Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuálně přizpůsobený systém osvětlení pro zlepšení spánku u starších dospělých

7. ledna 2019 aktualizováno: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
Ve spolupráci s výzkumníky z Centra pro výzkum zdravotních služeb Cecila G. Shepse, University of North Carolina (UNC) v Chapel Hill, navrhujeme vyvinout a vyhodnotit levné, minimálně rušivé zařízení, které poskytuje individualizovanou světelnou terapii dospělým s raným - nespavost při probuzení - nejčastější porucha spánku u starších dospělých a významný problém kvůli svému vztahu k denní ospalosti, užívání potenciálně nebezpečných léků na spaní a snížené kvalitě života. Navrhované zařízení bude měřit data expozice světlu/tmě během 24 hodin, odhadne optimální načasování pro dodání světla a dodá individualizovanou dávku světla, když subjekty spí. Světlo aplikované přes zavřená oční víčka v časné části noci oddálí nástup tlumeného světla melatoninu, ukazatele cirkadiánních hodin, a pomůže lidem s časným nástupem spánku usnout později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijmeme 50 subjektů, které hlásí, že chodí brzy spát a přejí si jít spát později, a požádáme je, aby nosili aktivní a neaktivní světelnou masku po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Mezi aktivními a neaktivními podmínkami bude uplatněno 2týdenní vymývací období. Výsledky měření budou shromažďovány pravidelně po dobu 8 týdnů. Základní linie (bez zásahu) bude shromážděna před aktivními a neaktivními zásahy osvětlení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 let nebo starší
  • kognitivně schopný
  • schopen reagovat na studijní pracovníky slovně i v angličtině
  • skóre vyšší než 6 pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
  • trpí nespavostí
  • trpí nadměrnou denní spavostí

Kritéria vyloučení:

  • Těžká spánková apnoe
  • Syndrom těžkých neklidných nohou (RLS)
  • Významná kognitivní porucha
  • Těžká fotosenzitivní dermatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modré světlo
Protokol studie sestával ze dvou 8týdenních intervenčních/kontrolních období, ve kterých každý účastník nosil každou noc buď intervenční (modré světlo) nebo kontrolní (červené světlo) masku, přičemž pořadí prezentace dvou stavů bylo randomizováno biostatistikem studie. Světelná maska ​​obsahující dvě pole modrých světelných diod (LED) vydávala sled pulzů modrého nebo červeného světla v trvání 2 sekund, které byly prezentovány každých 30 s po dobu ne delší než 2 hodiny, což vedlo k maximálnímu celkovému počtu přibližně 240 pulzů za noc. . maska ​​s modrým světlem byla nošena každou noc po dobu 8 týdnů. Mezi jednotlivými zásahy bude dvoutýdenní vymývací období
Jiný: Modré světlo
Po dvoutýdenní základní periodě sběru dostane polovina subjektů zpočátku světelné masky, které dodávají modré světlo přes zavřená víčka, zatímco subjekty spí. Světelná maska ​​bude vždy zapnuta 120 minut před odhadovaným minimem tělesné teploty (CBTmin); očekává se, že vystavení modrému světlu zpozdí načasování CBTmin.
Komparátor placeba: Červené světlo
Protokol studie sestával ze dvou 8týdenních intervenčních/kontrolních období, ve kterých každý účastník nosil každou noc buď intervenční (modré světlo) nebo kontrolní (červené světlo) masku, přičemž pořadí prezentace dvou stavů bylo randomizováno biostatistikem studie. Světelná maska ​​obsahující dvě pole červených světelných diod (LED) vydávala sled pulzů modrého nebo červeného světla v trvání 2 sekund, které byly prezentovány každých 30 s po dobu ne delší než 2 hodiny, což mělo za následek maximální celkový počet přibližně 240 pulzů za noc. . maska ​​s červeným světlem byla nošena každou noc po dobu 8 týdnů, s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi každým zásahem
Jiný: Červené světlo
Po dvoutýdenním základním období sběru dostane polovina subjektů zpočátku světelné masky, které dodávají červené světlo přes zavřená víčka, zatímco subjekty spí. Světelná maska ​​bude vždy zapnuta 120 minut před odhadovaným minimem tělesné teploty (CBTmin); očekává se, že expozice červenému světlu nebude mít žádný vliv na načasování CBTmin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy spánku
Časové okno: Základní (0. týden) a 8. týden zásahu osvětlení

Pittsburghský index kvality spánku. Rozsah skóre 0–21. Skóre nad 5 svědčí o poruchách spánku.

Je hlášena změna skóre od výchozí hodnoty k intervenci. Větší rozdíl znamená lepší výsledek.
Základní (0. týden) a 8. týden zásahu osvětlení
Celková doba spánku
Časové okno: výchozí týden (0. týden) a poslední týden intervence (8. týden)
Změna celkového počtu minut strávených spánkem v noci od výchozího týdne do posledního týdne intervence. Vyšší číslo znamená lepší výsledek
výchozí týden (0. týden) a poslední týden intervence (8. týden)
Účinnost spánku
Časové okno: výchozí týden (0. týden) a poslední týden intervence (8. týden)
Změna účinnosti spánku od výchozího stavu do posledního týdne intervence. Vyšší číslo znamená lepší výsledek. Účinnost spánku je procento času stráveného spánkem v posteli. Skórovaná celková doba spánku dělená délkou intervalu mínus celkový neplatný čas (spánek/probuzení) daného intervalu odpočinku vynásobený 100. Tato data byla shromážděna pomocí aktigrafických dat.
výchozí týden (0. týden) a poslední týden intervence (8. týden)
Čas zahájení spánku
Časové okno: výchozí týden (0. týden) a poslední týden intervence (8. týden)
Změna času začátku spánku v minutách od výchozího týdne do posledního týdne intervence. Vyšší číslo znamená lepší výsledek. Založeno na datech aktigrafu
výchozí týden (0. týden) a poslední týden intervence (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rensselaer Polytechnic Institute

Spolupracovníci

University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AG042602 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modré světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit