Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betametason och svårighetsgraden av hyalinmembransjukdom (b-Mhyalines)

2 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Betametason och svårighetsgraden av hyalinmembransjukdom hos nyfödda för tidigt födda

Primärt syfte: att studera sambandet mellan betametason placentaöverföring och förekomsten och svårighetsgraden av hyalinmembransjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

β-Mhyalines är en prospektiv multicentrisk icke-interventionsstudie. Etthundrafemtio gravida kvinnor med risk för för tidig förlossning, inom ramen för hyalinmembransjukdom hos nyfödd, kommer att få 2 intramuskulära injektioner av Celesten (betametason) med 24 timmars intervall. Plasmaprover kommer att samlas in: 2 hos mamman före förlossningen, ett moderprov och ett sladdprov vid förlossningen. Koncentrationer kommer att mätas och analyseras med hjälp av en populationsmetod. Ett förhållande mellan neonatal och moderns exponering kommer att beräknas för att representera placentaöverföring. Effekten av kovariater (genetisk polymorfism för CYP3A4, CYP3A5, P-glykoprotein... och andra variabler som graviditetsålder, kroppsvikt vid födseln, apgarpoäng, samtidig medicinering, moderns sjukdom) kommer att testas för att förklara variabiliteten av placentaöverföring. Förhållandet mellan placentaöverföring och förekomsten och svårighetsgraden av hyalinmembransjukdomen kommer sedan att studeras, för att målinrikta betametason maternall koncentration och därmed optimera den prenatala dosen som ska administreras till modern inom ramen för hyalinmembransjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

127

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor (vid engångsperiod >27 PMA) som fick åtminstone en första injektion av Celesten för att förebygga hyalinmembransjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som fått minst en första injektion av Celesten för att förebygga MMH.
  • En engångsperiod > 27 SA,
  • Större patienter > eller = 18 år
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår behandling med kortikosteroider på lång sikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Celesten i förebyggande av hyalinmembransjukdom.
Gravida kvinnor som fick åtminstone en första injektion av Celesten för att förebygga hyalinmembransjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nyfödda med hyalinmembransjukdom
Tidsram: 3 dagar
andningssymtom (störningar i andningsrytmen, tecken på retraktion, cyanos, syreberoende >30 %). Bekräftelse genom radiologi
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiska polymorfismer
Tidsram: Dag 1
Att studera farmakogenetiken för genetiska polymorfismer som kan påverka placentaöverföringen av steroider (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glykoprotein)
Dag 1
leveranssätt
Tidsram: Dag 7
Att studera variabiliteten av faktorn "förlossningssätt" på fostersjukdom
Dag 7
blodprov av betametason
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Att studera farmakokinetiken för betametason hos alla behandlade kvinnor
Dag 1 och dag 2
Optimal dos av betametason
Tidsram: Dag 28
Bestäm den optimala dosen av betametason som är nödvändig för att förebygga MMH, särskilt hos spädbarn under 28 veckor
Dag 28
gestationsålder
Tidsram: Dag 7
Att studera variationen av faktorerna "gestationsålder" på fostrets sjuklighet
Dag 7
födelsevikt
Tidsram: Dag 7
Att studera variationen av faktorn "födelsevikt" på fostersjukdom
Dag 7
sex
Tidsram: Dag 7
Att studera variationen av faktorn "sex" på fostersjukdom
Dag 7
Apgar poäng
Tidsram: Dag 7
Att studera variabiliteten av faktorn " Apgar-poäng " på fostersjukdom
Dag 7
vänortssamarbete
Tidsram: Dag 7
Att studera variabiliteten av faktorerna "twinning" på fostersjukdom
Dag 7
tiden mellan födseln och den sista dosen
Tidsram: Dag 7
Att studera variabiliteten av faktorn "tid mellan födelse och sista dos" på fostersjukdom
Dag 7
etnicitet
Tidsram: Dag 7
Att studera variationen av faktorn "etnicitet" på fostersjukdom
Dag 7
moderns sjukdom och behandling
Tidsram: Dag 7
Att studera variationen av faktorn "moderns sjukdom och behandling av fostersjukdom
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Första postat (Beräknad)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera