Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuellt anpassat belysningssystem för att förbättra sömnen hos äldre vuxna

7 januari 2019 uppdaterad av: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
I samarbete med utredare vid Cecil G. Sheps Center for Health Services Research, University of North Carolina (UNC) vid Chapel Hill, föreslår vi att man utvecklar och utvärderar en billig, minimalt påträngande enhet som ger individuell ljusterapi till vuxna med tidig - uppvaknande sömnlöshet - den vanligaste sömnstörningen hos äldre vuxna och ett betydande problem på grund av dess samband med sömnighet under dagtid, användning av potentiellt farliga sömnmediciner och minskad livskvalitet. Den föreslagna enheten kommer att mäta exponeringsdata för ljus/mörker under 24 timmar, uppskatta optimal timing för ljusleverans och leverera en individuell ljusdosering medan försökspersonerna sover. Ljus som appliceras genom stängda ögonlock under den tidiga delen av natten kommer att fördröja det svaga ljuset melatonin debut, en markör för dygnsklockan, och hjälpa dem med tidigt sömndebut att somna senare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera 50 försökspersoner som rapporterar att de går och lägger sig tidigt och önskar senare läggtider och kommer att be dem att bära en aktiv och en inaktiv ljusmask under 8 veckor i följd vardera. En 2-veckors tvättperiod mellan aktiva och inaktiva tillstånd kommer att tillämpas. Resultatmått kommer att samlas in med jämna mellanrum under de 8 veckorna. Baslinje (inget ingrepp) kommer att samlas in innan de aktiva och inaktiva belysningsingreppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 65 eller äldre
  • kognitivt kapabel
  • kunna svara studiepersonalen muntligt och på engelska
  • poäng mer än 6 med Pittsburgh Sleepiness Quality Index
  • lider av sömnlöshet
  • lider av överdriven sömnighet under dagen

Exklusions kriterier:

  • Svår sömnapné
  • Svårt restless leg syndrome (RLS)
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Historik av svår ljuskänslighetsdermatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåljus
Studieprotokollet bestod av två 8-veckors interventions-/kontrollperioder där varje deltagare bar antingen interventionsmasken (blått ljus) eller kontrollmasken (rött ljus) varje natt, med ordningen för presentationen av de två tillstånden randomiserad av studiens biostatistiker. En ljusmask som inrymmer två blå lysdioder (LED) levererade ett tåg av blått eller rött ljus pulser av 2 sekunders varaktighet som presenterades var 30:e s under högst 2 timmar, vilket resulterade i en maximal summa på cirka 240 pulser per natt . den blå ljusmasken bars varje natt i 8 veckor. Det kommer att vara två veckors tvättperiod mellan varje ingrepp
Övrig: Blåljus
Efter en två veckors baslinjeinsamlingsperiod kommer hälften av försökspersonerna initialt att ges ljusmasker som levererar blått ljus genom de slutna ögonlocken, medan försökspersonerna sover. Ljusmasken kommer alltid att slås på 120 minuter före beräknad kroppstemperaturminimum (CBTmin); det förväntas att exponering för blått ljus kommer att fördröja tidpunkten för CBTmin.
Placebo-jämförare: Rött ljus
Studieprotokollet bestod av två 8-veckors interventions-/kontrollperioder där varje deltagare bar antingen interventionsmasken (blått ljus) eller kontrollmasken (rött ljus) varje natt, med ordningen för presentationen av de två tillstånden randomiserad av studiens biostatistiker. En ljusmask som inrymmer två röda lysdioder (LED) levererade ett tåg av blått eller rött ljus pulser av 2 sekunders varaktighet som presenterades var 30:e s under högst 2 timmar, vilket resulterade i en maximal summa på cirka 240 pulser per natt . den röda ljusmasken bars varje natt i 8 veckor, med en två veckors tvättperiod mellan varje ingrepp
Övrig: Rött ljus
Efter en två veckors baslinjeinsamlingsperiod kommer hälften av försökspersonerna initialt att ges ljusmasker som ger rött ljus genom de slutna ögonlocken, medan försökspersonerna sover. Ljusmasken kommer alltid att slås på 120 minuter före beräknad kroppstemperaturminimum (CBTmin); det förväntas att exponering för rött ljus inte kommer att ha någon effekt på tidpunkten för CBTmin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstörning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 8 för belysningsingrepp

Pittsburgh sömnkvalitetsindex. Poängintervall 0 - 21. En poäng över 5 är en indikation på sömnstörningar.

Förändring i poäng från baslinje till intervention rapporteras. En större skillnad indikerar ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 0) och vecka 8 för belysningsingrepp
Total sömntid
Tidsram: baslinjevecka (vecka 0) och sista veckan av interventionen (vecka 8)
Förändringen i det totala antalet minuter som spenderas med att sova på natten från baslinjeveckan till den sista veckan av interventionen. Ett högre antal är ett förbättrat resultat
baslinjevecka (vecka 0) och sista veckan av interventionen (vecka 8)
Sömneffektivitet
Tidsram: baslinjevecka (vecka 0) och sista veckan av interventionen (vecka 8)
Förändringen i sömneffektivitet från baslinjen till sista veckans intervention. Ett högre antal är ett bättre resultat. Sömneffektivitet är procentandelen av den tid som spenderas i sängen och sover. Poängsatt total sömntid dividerat med intervallets varaktighet minus total ogiltig tid (sömn/vaken) för det givna vilointervallet multiplicerat med 100. Dessa data samlades in med hjälp av aktigrafidata.
baslinjevecka (vecka 0) och sista veckan av interventionen (vecka 8)
Starttid för sömn
Tidsram: baslinjevecka (vecka 0) och sista veckan av interventionen (vecka 8)
Förändring i sömnstarttid, i minuter, från baslinjeveckan till den sista veckan av interventionen. Ett högre antal är ett bättre resultat. Baserat på actigraph-data
baslinjevecka (vecka 0) och sista veckan av interventionen (vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rensselaer Polytechnic Institute

Samarbetspartners

University of North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AG042602 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörningar

Kliniska prövningar på Blåljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera