- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01854840
Betametason och svårighetsgraden av hyalinmembransjukdom (b-Mhyalines)
2 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Betametason och svårighetsgraden av hyalinmembransjukdom hos nyfödda för tidigt födda
Primärt syfte: att studera sambandet mellan betametason placentaöverföring och förekomsten och svårighetsgraden av hyalinmembransjukdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
β-Mhyalines är en prospektiv multicentrisk icke-interventionsstudie.
Etthundrafemtio gravida kvinnor med risk för för tidig förlossning, inom ramen för hyalinmembransjukdom hos nyfödd, kommer att få 2 intramuskulära injektioner av Celesten (betametason) med 24 timmars intervall.
Plasmaprover kommer att samlas in: 2 hos mamman före förlossningen, ett moderprov och ett sladdprov vid förlossningen.
Koncentrationer kommer att mätas och analyseras med hjälp av en populationsmetod.
Ett förhållande mellan neonatal och moderns exponering kommer att beräknas för att representera placentaöverföring.
Effekten av kovariater (genetisk polymorfism för CYP3A4, CYP3A5, P-glykoprotein... och andra variabler som graviditetsålder, kroppsvikt vid födseln, apgarpoäng, samtidig medicinering, moderns sjukdom) kommer att testas för att förklara variabiliteten av placentaöverföring.
Förhållandet mellan placentaöverföring och förekomsten och svårighetsgraden av hyalinmembransjukdomen kommer sedan att studeras, för att målinrikta betametason maternall koncentration och därmed optimera den prenatala dosen som ska administreras till modern inom ramen för hyalinmembransjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
127
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor (vid engångsperiod >27 PMA) som fick åtminstone en första injektion av Celesten för att förebygga hyalinmembransjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som fått minst en första injektion av Celesten för att förebygga MMH.
- En engångsperiod > 27 SA,
- Större patienter > eller = 18 år
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår behandling med kortikosteroider på lång sikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Celesten i förebyggande av hyalinmembransjukdom.
Gravida kvinnor som fick åtminstone en första injektion av Celesten för att förebygga hyalinmembransjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nyfödda med hyalinmembransjukdom
Tidsram: 3 dagar
|
andningssymtom (störningar i andningsrytmen, tecken på retraktion, cyanos, syreberoende >30 %).
Bekräftelse genom radiologi
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetiska polymorfismer
Tidsram: Dag 1
|
Att studera farmakogenetiken för genetiska polymorfismer som kan påverka placentaöverföringen av steroider (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glykoprotein)
|
Dag 1
|
|
leveranssätt
Tidsram: Dag 7
|
Att studera variabiliteten av faktorn "förlossningssätt" på fostersjukdom
|
Dag 7
|
|
blodprov av betametason
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Att studera farmakokinetiken för betametason hos alla behandlade kvinnor
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Optimal dos av betametason
Tidsram: Dag 28
|
Bestäm den optimala dosen av betametason som är nödvändig för att förebygga MMH, särskilt hos spädbarn under 28 veckor
|
Dag 28
|
|
gestationsålder
Tidsram: Dag 7
|
Att studera variationen av faktorerna "gestationsålder" på fostrets sjuklighet
|
Dag 7
|
|
födelsevikt
Tidsram: Dag 7
|
Att studera variationen av faktorn "födelsevikt" på fostersjukdom
|
Dag 7
|
|
sex
Tidsram: Dag 7
|
Att studera variationen av faktorn "sex" på fostersjukdom
|
Dag 7
|
|
Apgar poäng
Tidsram: Dag 7
|
Att studera variabiliteten av faktorn " Apgar-poäng " på fostersjukdom
|
Dag 7
|
|
vänortssamarbete
Tidsram: Dag 7
|
Att studera variabiliteten av faktorerna "twinning" på fostersjukdom
|
Dag 7
|
|
tiden mellan födseln och den sista dosen
Tidsram: Dag 7
|
Att studera variabiliteten av faktorn "tid mellan födelse och sista dos" på fostersjukdom
|
Dag 7
|
|
etnicitet
Tidsram: Dag 7
|
Att studera variationen av faktorn "etnicitet" på fostersjukdom
|
Dag 7
|
|
moderns sjukdom och behandling
Tidsram: Dag 7
|
Att studera variationen av faktorn "moderns sjukdom och behandling av fostersjukdom
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2013
Första postat (Beräknad)
16 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Annan identifierare: AFSSAPS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .