Бетаметазон и тяжесть болезни гиалиновых мембран (b-Mhyalines)
2 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Бетаметазон и тяжесть заболевания гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных
Основная цель: изучить взаимосвязь между переносом бетаметазона через плаценту и возникновением и тяжестью болезни гиалиновых мембран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
β-Mhyalines — это проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование.
Сто пятьдесят беременных с риском преждевременных родов в рамках гиалиновой мембранной болезни новорожденных получат 2 внутримышечные инъекции Целестена (бетаметазона) с интервалом 24 часа.
Будут взяты образцы плазмы: 2 у матери перед родами, один образец у матери и один образец пуповины при родах.
Концентрации будут измеряться и анализироваться с использованием популяционного подхода.
Отношение между неонатальным и материнским воздействием будет рассчитано для представления плацентарного переноса.
Влияние ковариатов (генетический полиморфизм CYP3A4, CYP3A5, P-гликопротеина… и других переменных, таких как гестационный возраст, масса тела при рождении, оценка по шкале Апгар, сопутствующее лечение, заболевание матери) будет проверено для объяснения вариабельности переноса плаценты.
Затем будет изучена взаимосвязь между плацентарным переносом и возникновением и тяжестью болезни гиалиновых мембран, чтобы определить концентрацию бетаметазона у матери и, таким образом, оптимизировать антенатальную дозу для введения матери в рамках болезни гиалиновых мембран.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины (с одновременным сроком >27 ПМА), получившие хотя бы первую инъекцию Целестена для профилактики болезни гиалиновых мембран.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, получившие хотя бы первую инъекцию Целестена для профилактики ГМЗ.
- Одночлен > 27 СА,
- Основные пациенты > или = 18 лет
- Подписана форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие лечение кортикостероидами в течение длительного времени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Целестен в профилактике болезни гиалиновых мембран.
Беременные женщины, получившие хотя бы первую инъекцию Целестена для профилактики болезни гиалиновых мембран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новорожденных с болезнью гиалиновых мембран
Временное ограничение: 3 дня
|
респираторные симптомы (нарушение ритма дыхания, признаки ретракции, цианоз, зависимость от кислорода >30 %).
Подтверждение рентгенологическим исследованием
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические полиморфизмы
Временное ограничение: 1 день
|
Изучить фармакогенетику генетических полиморфизмов, которые могут влиять на плацентарный перенос стероидов (CYP-3A4, CYP-3A5, Р-гликопротеин)
|
1 день
|
|
способ доставки
Временное ограничение: День 7
|
Изучить вариабельность фактора «способ родоразрешения» на заболеваемость плода.
|
День 7
|
|
образец крови бетаметазона
Временное ограничение: День 1 и день 2
|
Изучить фармакокинетику бетаметазона у всех женщин, получавших
|
День 1 и день 2
|
|
Оптимальная доза бетаметазона
Временное ограничение: День 28
|
Определить оптимальную дозу бетаметазона, необходимую для профилактики ГМЗ, особенно у детей до 28 недель
|
День 28
|
|
гестационный возраст
Временное ограничение: День 7
|
Изучить вариабельность фактора «срок беременности» на заболеваемость плода.
|
День 7
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: День 7
|
Изучить вариабельность фактора «масса тела при рождении» на заболеваемость плода.
|
День 7
|
|
секс
Временное ограничение: День 7
|
Изучить вариабельность фактора «пол» на заболеваемость плода.
|
День 7
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: День 7
|
Изучить вариабельность фактора «шкала Апгар» на заболеваемость плода.
|
День 7
|
|
побратимство
Временное ограничение: День 7
|
Изучить вариабельность факторов «двойникования» на заболеваемость плода.
|
День 7
|
|
время между рождением и последней дозой
Временное ограничение: День 7
|
Изучить вариабельность фактора «время между рождением и последней дозой» на заболеваемость плода.
|
День 7
|
|
этническая принадлежность
Временное ограничение: День 7
|
Изучить вариабельность фактора «этническая принадлежность» на заболеваемость плода.
|
День 7
|
|
Болезни матери и лечение
Временное ограничение: День 7
|
Изучить вариабельность фактора «заболевания матери и лечение» от заболеваемости плода.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yves Ville, MD, PhD, Necker Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Респираторный дистресс-синдром
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Болезнь гиалиновых мембран
Другие идентификационные номера исследования
- NI10069
- 2011-A01257-34 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .