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Sistema de iluminación personalizado para mejorar el sueño en adultos mayores

7 de enero de 2019 actualizado por: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
En conjunto con investigadores del Centro Cecil G. Sheps para la Investigación de Servicios de Salud de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en Chapel Hill, proponemos desarrollar y evaluar un dispositivo de bajo costo y mínimamente obstructivo que brinde terapia de luz individualizada a adultos con -insomnio al despertar: el trastorno del sueño más común en los adultos mayores y un problema importante debido a su relación con la somnolencia diurna, el uso de medicamentos para dormir potencialmente peligrosos y la reducción de la calidad de vida. El dispositivo propuesto medirá los datos de exposición a la luz/oscuridad durante 24 horas, estimará el momento óptimo para el suministro de luz y administrará una dosis de luz individualizada mientras los sujetos están dormidos. La luz aplicada a través de los párpados cerrados en la primera parte de la noche retrasará el inicio de la melatonina en la luz tenue, un marcador del reloj circadiano, y ayudará a las personas que comienzan a dormir temprano a conciliar el sueño más tarde

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutaremos a 50 sujetos que reporten acostarse temprano y deseen acostarse más tarde y les pediremos que usen una máscara de luz activa y una inactiva durante 8 semanas consecutivas cada una. Se aplicará un período de lavado de 2 semanas entre condiciones activas e inactivas. Las medidas de resultado se recopilarán periódicamente a lo largo de las 8 semanas. La línea de base (sin intervención) se recopilará antes de las intervenciones de iluminación activa e inactiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • cognitivamente capaz
  • capaz de responder al personal del estudio verbalmente y en inglés
  • puntuación superior a 6 usando el índice de calidad de somnolencia de Pittsburgh
  • Sufrir de insomnio
  • sufre de somnolencia diurna excesiva

Criterio de exclusión:

  • Apnea del sueño severa
  • Síndrome de piernas inquietas (SPI) severo
  • Deterioro cognitivo significativo
  • Antecedentes de dermatitis por fotosensibilidad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luz azul
El protocolo del estudio consistió en dos períodos de intervención/control de 8 semanas en los que cada participante usó la máscara de intervención (luz azul) o de control (luz roja) todas las noches, con el orden de presentación de las dos condiciones aleatorizado por el bioestadístico del estudio. Una máscara de luz que albergaba dos conjuntos de diodos emisores de luz (LED) azules emitía un tren de pulsos de luz azul o roja de 2 segundos de duración que se presentaban cada 30 s durante no más de 2 horas, lo que resultó en un total máximo de aproximadamente 240 pulsos por noche. . la máscara de luz azul se usó todas las noches durante 8 semanas. Habrá un período de lavado de dos semanas entre cada intervención.
Otro: Luz azul
Después de un período de recolección inicial de dos semanas, la mitad de los sujetos recibirán inicialmente máscaras de luz que emiten luz azul a través de los párpados cerrados, mientras los sujetos duermen. La máscara de luz siempre se encenderá 120 min antes de la temperatura corporal central mínima estimada (CBTmin); se espera que la exposición a la luz azul retrase el tiempo de la CBTmin.
Comparador de placebos: Luz roja
El protocolo del estudio consistió en dos períodos de intervención/control de 8 semanas en los que cada participante usó la máscara de intervención (luz azul) o de control (luz roja) todas las noches, con el orden de presentación de las dos condiciones aleatorizado por el bioestadístico del estudio. Una máscara de luz que albergaba dos conjuntos de diodos emisores de luz (LED) rojos emitía un tren de pulsos de luz azul o roja de 2 segundos de duración que se presentaban cada 30 s durante no más de 2 horas, lo que resultó en un total máximo de aproximadamente 240 pulsos por noche. . la máscara de luz roja se usó todas las noches durante 8 semanas, con un período de lavado de dos semanas entre cada intervención
Otro: Luz roja
Después de un período de recolección de referencia de dos semanas, la mitad de los sujetos recibirán inicialmente máscaras de luz que emiten luz roja a través de los párpados cerrados, mientras los sujetos duermen. La máscara de luz siempre se encenderá 120 min antes de la temperatura corporal central mínima estimada (CBTmin); se espera que la exposición a la luz roja no tenga ningún efecto sobre el tiempo de la CBTmin.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 8 de intervención lumínica

Índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Rango de puntuación 0 - 21. Una puntuación superior a 5 es indicativa de alteración del sueño.

Se informa el cambio en la puntuación desde el inicio hasta la intervención. Una diferencia mayor indica un mejor resultado.
Línea de base (semana 0) y semana 8 de intervención lumínica
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: semana de referencia (semana 0) y la última semana de intervención (semana 8)
El cambio en la cantidad total de minutos dedicados a dormir por la noche desde la semana inicial hasta la última semana de intervención. Un número más alto es un mejor resultado
semana de referencia (semana 0) y la última semana de intervención (semana 8)
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: semana de referencia (semana 0) y la última semana de intervención (semana 8)
El cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta la última semana de intervención. Un número más alto es un mejor resultado. La eficiencia del sueño es el porcentaje de tiempo que se pasa durmiendo en la cama. El tiempo de sueño total puntuado dividido por la duración del intervalo menos el tiempo inválido total (sueño/vigilia) del intervalo de descanso dado multiplicado por 100. Estos datos se recopilaron utilizando datos de actigrafía.
semana de referencia (semana 0) y la última semana de intervención (semana 8)
Hora de inicio del sueño
Periodo de tiempo: semana de referencia (semana 0) y la última semana de intervención (semana 8)
Cambio en la hora de inicio del sueño, en minutos, desde la semana inicial hasta la última semana de intervención. Un número más alto es un mejor resultado. Basado en datos actígrafos
semana de referencia (semana 0) y la última semana de intervención (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rensselaer Polytechnic Institute

Colaboradores

University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AG042602 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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