Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema de iluminação personalizado individualmente para melhorar o sono em adultos mais velhos

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
Em conjunto com pesquisadores do Cecil G. Sheps Center for Health Services Research, University of North Carolina (UNC) em Chapel Hill, propomos desenvolver e avaliar um dispositivo minimamente intrusivo e de baixo custo que forneça terapia de luz individualizada para adultos com -insônia do despertar - o distúrbio do sono mais comum em adultos mais velhos e um problema significativo por causa de sua relação com a sonolência diurna, uso de medicamentos para dormir potencialmente perigosos e qualidade de vida reduzida. O dispositivo proposto medirá os dados de exposição à luz/escuridão durante 24 horas, estimará o tempo ideal para a entrega de luz e fornecerá uma dosagem de luz individualizada enquanto os indivíduos estão dormindo. A luz aplicada através das pálpebras fechadas no início da noite atrasará o início da melatonina com luz fraca, um marcador do relógio circadiano, e ajudará aqueles com início precoce do sono a adormecer mais tarde

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutaremos 50 indivíduos que relatam ir para a cama cedo e desejam dormir mais tarde e pediremos que usem uma máscara de luz ativa e uma inativa por 8 semanas consecutivas cada. Um período de washout de 2 semanas entre as condições ativas e inativas será aplicado. As medidas de resultados serão coletadas periodicamente ao longo das 8 semanas. A linha de base (sem intervenção) será coletada antes das intervenções de iluminação ativa e inativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • cognitivamente capaz
  • capaz de responder aos funcionários do estudo verbalmente e em inglês
  • pontuação maior que 6 usando o Índice de Qualidade de Sonolência de Pittsburgh
  • sofro de insônia
  • sofre de sonolência diurna excessiva

Critério de exclusão:

  • Apneia do sono grave
  • Síndrome das pernas inquietas grave (SPI)
  • Comprometimento cognitivo significativo
  • História de dermatite de fotossensibilidade grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz azul
O protocolo do estudo consistiu em dois períodos de intervenção/controle de 8 semanas em que cada participante usava a máscara de intervenção (luz azul) ou controle (luz vermelha) todas as noites, com a ordem de apresentação das duas condições randomizada pelo bioestatístico do estudo. Uma máscara de luz contendo duas matrizes de diodos emissores de luz (LED) azuis emitiu um trem de pulsos de luz azul ou vermelha de 2 segundos de duração que foram apresentados a cada 30 segundos por não mais de 2 horas, resultando em um total máximo de aproximadamente 240 pulsos por noite . a máscara de luz azul foi usada todas as noites por 8 semanas. Haverá um período de washout de duas semanas entre cada intervenção
Outro: Luz azul
Após um período de coleta de linha de base de duas semanas, metade dos indivíduos receberá inicialmente máscaras de luz que fornecem luz azul através das pálpebras fechadas, enquanto os indivíduos estão dormindo. A máscara de luz sempre será ligada 120 min antes do mínimo estimado da temperatura corporal central (CBTmin); espera-se que a exposição à luz azul atrase o tempo do CBTmin.
Comparador de Placebo: Luz vermelha
O protocolo do estudo consistiu em dois períodos de intervenção/controle de 8 semanas em que cada participante usava a máscara de intervenção (luz azul) ou controle (luz vermelha) todas as noites, com a ordem de apresentação das duas condições randomizada pelo bioestatístico do estudo. Uma máscara de luz contendo duas matrizes de diodos emissores de luz (LED) vermelhos emitiu um trem de pulsos de luz azul ou vermelha de 2 segundos de duração que foram apresentados a cada 30 segundos por não mais de 2 horas, resultando em um total máximo de aproximadamente 240 pulsos por noite . a máscara de luz vermelha foi usada todas as noites durante 8 semanas, com um período de washout de duas semanas entre cada intervenção
Outro: Luz vermelha
Após um período de coleta de linha de base de duas semanas, metade dos indivíduos receberá inicialmente máscaras de luz que emitem luz vermelha através das pálpebras fechadas, enquanto os indivíduos estão dormindo. A máscara de luz sempre será ligada 120 min antes do mínimo estimado da temperatura corporal central (CBTmin); espera-se que a exposição à luz vermelha não tenha efeito no tempo do CBTmin.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbios de sono
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 8 de intervenção de iluminação

Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Faixa de pontuação de 0 a 21. Uma pontuação acima de 5 é indicativa de distúrbio do sono.

A mudança na pontuação da linha de base para a intervenção é relatada. Uma diferença maior indica um resultado melhor.
Linha de base (semana 0) e semana 8 de intervenção de iluminação
Tempo total de sono
Prazo: semana inicial (semana 0) e a última semana de intervenção (semana 8)
A mudança na quantidade total de minutos gastos dormindo à noite desde a semana inicial até a última semana de intervenção. Um número maior é um resultado melhorado
semana inicial (semana 0) e a última semana de intervenção (semana 8)
Eficiência do Sono
Prazo: semana inicial (semana 0) e a última semana de intervenção (semana 8)
A mudança na eficiência do sono desde a linha de base até a última semana de intervenção. Um número maior é um resultado melhor. A eficiência do sono é a porcentagem de tempo gasto na cama dormindo. Tempo total de sono pontuado dividido pela duração do intervalo menos o tempo inválido total (sono/vigília) do intervalo de descanso fornecido multiplicado por 100. Esses dados foram coletados usando dados de actigrafia.
semana inicial (semana 0) e a última semana de intervenção (semana 8)
Hora de início do sono
Prazo: semana inicial (semana 0) e a última semana de intervenção (semana 8)
Mudança no horário de início do sono, em minutos, desde a semana inicial até a última semana de intervenção. Um número maior é um resultado melhor. Com base em dados de actígrafo
semana inicial (semana 0) e a última semana de intervenção (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rensselaer Polytechnic Institute

Colaboradores

University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AG042602 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever