Individuelt skreddersydd belysningssystem for å forbedre søvnen hos eldre voksne
7. januar 2019 oppdatert av: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
I samarbeid med etterforskere ved Cecil G. Sheps Center for Health Services Research, University of North Carolina (UNC) ved Chapel Hill, foreslår vi å utvikle og evaluere en rimelig, minimalt påtrengende enhet som leverer individualisert lysterapi til voksne med tidlig -oppvåkningssøvnløshet - den vanligste søvnforstyrrelsen hos eldre voksne, og et betydelig problem på grunn av forholdet til søvnighet på dagtid, bruk av potensielt farlige søvnmedisiner og redusert livskvalitet.
Den foreslåtte enheten vil måle lys/mørke eksponeringsdata over 24 timer, estimere optimal timing for lyslevering og levere en individualisert lysdosering mens forsøkspersonene sover.
Lys påført gjennom lukkede øyelokk tidlig på natten vil forsinke det svake lyset melatonin, en markør for døgnklokken, og hjelpe de med tidlig søvnbegynnelse å sovne senere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere 50 forsøkspersoner som rapporterer at de legger seg tidlig og ønsker senere leggetider, og vil be dem bruke en aktiv og en inaktiv lysmaske i 8 uker på rad hver.
En 2-ukers utvaskingsperiode mellom aktive og inaktive tilstander vil bli brukt.
Resultatmål vil bli samlet inn periodisk gjennom de 8 ukene.
Grunnlinje (ingen intervensjon) vil bli samlet inn før de aktive og inaktive lysinngrepene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Troy, New York, Forente stater, 12180
- Rensselaer Polytechnic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 eller eldre
- kognitivt dyktige
- i stand til å svare studiepersonell muntlig og på engelsk
- score høyere enn 6 ved å bruke Pittsburgh Sleepiness Quality Index
- lider av søvnløshet
- lider av overdreven søvnighet på dagtid
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig søvnapné
- Alvorlig rastløse bensyndrom (RLS)
- Betydelig kognitiv svikt
- Anamnese med alvorlig lysfølsomhetsdermatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blålys
Studieprotokollen besto av to 8-ukers intervensjons-/kontrollperioder der hver deltaker bar enten intervensjonsmasken (blått lys) eller kontrollmasken (rødt lys), med rekkefølgen av presentasjonen av de to tilstandene randomisert av studiens biostatistiker.
En lysmaske som rommer to blå lysdioder (LED)-arrayer leverte et tog med blått eller rødt lyspulser av 2 sekunders varighet som ble presentert hvert 30. sekund i ikke mer enn 2 timer, noe som resulterte i maksimalt totalt ca. 240 pulser per natt .
den blå lysmasken ble brukt hver natt i 8 uker.
Det vil være en to ukers utvaskingsperiode mellom hver intervensjon
|
Etter en to ukers baseline-innsamlingsperiode vil halvparten av forsøkspersonene i utgangspunktet få lysmasker som leverer blått lys gjennom de lukkede øyelokkene mens forsøkspersonene sover.
Lysmasken vil alltid slås på 120 minutter før estimert minimum kroppstemperatur (CBTmin); det forventes at eksponering for blått lys vil forsinke tidspunktet for CBTmin.
|
|
Placebo komparator: Rødt lys
Studieprotokollen besto av to 8-ukers intervensjons-/kontrollperioder der hver deltaker bar enten intervensjonsmasken (blått lys) eller kontrollmasken (rødt lys), med rekkefølgen av presentasjonen av de to tilstandene randomisert av studiens biostatistiker.
En lysmaske som rommer to røde lysdioder (LED)-arrayer leverte et tog med blått eller rødt lyspulser av 2 sekunders varighet som ble presentert hvert 30. sekund i ikke mer enn 2 timer, noe som resulterte i maksimalt totalt ca. 240 pulser per natt .
den røde lysmasken ble brukt hver natt i 8 uker, med en to ukers utvaskingsperiode mellom hver intervensjon
|
Etter en to ukers baseline-innsamlingsperiode vil halvparten av forsøkspersonene i utgangspunktet få lysmasker som gir rødt lys gjennom de lukkede øyelokkene mens forsøkspersonene sover.
Lysmasken vil alltid slås på 120 minutter før estimert minimum kroppstemperatur (CBTmin); det forventes at eksponering for rødt lys ikke vil ha noen effekt på tidspunktet for CBTmin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 8 for lysinngrep
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. Poengområde 0 - 21. En poengsum over 5 er en indikasjon på søvnforstyrrelser. Endring i poengsum fra baseline til intervensjon rapporteres. En større forskjell indikerer et bedre resultat. |
Baseline (uke 0) og uke 8 for lysinngrep
|
|
Total søvntid
Tidsramme: baseline uke (uke 0) og siste uke med intervensjon (uke 8)
|
Endringen i det totale antall minutter brukt på å sove om natten fra baselineuke til siste intervensjonsuke.
Et høyere tall er et forbedret resultat
|
baseline uke (uke 0) og siste uke med intervensjon (uke 8)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: baseline uke (uke 0) og siste uke med intervensjon (uke 8)
|
Endringen i søvneffektivitet fra baseline til siste uke med intervensjon.
Et høyere tall er et bedre resultat.
Søvneffektivitet er prosentandelen av tiden brukt i sengen og sover.
Scoret total søvntid delt på intervallvarighet minus total ugyldig tid (søvn/våkne) for det gitte hvileintervallet multiplisert med 100.
Disse dataene ble samlet inn ved hjelp av aktigrafidata.
|
baseline uke (uke 0) og siste uke med intervensjon (uke 8)
|
|
Starttid for søvn
Tidsramme: baseline uke (uke 0) og siste uke med intervensjon (uke 8)
|
Endring i søvnstarttid, i minutter, fra baselineuke til siste intervensjonsuke.
Et høyere tall er et bedre resultat.
Basert på actigraph-data
|
baseline uke (uke 0) og siste uke med intervensjon (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Figueiro MG, Plitnick B, Rea MS. Pulsing blue light through closed eyelids: effects on acute melatonin suppression and phase shifting of dim light melatonin onset. Nat Sci Sleep. 2014 Dec 2;6:149-56. doi: 10.2147/NSS.S73856. eCollection 2014.
- Figueiro MG, Bierman A, Rea MS. A train of blue light pulses delivered through closed eyelids suppresses melatonin and phase shifts the human circadian system. Nat Sci Sleep. 2013 Oct 4;5:133-41. doi: 10.2147/NSS.S52203. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AG042602 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .