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Sistema di illuminazione personalizzato per migliorare il sonno negli anziani

7 gennaio 2019 aggiornato da: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
In collaborazione con i ricercatori del Cecil G. Sheps Center for Health Services Research, University of North Carolina (UNC) a Chapel Hill, proponiamo di sviluppare e valutare un dispositivo a basso costo e minimamente invadente che fornisca una terapia della luce personalizzata agli adulti con precoce -insonnia da risveglio - il disturbo del sonno più comune negli anziani e un problema significativo a causa della sua relazione con la sonnolenza diurna, l'uso di farmaci per il sonno potenzialmente pericolosi e la ridotta qualità della vita. Il dispositivo proposto misurerà i dati di esposizione alla luce/buio nell'arco di 24 ore, stimerà i tempi ottimali per l'erogazione della luce e fornirà un dosaggio di luce individualizzato mentre i soggetti dormono. La luce applicata attraverso le palpebre chiuse nella prima parte della notte ritarderà l'inizio della melatonina a luce fioca, un indicatore dell'orologio circadiano, e aiuterà coloro che si addormentano presto ad addormentarsi più tardi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recluteremo 50 soggetti che riferiscono di andare a letto presto e di desiderare di coricarsi più tardi e chiederemo loro di indossare una maschera leggera attiva e una inattiva per 8 settimane consecutive ciascuna. Verrà applicato un periodo di sospensione di 2 settimane tra condizioni attive e inattive. Le misurazioni dei risultati saranno raccolte periodicamente durante le 8 settimane. La linea di base (nessun intervento) verrà raccolta prima degli interventi di illuminazione attivi e inattivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • cognitivamente capace
  • in grado di rispondere al personale dello studio verbalmente e in inglese
  • punteggio maggiore di 6 utilizzando il Pittsburgh Sleepiness Quality Index
  • soffrire di insonnia
  • soffre di eccessiva sonnolenza diurna

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna grave
  • Sindrome delle gambe senza riposo grave (RLS)
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Storia di grave dermatite da fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce blu
Il protocollo dello studio consisteva in due periodi di intervento/controllo di 8 settimane in cui ciascun partecipante indossava ogni notte la maschera di intervento (luce blu) o di controllo (luce rossa), con l'ordine di presentazione delle due condizioni randomizzato dal biostatistico dello studio. Una maschera luminosa che ospita due array di diodi a emissione di luce (LED) blu ha emesso un treno di impulsi di luce blu o rossa della durata di 2 secondi che sono stati presentati ogni 30 s per non più di 2 ore, per un totale massimo di circa 240 impulsi per notte . la maschera a luce blu è stata indossata ogni notte per 8 settimane. Ci sarà un periodo di sospensione di due settimane tra ogni intervento
Altro: Luce blu
Dopo un periodo di raccolta di base di due settimane, a metà dei soggetti verranno inizialmente fornite maschere luminose che forniscono luce blu attraverso le palpebre chiuse, mentre i soggetti dormono. La maschera luminosa verrà sempre accesa 120 minuti prima della temperatura corporea minima stimata (CBTmin); si prevede che l'esposizione alla luce blu ritarderà i tempi della CBTmin.
Comparatore placebo: Luce rossa
Il protocollo dello studio consisteva in due periodi di intervento/controllo di 8 settimane in cui ciascun partecipante indossava ogni notte la maschera di intervento (luce blu) o di controllo (luce rossa), con l'ordine di presentazione delle due condizioni randomizzato dal biostatistico dello studio. Una maschera luminosa che ospita due array di diodi a emissione di luce rossa (LED) ha emesso un treno di impulsi di luce blu o rossa della durata di 2 secondi che sono stati presentati ogni 30 s per non più di 2 ore, per un totale massimo di circa 240 impulsi per notte . la maschera a luce rossa è stata indossata ogni notte per 8 settimane, con un periodo di interruzione di due settimane tra ogni intervento
Altro: Luce rossa
Dopo un periodo di raccolta di base di due settimane, a metà dei soggetti verranno inizialmente fornite maschere luminose che emettono luce rossa attraverso le palpebre chiuse, mentre i soggetti dormono. La maschera luminosa verrà sempre accesa 120 minuti prima della temperatura corporea minima stimata (CBTmin); si prevede che l'esposizione alla luce rossa non avrà alcun effetto sui tempi della CBTmin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 8 dell'intervento di illuminazione

Indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Intervallo di punteggio 0 - 21. Un punteggio superiore a 5 è indicativo di disturbi del sonno.

Viene riportata la variazione del punteggio dal basale all'intervento. Una differenza maggiore indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e settimana 8 dell'intervento di illuminazione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: settimana basale (settimana 0) e ultima settimana di intervento (settimana 8)
La variazione della quantità totale di minuti trascorsi a dormire la notte dalla settimana di riferimento all'ultima settimana di intervento. Un numero più alto è un risultato migliore
settimana basale (settimana 0) e ultima settimana di intervento (settimana 8)
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: settimana basale (settimana 0) e ultima settimana di intervento (settimana 8)
Il cambiamento nell'efficienza del sonno dal basale all'ultima settimana di intervento. Un numero più alto è un risultato migliore. L'efficienza del sonno è la percentuale di tempo trascorso a letto dormendo. Tempo totale di sonno calcolato diviso per la durata dell'intervallo meno il tempo totale non valido (sonno/veglia) dell'intervallo di riposo specificato moltiplicato per 100. Questi dati sono stati raccolti utilizzando i dati di actigrafia.
settimana basale (settimana 0) e ultima settimana di intervento (settimana 8)
Ora di inizio del sonno
Lasso di tempo: settimana basale (settimana 0) e ultima settimana di intervento (settimana 8)
Modifica dell'ora di inizio del sonno, in minuti, dalla settimana di riferimento all'ultima settimana di intervento. Un numero più alto è un risultato migliore. Sulla base dei dati dell'attigrafo
settimana basale (settimana 0) e ultima settimana di intervento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rensselaer Polytechnic Institute

Collaboratori

University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG042602 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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