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改善老年人睡眠的个性化照明系统

2019年1月7日 更新者：Mariana G Figueiro、Rensselaer Polytechnic Institute
我们与北卡罗来纳大学 (UNC) 教堂山分校 Cecil G. Sheps 卫生服务研究中心的研究人员合作，建议开发和评估一种低成本、侵入性最小的设备，为患有早期疾病的成年人提供个性化光疗- 觉醒失眠——老年人最常见的睡眠障碍，由于它与白天嗜睡、使用潜在危险的睡眠药物和降低生活质量有关，因此是一个严重的问题。 拟议的设备将测量超过 24 小时的光/暗曝光数据，估计光传输的最佳时间，并在受试者睡着时提供个性化的光剂量。 在深夜通过闭合的眼睑照射光线会延迟昏暗光线下褪黑激素的产生，这是生物钟的一个标志，并帮助那些早睡的人晚点入睡

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们将招募 50 名报告早睡并希望晚睡的受试者，并要求他们连续 8 周分别佩戴有源和无源光面罩。 将应用活跃和非活跃条件之间的 2 周清除期。 将在 8 周内定期收集结果测量值。 基线（无干预）将在主动和非主动照明干预之前收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Troy、New York、美国、12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 65 岁或以上
  • 认知能力
  • 能够用口头和英语回应研究人员
  • 使用匹兹堡嗜睡质量指数得分大于 6
  • 失眠
  • 白天过度嗜睡

排除标准：

  • 严重的睡眠呼吸暂停
  • 严重不宁腿综合征（RLS）
  • 显着认知障碍
  • 严重光敏性皮炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蓝光
研究方案包括两个为期 8 周的干预/控制期，其中每位参与者每晚佩戴干预（蓝光）或对照（红光）面罩，两种情况的呈现顺序由研究的生物统计学家随机分配。 装有两个蓝色发光二极管 (LED) 阵列的光面罩发出一系列持续时间为 2 秒的蓝色或红色光脉冲，每 30 秒出现一次，持续时间不超过 2 小时，导致每晚最多总共约 240 个脉冲. 蓝光面膜每晚佩戴 8 周。 每次干预之间将有两周的清除期
其他：蓝光
在两周的基线收集期之后，将首先给一半的受试者戴上光罩，在受试者睡觉时通过闭合的眼睑发出蓝光。 始终在估计核心体温最低值 (CBTmin) 之前 120 分钟打开光面罩；预计蓝光照射会延迟 CBTmin 的时间。
安慰剂比较：红灯
研究方案包括两个为期 8 周的干预/控制期，其中每位参与者每晚佩戴干预（蓝光）或对照（红光）面罩，两种情况的呈现顺序由研究的生物统计学家随机分配。 装有两个红色发光二极管 (LED) 阵列的光面罩发出一系列持续时间为 2 秒的蓝色或红色光脉冲，每 30 秒出现一次，持续时间不超过 2 小时，导致每晚最多总共约 240 个脉冲. 红光面罩每晚佩戴 8 周，每次干预之间有两周的清洗期
其他：红灯
在两周的基线收集期后，将首先给一半的受试者戴上光罩，在受试者睡觉时通过闭合的眼睑发出红光。 始终在估计核心体温最低值 (CBTmin) 之前 120 分钟打开光面罩；预计红光照射不会影响 CBTmin 的时间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠障碍
大体时间：照明干预的基线（第 0 周）和第 8 周

匹兹堡睡眠质量指数。 分数范围 0 - 21。 超过 5 分表示睡眠障碍。

报告从基线到干预的分数变化。 较大的差异表示更好的结果。
照明干预的基线（第 0 周）和第 8 周
总睡眠时间
大体时间：基线周（第 0 周）和干预的最后一周（第 8 周）
从基线周到干预的最后一周，夜间睡眠总分钟数的变化。 更高的数字是更好的结果
基线周（第 0 周）和干预的最后一周（第 8 周）
睡眠效率
大体时间：基线周（第 0 周）和干预的最后一周（第 8 周）
睡眠效率从基线到上周干预的变化。 更高的数字是更好的结果。 睡眠效率是指在床上睡觉的时间百分比。 得分总睡眠时间除以间隔持续时间减去给定休息间隔的总无效时间（睡眠/醒来）乘以 100。 该数据是使用活动记录仪数据收集的。
基线周（第 0 周）和干预的最后一周（第 8 周）
睡眠开始时间
大体时间：基线周（第 0 周）和干预的最后一周（第 8 周）
从基线周到干预的最后一周，睡眠开始时间的变化（以分钟为单位）。 更高的数字是更好的结果。 基于活动记录数据
基线周（第 0 周）和干预的最后一周（第 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rensselaer Polytechnic Institute

合作者

University of North Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Mariana G Figueiro, PhD、Rensselaer Polytechnic Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月15日

首次发布 (估计)

2013年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月7日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01AG042602 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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