Betametasona e gravidade da doença da membrana hialina (b-Mhyalines)
15 de abril de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Betametasona e gravidade da doença da membrana hialina no recém-nascido prematuro
Objetivo principal: estudar a relação entre a transferência placentária de betametasona e a ocorrência e gravidade da Doença da Membrana Hialina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
β-Mhyalines é um estudo prospectivo multicêntrico não intervencional.
Cento e cinquenta gestantes com risco de parto prematuro, no quadro de Doença da Membrana Hialina do neonato, receberão 2 injeções intramusculares de Celesten (betametasona) com intervalo de 24 horas.
Amostras de plasma serão coletadas: 2 na mãe antes do parto, uma materna e uma amostra de cordão no parto.
As concentrações serão medidas e analisadas usando uma abordagem populacional.
Uma razão entre a exposição neonatal e materna será calculada para representar a transferência placentária.
O efeito de covariáveis (polimorfismo genético para CYP3A4, CYP3A5, P-glicoproteína…, e outras variáveis como idade gestacional, peso corporal ao nascer, índice de apgar, co-medicação, doença materna) será testado para explicar a variabilidade da transferência placentária.
A relação entre a transferência placentária e a ocorrência e gravidade da Doença da Membrana Hialina será então estudada, de forma a visar a concentração materna de betametasona e assim otimizar a dose pré-natal a administrar à mãe no quadro da Doença da Membrana Hialina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Necker Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas (em um parto >27 PMA) que receberam pelo menos uma primeira injeção de Celesten na prevenção da doença da membrana hialina
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que receberam pelo menos uma primeira injeção de Celesten na prevenção de MMH.
- Um termo> 27 SA,
- Pacientes graves > ou = 18 anos
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento prolongado com corticosteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Celesten na prevenção da doença da membrana hialina.
Mulheres grávidas que receberam pelo menos uma primeira injeção de Celesten na prevenção da doença da membrana hialina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recém-nascidos com doença da membrana hialina
Prazo: 3 dias
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sintomas respiratórios (distúrbios do ritmo respiratório, sinais de retração, cianose, dependência de oxigênio >30%).
Confirmação por radiologia
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polimorfismos genéticos
Prazo: Dia 1
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Estudar a farmacogenética de polimorfismos genéticos que podem afetar a transferência placentária de esteróides (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glicoproteína)
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Dia 1
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modo de entrega
Prazo: Dia 7
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Estudar a variabilidade do fator "tipo de parto" na morbidade fetal
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Dia 7
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amostra de sangue de betametasona
Prazo: Dia 1 e dia 2
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Estudar a farmacocinética da betametasona em todas as mulheres tratadas
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Dia 1 e dia 2
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Dose ideal de betametasona
Prazo: Dia 28
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Determinar a dose ideal de betametasona necessária para a prevenção de MMH, especialmente em lactentes com menos de 28 semanas
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Dia 28
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idade gestacional
Prazo: Dia 7
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Estudar a variabilidade dos fatores "idade gestacional" na morbidade fetal
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Dia 7
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Peso ao nascer
Prazo: Dia 7
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Estudar a variabilidade do fator "peso ao nascer" na morbidade fetal
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Dia 7
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sexo
Prazo: Dia 7
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Estudar a variabilidade do fator "sexo" na morbidade fetal
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Dia 7
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Índice de Apgar
Prazo: Dia 7
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Estudar a variabilidade do fator "escore de Apgar" na morbidade fetal
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Dia 7
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geminação
Prazo: Dia 7
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Estudar a variabilidade dos fatores "gemelares" na morbidade fetal
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Dia 7
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tempo entre o nascimento e a última dose
Prazo: Dia 7
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Estudar a variabilidade do fator "tempo entre o nascimento e a última dose" na morbidade fetal
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Dia 7
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etnia
Prazo: Dia 7
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Estudar a variabilidade do fator "etnia" na morbidade fetal
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Dia 7
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doença materna e tratamento
Prazo: Dia 7
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Estudar a variabilidade do fator "doença materna e tratamento na morbidade fetal
|
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Outro identificador: AFSSAPS)
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