2 intramuskulární injekce Celesten (betamethason) v intervalu 24 hodin.
Vzorky plazmy budou odebrány: 2 matce před porodem, jeden mateřský a jeden pupečníkový vzorek při porodu.
Koncentrace budou měřeny a analyzovány pomocí populačního přístupu.
Poměr mezi neonatální a mateřskou expozicí bude vypočítán tak, aby reprezentoval placentární přenos.
Pro vysvětlení variability placentárního přenosu bude testován vliv kovariát (genetický polymorfismus pro CYP3A4, CYP3A5, P-glykoprotein… a další proměnné jako gestační věk, tělesná hmotnost při narození, apgar skóre, souběžná medikace, onemocnění matky).
Poté bude studován vztah mezi placentárním přenosem a výskytem a závažností onemocnění hyalinní membrány, aby se zacílila koncentrace betamethasonu u matky a tím se optimalizovala prenatální dávka podávaná matce v rámci Hyalinní membránové choroby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
127
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Necker Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy (v jednom termínu >27 PMA), které dostaly alespoň první injekci Celestenu v prevenci onemocnění hyalinních membrán
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které dostaly alespoň první injekci Celestenu v prevenci MMH.
- Jedno období > 27 SA,
- Hlavní pacienti > nebo = 18 let
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dlouhodobě podstupující léčbu kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celesten v prevenci onemocnění hyalinních membrán.
Těhotné ženy, které dostaly alespoň první injekci přípravku Celesten v prevenci onemocnění hyalinních membrán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet novorozenců s onemocněním hyalinní membrány
Časové okno: 3 dny
|
respirační symptomy (poruchy respiračního rytmu, známky retrakce, cyanóza, závislost na kyslíku >30 %).
Potvrzení radiologií
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické polymorfismy
Časové okno: Den 1
|
Studovat farmakogenetiku genetických polymorfismů, které mohou ovlivnit placentární přenos steroidů (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glykoprotein)
|
Den 1
|
|
způsob doručení
Časové okno: Den 7
|
Studovat variabilitu faktoru "způsob porodu" na morbiditu plodu
|
Den 7
|
|
krevní vzorek betamethasonu
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Studovat farmakokinetiku betamethasonu u všech léčených žen
|
Den 1 a den 2
|
|
Optimální dávka betamethasonu
Časové okno: Den 28
|
Stanovte optimální dávku betamethasonu nezbytnou pro prevenci MMH, zejména u kojenců do 28. týdne
|
Den 28
|
|
gestační věk
Časové okno: Den 7
|
Studovat variabilitu faktorů "gestační věk" na morbiditu plodu
|
Den 7
|
|
váha při narození
Časové okno: Den 7
|
Studovat variabilitu faktoru "porodní hmotnost" na morbiditu plodu
|
Den 7
|
|
sex
Časové okno: Den 7
|
Studovat variabilitu faktoru „pohlaví“ na morbiditu plodu
|
Den 7
|
|
Apgar skóre
Časové okno: Den 7
|
Studovat variabilitu faktoru "Apgar skóre" na morbiditu plodu
|
Den 7
|
|
twinning
Časové okno: Den 7
|
Studovat variabilitu faktorů "twinning" na morbiditu plodu
|
Den 7
|
|
doba mezi porodem a poslední dávkou
Časové okno: Den 7
|
Studovat variabilitu faktoru „doba mezi porodem a poslední dávkou“ na morbiditu plodu
|
Den 7
|
|
etnicita
Časové okno: Den 7
|
Studovat variabilitu faktoru „etnická příslušnost“ na morbiditu plodu
|
Den 7
|
|
onemocnění matky a léčba
Časové okno: Den 7
|
Studovat variabilitu faktoru „onemocnění matky a léčba na morbiditu plodu
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .