Betamethason og sværhedsgraden af hyalinmembransygdom (b-Mhyalines)
2. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Betamethason og sværhedsgraden af hyalinmembransygdom hos nyfødte for tidligt fødte
Primært formål: at studere forholdet mellem betamethason placentaoverførsel og forekomsten og sværhedsgraden af hyalinmembransygdommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
β-Mhyalines er en prospektiv multicentrisk ikke-interventionel undersøgelse.
Et hundrede og halvtreds gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel, inden for rammerne af Hyaline Membran Disease hos nyfødte, vil modtage 2 intramuskulære injektioner af Celesten (betamethason) med 24 timers interval.
Plasmaprøver vil blive indsamlet: 2 hos moderen før fødslen, en moderprøve og en ledningsprøve ved fødslen.
Koncentrationer vil blive målt og analyseret ved hjælp af en befolkningstilgang.
Et forhold mellem neonatal og maternel eksponering vil blive beregnet til at repræsentere placentaoverførsel.
Effekten af kovariater (genetisk polymorfi for CYP3A4, CYP3A5, P-glycoprotein ... og andre variabler som gestationsalder, kropsvægt ved fødslen, apgar-score, samtidig medicinering, modersygdom) vil blive testet for at forklare variabiliteten af placentaoverførsel.
Forholdet mellem placenta overførsel og forekomsten og sværhedsgraden af hyalinmembransygdommen vil derefter blive undersøgt for at målrette moderkoncentrationen af betamethason og dermed optimere den prænatale dosis, der skal administreres til moderen inden for rammerne af hyalinmembransygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
127
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder (ved engangsperiode >27 PMA), som fik mindst en første injektion af Celesten til forebyggelse af hyalinmembransygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der fik mindst en første indsprøjtning af Celesten til forebyggelse af MMH.
- En engangsperiode > 27 SA,
- Større patienter > eller = 18 år
- Formular til informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i behandling med kortikosteroider på længere sigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Celesten til forebyggelse af hyalinmembransygdom.
Gravide kvinder, der modtog mindst en første injektion af Celesten til forebyggelse af hyalinmembransygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nyfødte med hyalinmembransygdom
Tidsramme: Tre dage
|
luftvejssymptomer (luftvejsrytmeforstyrrelser, tegn på tilbagetrækning, cyanose, iltafhængighed >30 %).
Bekræftelse ved radiologi
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske polymorfier
Tidsramme: Dag 1
|
At studere farmakogenetikken af genetiske polymorfismer, der kan påvirke placenta overførsel af steroider (CYP-3A4, CYP-3A5, P-glycoprotein)
|
Dag 1
|
|
leveringsmåde
Tidsramme: Dag 7
|
At studere variabiliteten af faktoren "leveringsmåde" på føtal morbiditet
|
Dag 7
|
|
blodprøve af betamethason
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
At studere farmakokinetikken af betamethason hos alle behandlede kvinder
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Optimal dosis af betamethason
Tidsramme: Dag 28
|
Bestem den optimale dosis af betamethason, der er nødvendig til forebyggelse af MMH, især hos spædbørn under 28 uger
|
Dag 28
|
|
gestationsalder
Tidsramme: Dag 7
|
At studere variabiliteten af faktorerne "gestational alder" på føtal morbiditet
|
Dag 7
|
|
fødselsvægt
Tidsramme: Dag 7
|
At studere variabiliteten af faktoren "fødselsvægt" på føtal sygelighed
|
Dag 7
|
|
køn
Tidsramme: Dag 7
|
At studere variabiliteten af faktoren "køn" på føtal sygelighed
|
Dag 7
|
|
Apgar score
Tidsramme: Dag 7
|
At studere variabiliteten af faktoren "Apgar-score" på føtal sygelighed
|
Dag 7
|
|
venskabsby
Tidsramme: Dag 7
|
At studere variabiliteten af faktorerne "twinning" på føtal sygelighed
|
Dag 7
|
|
tid mellem fødslen og sidste dosis
Tidsramme: Dag 7
|
At studere variabiliteten af faktoren "tid mellem fødsel og sidste dosis" på føtal morbiditet
|
Dag 7
|
|
etnicitet
Tidsramme: Dag 7
|
At studere variabiliteten af faktoren "etnicitet" på føtal morbiditet
|
Dag 7
|
|
moderens sygdom og behandling
Tidsramme: Dag 7
|
At studere variabiliteten af faktoren "modersygdom og behandling af føtal morbiditet
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2013
Først opslået (Anslået)
16. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Anden identifikator: AFSSAPS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .