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노인의 수면을 개선하기 위한 개별 맞춤형 조명 시스템

2019년 1월 7일 업데이트: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
Chapel Hill 소재 North Carolina 대학(UNC)의 Cecil G. Sheps Center for Health Services Research의 조사관들과 함께 우리는 저비용의 최소 눈에 거슬리는 장치를 개발하고 평가할 것을 제안합니다. -각성 불면증 - 노인에서 가장 흔한 수면 장애이며 주간 졸음, 잠재적으로 위험한 수면제 사용 및 삶의 질 저하와의 관계 때문에 심각한 문제입니다. 제안된 장치는 24시간 동안 빛/어두운 노출 데이터를 측정하고, 빛 전달을 위한 최적의 타이밍을 추정하고, 피험자가 잠든 동안 개별화된 빛 복용량을 전달할 것입니다. 이른 밤에 감은 눈꺼풀을 통해 빛을 비추면 생체 시계의 지표인 희미한 빛 멜라토닌 개시가 지연되고 일찍 잠이 든 사람이 나중에 잠들도록 도와줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 일찍 잠자리에 들고 늦게 자는 것을 원하는 50명의 피험자를 모집하고 각각 연속 8주 동안 활성 및 비활성 라이트 마스크를 착용하도록 요청할 것입니다. 활성 상태와 비활성 상태 사이에 2주 휴약 기간이 적용됩니다. 결과 측정은 8주 동안 주기적으로 수집됩니다. 활성 및 비활성 조명 개입 전에 기준선(개입 없음)이 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Troy, New York, 미국, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 인지 능력
  • 구두 및 영어로 연구 직원에게 응답할 수 있음
  • Pittsburgh Sleepiness Quality Index를 사용하여 6보다 큰 점수
  • 불면증에 시달린다
  • 과도한 주간 졸음에 시달린다

제외 기준:

  • 심한 수면 무호흡증
  • 중증 하지 불안 증후군(RLS)
  • 상당한 인지 장애
  • 심한 광과민성 피부염의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸른 빛
연구 프로토콜은 각 참가자가 매일 밤 중재(청색광) 또는 대조(적색광) 마스크를 착용하고 연구의 생물통계학자가 무작위로 두 가지 조건을 제시하는 순서로 2개의 8주 개입/통제 기간으로 구성되었습니다. 2개의 청색 발광 다이오드(LED) 어레이를 포함하는 광 마스크는 2시간 이하 동안 30초마다 제공되는 2초 지속 시간의 청색 또는 적색 광 펄스의 기차를 전달하여 밤에 최대 총 약 240개의 펄스를 생성했습니다. . 블루 라이트 마스크는 8주 동안 밤마다 착용했습니다. 각 개입 사이에 2주의 워시아웃 기간이 있습니다.
다른: 푸른 빛
2주간의 기본 수집 기간 후, 피험자의 절반은 처음에 피험자가 자고 있는 동안 닫힌 눈꺼풀을 통해 청색광을 전달하는 라이트 마스크를 받게 됩니다. 라이트 마스크는 예상 코어 체온 최소값(CBTmin) 120분 전에 항상 켜집니다. 청색광 노출이 CBTmin의 타이밍을 지연시킬 것으로 예상됩니다.
위약 비교기: 빨간불
연구 프로토콜은 각 참가자가 매일 밤 중재(청색광) 또는 대조(적색광) 마스크를 착용하고 연구의 생물통계학자가 무작위로 두 가지 조건을 제시하는 순서로 2개의 8주 개입/통제 기간으로 구성되었습니다. 2개의 적색 발광 다이오드(LED) 어레이를 수용하는 광 마스크는 2시간 이하 동안 30초마다 제공되는 2초 지속 시간의 청색 또는 적색 광 펄스의 기차를 전달하여 밤에 최대 총 약 240개의 펄스를 생성했습니다. . 빨간불 마스크는 8주 동안 밤마다 착용했으며, 각 개입 사이에는 2주의 휴약 기간이 있었습니다.
다른: 빨간불
2주간의 기본 수집 기간 후, 피험자의 절반은 처음에 피험자가 자고 있는 동안 닫힌 눈꺼풀을 통해 붉은 빛을 전달하는 가벼운 마스크를 받게 됩니다. 라이트 마스크는 예상 코어 체온 최소값(CBTmin) 120분 전에 항상 켜집니다. 적색광 노출은 CBTmin의 타이밍에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 장애
기간: 조명 개입의 기준선(0주) 및 8주

피츠버그 수면 품질 지수. 점수 범위 0 - 21. 5점 이상이면 수면 장애가 있음을 나타냅니다.

기준선에서 개입까지의 점수 변화가 보고됩니다. 더 큰 차이는 더 나은 결과를 나타냅니다.
조명 개입의 기준선(0주) 및 8주
총 수면 시간
기간: 기준선 주(0주) 및 중재 마지막 주(8주)
기준선 주에서 개입 마지막 주까지 밤에 수면에 소요된 총 시간(분)의 변화. 숫자가 높을수록 개선된 결과입니다.
기준선 주(0주) 및 중재 마지막 주(8주)
수면 효율
기간: 기준선 주(0주) 및 중재 마지막 주(8주)
기준선에서 중재 마지막 주까지의 수면 효율성 변화. 숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다. 수면 효율은 침대에서 자는 시간의 비율입니다. 총 수면 시간을 간격 지속 시간에서 지정된 휴식 간격의 총 유효하지 않은 시간(수면/기상)에서 100을 곱한 값으로 나눈 값입니다. 이 데이터는 액티그래피 데이터를 사용하여 수집되었습니다.
기준선 주(0주) 및 중재 마지막 주(8주)
수면 시작 시간
기간: 기준선 주(0주) 및 중재 마지막 주(8주)
기준선 주에서 개입 마지막 주까지 수면 시작 시간(분)의 변화. 숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다. 액티그래프 데이터 기반
기준선 주(0주) 및 중재 마지막 주(8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rensselaer Polytechnic Institute

협력자

University of North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AG042602 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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