Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelt skræddersyet belysningssystem til at forbedre søvnen hos ældre voksne

7. januar 2019 opdateret af: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
I samarbejde med efterforskere ved Cecil G. Sheps Center for Health Services Research, University of North Carolina (UNC) ved Chapel Hill, foreslår vi at udvikle og evaluere en billig, minimalt påtrængende enhed, der leverer individualiseret lysterapi til voksne med tidlig -Awakening insomnia - den mest almindelige søvnforstyrrelse hos ældre voksne og et betydeligt problem på grund af dets forhold til søvnighed i dagtimerne, brug af potentielt farlig søvnmedicin og nedsat livskvalitet. Den foreslåede enhed vil måle lys/mørke eksponeringsdata over 24 timer, estimere optimal timing for lyslevering og levere en individualiseret lysdosis, mens forsøgspersoner sover. Lys påført gennem lukkede øjenlåg i den tidlige del af natten vil forsinke det svage lys melatonin-debut, en markør for det cirkadiske ur, og hjælpe dem med tidligt indsættende søvn til at falde i søvn senere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 50 forsøgspersoner, som rapporterer, at de går tidligt i seng og ønsker senere sengetider, og vil bede dem om at bære en aktiv og en inaktiv lysmaske i 8 sammenhængende uger hver. En 2-ugers udvaskningsperiode mellem aktive og inaktive tilstande vil blive anvendt. Resultatmål vil blive indsamlet periodisk i løbet af de 8 uger. Baseline (ingen indgreb) vil blive indsamlet forud for de aktive og inaktive lysindgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 eller ældre
  • kognitivt dygtige
  • i stand til at svare studiepersonale mundtligt og på engelsk
  • score større end 6 ved hjælp af Pittsburgh Sleepiness Quality Index
  • lider af søvnløshed
  • lider af overdreven søvnighed i dagtimerne

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig søvnapnø
  • Svært rastløse ben-syndrom (RLS)
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Anamnese med svær lysfølsom dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåt lys
Studieprotokollen bestod af to 8-ugers interventions-/kontrolperioder, hvor hver deltager bar enten interventionsmasken (blåt lys) eller kontrolmasken (rødt lys) hver nat, med rækkefølgen af ​​præsentationen af ​​de to tilstande randomiseret af undersøgelsens biostatistiker. En lysmaske, der rummer to blå lysdioder (LED)-arrays leverede et tog af blåt eller rødt lysimpulser af 2 sekunders varighed, som blev præsenteret hvert 30. sekund i ikke længere end 2 timer, hvilket resulterede i en maksimal total på cirka 240 impulser pr. nat . den blå lys maske blev båret om natten i 8 uger. Der vil være en to ugers udvaskningsperiode mellem hver intervention
Andet: Blåt lys
Efter en to ugers baseline-indsamlingsperiode vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne i første omgang få lysmasker, der afgiver blåt lys gennem de lukkede øjenlåg, mens forsøgspersonerne sover. Lysmasken vil altid være tændt 120 min. før det estimerede minimum for kropstemperatur (CBTmin); det forventes, at eksponering for blåt lys vil forsinke timingen af ​​CBTmin.
Placebo komparator: Rødt lys
Studieprotokollen bestod af to 8-ugers interventions-/kontrolperioder, hvor hver deltager bar enten interventionsmasken (blåt lys) eller kontrolmasken (rødt lys) hver nat, med rækkefølgen af ​​præsentationen af ​​de to tilstande randomiseret af undersøgelsens biostatistiker. En lysmaske, der rummer to røde lysdioder (LED)-arrays leverede et tog af blåt eller rødt lysimpulser af 2 sekunders varighed, som blev præsenteret hvert 30. sekund i ikke længere end 2 timer, hvilket resulterede i et maksimalt totalt antal på ca. 240 impulser pr. nat . masken med rødt lys blev båret om natten i 8 uger med en udvaskningsperiode på to uger mellem hver intervention
Andet: Rødt lys
Efter en to ugers baseline-indsamlingsperiode vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne i første omgang få lysmasker, der afgiver rødt lys gennem de lukkede øjenlåg, mens forsøgspersonerne sover. Lysmasken vil altid være tændt 120 min. før det estimerede minimum for kropstemperatur (CBTmin); det forventes, at eksponering for rødt lys ikke vil have nogen effekt på timingen af ​​CBTmin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 8 for lysindgreb

Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. Resultatområde 0 - 21. En score over 5 er udtryk for søvnforstyrrelser.

Ændring i score fra baseline til intervention er rapporteret. En større forskel indikerer et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og uge 8 for lysindgreb
Samlet søvntid
Tidsramme: baseline uge (uge 0) og sidste uge af intervention (uge 8)
Ændringen i det samlede antal minutter brugt på at sove om natten fra baseline uge til sidste uge af intervention. Et højere tal er et forbedret resultat
baseline uge (uge 0) og sidste uge af intervention (uge 8)
Søvneffektivitet
Tidsramme: baseline uge (uge 0) og sidste uge af intervention (uge 8)
Ændringen i søvneffektivitet fra baseline til sidste uges intervention. Et højere tal er et bedre resultat. Søvneffektivitet er procentdelen af ​​den tid, du bruger i sengen og sover. Scoret samlet søvntid divideret med intervalvarighed minus samlet ugyldig tid (søvn/vågning) for det givne hvileinterval ganget med 100. Disse data blev indsamlet ved hjælp af aktigrafidata.
baseline uge (uge 0) og sidste uge af intervention (uge 8)
Starttid for søvn
Tidsramme: baseline uge (uge 0) og sidste uge af intervention (uge 8)
Ændring i søvnstarttidspunkt, i minutter, fra baseline-uge til sidste uge af intervention. Et højere tal er et bedre resultat. Baseret på actigraph-data
baseline uge (uge 0) og sidste uge af intervention (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rensselaer Polytechnic Institute

Samarbejdspartnere

University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG042602 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Blåt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner