Betametazon i ciężkość choroby błony szklistej (b-Mhyalines)
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Betametazon i ciężkość choroby błony szklistej u wcześniaków noworodków
Główny cel: zbadanie związku między transferem betametazonu przez łożysko a występowaniem i ciężkością choroby błony szklistej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
β-Mhyalines to prospektywne, wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne.
Sto pięćdziesiąt ciężarnych zagrożonych porodem przedwczesnym, w ramach choroby błon szklistych noworodka, otrzyma 2 domięśniowe wstrzyknięcia celestenu (betametazonu) w odstępie 24 godzin.
Zostaną pobrane próbki osocza: 2 próbki od matki przed porodem, jedna próbka od matki i jedna próbka pępowinowa przy porodzie.
Stężenia będą mierzone i analizowane przy użyciu podejścia populacyjnego.
Stosunek narażenia noworodka i matki zostanie obliczony w celu przedstawienia transferu przez łożysko.
Wpływ współzmiennych (polimorfizm genetyczny dla CYP3A4, CYP3A5, P-glikoproteiny… i inne zmienne, takie jak wiek ciążowy, masa ciała przy urodzeniu, punktacja w skali Apgar, jednoczesne stosowanie leków, choroba matki) zostanie przetestowany w celu wyjaśnienia zmienności transferu przez łożysko.
Następnie zbadany zostanie związek między transferem przez łożysko a występowaniem i ciężkością choroby błony szklistej, w celu docelowego stężenia betametazonu u matki, a tym samym zoptymalizowania dawki przedporodowej do podania matce w ramach choroby błony szklistej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Necker Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży (w jednym terminie >27 PMA), które otrzymały co najmniej pierwszą iniekcję Celestenu w profilaktyce choroby błon szklistych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które otrzymały co najmniej pierwszą iniekcję Celestenu w profilaktyce MMH.
- Jednokadencja > 27 SA,
- Główni pacjenci > lub = 18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Celesten w zapobieganiu chorobom błon szklistych.
Kobiety w ciąży, które otrzymały co najmniej pierwszą iniekcję Celestenu w celu zapobiegania chorobie błon szklistych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba noworodków z chorobą błon szklistych
Ramy czasowe: 3 dni
|
objawy ze strony układu oddechowego (zaburzenia rytmu oddechowego, objawy retrakcji, sinica, uzależnienie od tlenu >30 %).
Potwierdzenie radiologiczne
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badanie farmakogenetyki polimorfizmów genetycznych, które mogą wpływać na transport steroidów przez łożysko (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glikoproteina)
|
Dzień 1
|
|
sposób dostawy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Badanie zmienności czynnika „sposób porodu” na chorobowość płodu
|
Dzień 7
|
|
próbka krwi betametazonu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Badanie farmakokinetyki betametazonu u wszystkich leczonych kobiet
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Optymalna dawka betametazonu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Ustalenie optymalnej dawki betametazonu niezbędnej do zapobiegania MMH, zwłaszcza u niemowląt do 28. tygodnia życia
|
Dzień 28
|
|
wiek ciążowy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zbadanie zmienności czynników „wiek ciążowy” na chorobowość płodu
|
Dzień 7
|
|
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zbadanie zmienności czynnika „waga urodzeniowa” na chorobowość płodu
|
Dzień 7
|
|
seks
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zbadanie zmienności czynnika „płeć” na chorobowość płodu
|
Dzień 7
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zbadanie zmienności czynnika „punktacja Apgar” na chorobowość płodu
|
Dzień 7
|
|
bliźniacze
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zbadanie zmienności czynników „bliźniaczych” na chorobowość płodu
|
Dzień 7
|
|
czas między porodem a ostatnią dawką
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zbadanie zmienności czynnika „czas między urodzeniem a ostatnią dawką” na chorobowość płodu
|
Dzień 7
|
|
pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zbadanie zmienności czynnika „pochodzenie etniczne” na chorobowość płodu
|
Dzień 7
|
|
choroby i leczenie matki
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zbadanie zmienności czynnika „choroby matki i leczenia” na chorobowość płodu
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .