高齢者の睡眠を改善するための個別に調整された照明システム
2019年1月7日 更新者：Mariana G Figueiro、Rensselaer Polytechnic Institute
チャペルヒルにあるノースカロライナ大学 (UNC) セシル・G・シェプス保健サービス研究センターの研究者らと協力して、早期の症状を持つ成人に個別化された光線療法を提供する、低コストで邪魔にならない装置を開発し、評価することを提案します。 -覚醒性不眠症 - 高齢者に最も一般的な睡眠障害であり、日中の眠気、潜在的に危険な睡眠薬の使用、生活の質の低下との関連性により重大な問題となっています。
提案された装置は、24 時間にわたる明暗曝露データを測定し、光照射の最適なタイミングを推定し、被験者が眠っている間に個別の光線量を照射します。
夜の早い時間に閉じたまぶたを通して光を当てると、概日時計のマーカーである薄暗い光のメラトニンの発現が遅れ、入眠が早い人は遅く眠りにつきやすくなります。
調査の概要
詳細な説明
早寝し、遅い就寝時間を望んでいると報告した被験者 50 名を募集し、それぞれ 8 週間連続でアクティブ光マスクと非アクティブ光マスクを着用するよう依頼します。
アクティブな状態と非アクティブな状態の間には 2 週間の休薬期間が適用されます。
結果の評価は 8 週間にわたって定期的に収集されます。
ベースライン (介入なし) は、アクティブおよび非アクティブな照明介入の前に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Troy、New York、アメリカ、12180
- Rensselaer Polytechnic Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 認知能力がある
- 研究スタッフに口頭および英語で対応できる
- ピッツバーグ眠気の質指数を使用したスコアが 6 を超える
- 不眠症に苦しむ
- 日中の過度の眠気に悩まされている
除外基準:
- 重度の睡眠時無呼吸症候群
- 重度のむずむず脚症候群（RLS）
- 重度の認知障害
- 重度の光線過敏性皮膚炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：青色光
研究プロトコールは、各参加者が毎晩介入（青色光）または対照（赤色光）マスクを着用する2つの8週間の介入/対照期間で構成され、2つの状態の提示順序は研究の生物統計学者によってランダム化されました。
2 つの青色発光ダイオード (LED) アレイを収容したライトマスクは、持続時間 2 秒の青色または赤色の光パルス列を 30 秒ごとに 2 時間以内に照射し、一晩あたり最大合計約 240 パルスを照射しました。 。
ブルーライトマスクを8週間毎晩着用しました。
各介入の間には 2 週間の休薬期間があります
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2週間のベースライン収集期間の後、まず被験者の半数に、被験者が眠っている間に閉じたまぶたを通して青色光を照射するライトマスクを与えます。
ライトマスクは常に、推定深部体温最低温度 (CBTmin) の 120 分前にオンになります。ブルーライトへの曝露によりCBTminのタイミングが遅れることが予想されます。
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プラセボコンパレーター：赤信号
研究プロトコールは、各参加者が毎晩介入（青色光）または対照（赤色光）マスクを着用する2つの8週間の介入/対照期間で構成され、2つの状態の提示順序は研究の生物統計学者によってランダム化されました。
2 つの赤色発光ダイオード (LED) アレイを収容したライトマスクは、持続時間 2 秒の青色または赤色の光パルス列を 30 秒ごとに 2 時間以内に照射し、一晩あたり最大合計約 240 パルスを照射しました。 。
赤色光マスクを8週間毎晩着用し、各介入の間に2週間の休薬期間を設けた
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2週間のベースライン収集期間の後、まず被験者の半数に、被験者が眠っている間に閉じたまぶたを通して赤色光を照射するライトマスクを与えます。
ライトマスクは常に、推定深部体温最低温度 (CBTmin) の 120 分前にオンになります。赤色光への曝露は CBTmin のタイミングに影響を及ぼさないことが予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害
時間枠：照明介入のベースライン (0 週目) と 8 週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数。 スコア範囲は 0 ～ 21。 5 を超えるスコアは睡眠障害を示します。 ベースラインから介入までのスコアの変化が報告されます。 差が大きいほど、結果が良好であることを示します。 |
照明介入のベースライン (0 週目) と 8 週目
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合計睡眠時間
時間枠：ベースライン週 (第 0 週) と介入の最終週 (第 8 週)
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ベースラインの週から介入の最後の週までの夜の睡眠に費やした合計時間の変化。
数値が大きいほど結果が向上します
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ベースライン週 (第 0 週) と介入の最終週 (第 8 週)
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睡眠効率
時間枠：ベースライン週 (第 0 週) と介入の最終週 (第 8 週)
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ベースラインから介入の先週までの睡眠効率の変化。
数値が大きいほど良い結果が得られます。
睡眠効率とは、ベッド上で睡眠に費やされる時間の割合です。
スコア化された合計睡眠時間をインターバル期間で割った値から、指定された休憩インターバルの合計無効時間 (睡眠/覚醒) を引いた値に 100 を掛けたもの。
このデータはアクティグラフィー データを使用して収集されました。
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ベースライン週 (第 0 週) と介入の最終週 (第 8 週)
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睡眠開始時刻
時間枠：ベースライン週 (第 0 週) と介入の最終週 (第 8 週)
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ベースラインの週から介入の最後の週までの睡眠開始時間の変化 (分単位)。
数値が大きいほど良い結果が得られます。
アクティグラフデータに基づく
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ベースライン週 (第 0 週) と介入の最終週 (第 8 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariana G Figueiro, PhD、Rensselaer Polytechnic Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Figueiro MG, Plitnick B, Rea MS. Pulsing blue light through closed eyelids: effects on acute melatonin suppression and phase shifting of dim light melatonin onset. Nat Sci Sleep. 2014 Dec 2;6:149-56. doi: 10.2147/NSS.S73856. eCollection 2014.
- Figueiro MG, Bierman A, Rea MS. A train of blue light pulses delivered through closed eyelids suppresses melatonin and phase shifts the human circadian system. Nat Sci Sleep. 2013 Oct 4;5:133-41. doi: 10.2147/NSS.S52203. eCollection 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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