Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individuell abgestimmtes Beleuchtungssystem zur Verbesserung des Schlafes bei älteren Erwachsenen

7. Januar 2019 aktualisiert von: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
In Zusammenarbeit mit Forschern am Cecil G. Sheps Center for Health Services Research der University of North Carolina (UNC) in Chapel Hill schlagen wir vor, ein kostengünstiges, minimal aufdringliches Gerät zu entwickeln und zu evaluieren, das Erwachsenen mit Frühgeborenen eine individuelle Lichttherapie bietet - Erwachensschlaflosigkeit – die häufigste Schlafstörung bei älteren Erwachsenen und ein erhebliches Problem, da sie mit Tagesmüdigkeit, der Einnahme potenziell gefährlicher Schlafmittel und einer verminderten Lebensqualität zusammenhängt. Das vorgeschlagene Gerät misst die Licht-/Dunkel-Belichtungsdaten über 24 Stunden, schätzt den optimalen Zeitpunkt für die Lichtabgabe und liefert eine individuelle Lichtdosis, während die Probanden schlafen. Licht, das zu Beginn der Nacht durch geschlossene Augenlider aufgetragen wird, verzögert das Einsetzen von Melatonin bei schwachem Licht, einem Marker der zirkadianen Uhr, und hilft Menschen mit frühem Einschlafen, später einzuschlafen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 50 Probanden rekrutieren, die angeben, früh zu Bett zu gehen und sich spätere Schlafenszeiten wünschen, und sie bitten, jeweils 8 aufeinanderfolgende Wochen lang eine aktive und eine inaktive Lichtmaske zu tragen. Es gilt eine zweiwöchige Auswaschphase zwischen aktiven und inaktiven Bedingungen. Ergebnismessungen werden regelmäßig während der 8 Wochen erfasst. Die Grundlinie (kein Eingriff) wird vor den aktiven und inaktiven Beleuchtungseingriffen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • kognitiv fähig
  • in der Lage, dem Studienpersonal mündlich und auf Englisch zu antworten
  • gemäß dem Pittsburgh Sleepiness Quality Index einen Wert von mehr als 6 erreichen
  • an Schlaflosigkeit leiden
  • unter übermäßiger Tagesmüdigkeit leiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Schlafapnoe
  • Schweres Restless-Legs-Syndrom (RLS)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte einer schweren lichtempfindlichen Dermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaues Licht
Das Studienprotokoll bestand aus zwei 8-wöchigen Interventions-/Kontrollperioden, in denen jeder Teilnehmer jede Nacht entweder die Interventionsmaske (blaues Licht) oder die Kontrollmaske (rotes Licht) trug, wobei die Reihenfolge der Darstellung der beiden Zustände vom Biostatistiker der Studie randomisiert wurde. Eine Lichtmaske mit zwei blauen Leuchtdioden (LED)-Arrays lieferte eine Folge blauer oder roter Lichtimpulse von 2 Sekunden Dauer, die alle 30 Sekunden für nicht länger als 2 Stunden präsentiert wurden, was zu einer maximalen Gesamtzahl von etwa 240 Impulsen pro Nacht führte . Die Blaulichtmaske wurde 8 Wochen lang jede Nacht getragen. Zwischen jedem Eingriff liegt eine zweiwöchige Auswaschphase
Sonstiges: Blaues Licht
Nach einer zweiwöchigen Basis-Sammelperiode erhält die Hälfte der Probanden zunächst Lichtmasken, die blaues Licht durch die geschlossenen Augenlider abgeben, während die Probanden schlafen. Die Lichtmaske wird immer 120 Minuten vor dem geschätzten Minimum der Körperkerntemperatur (CBTmin) eingeschaltet; Es wird erwartet, dass die Exposition gegenüber blauem Licht den Zeitpunkt der CBTmin verzögert.
Placebo-Komparator: Rotlicht
Das Studienprotokoll bestand aus zwei 8-wöchigen Interventions-/Kontrollperioden, in denen jeder Teilnehmer jede Nacht entweder die Interventionsmaske (blaues Licht) oder die Kontrollmaske (rotes Licht) trug, wobei die Reihenfolge der Darstellung der beiden Zustände vom Biostatistiker der Studie randomisiert wurde. Eine Lichtmaske mit zwei roten Leuchtdioden (LED)-Arrays lieferte eine Folge blauer oder roter Lichtimpulse von 2 Sekunden Dauer, die alle 30 Sekunden für nicht länger als 2 Stunden präsentiert wurden, was zu einer maximalen Gesamtzahl von etwa 240 Impulsen pro Nacht führte . Die Rotlichtmaske wurde 8 Wochen lang jede Nacht getragen, mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den einzelnen Eingriffen
Sonstiges: Rotlicht
Nach einem zweiwöchigen Basis-Sammelzeitraum erhält die Hälfte der Probanden zunächst Lichtmasken, die rotes Licht durch die geschlossenen Augenlider abgeben, während die Probanden schlafen. Die Lichtmaske wird immer 120 Minuten vor dem geschätzten Minimum der Körperkerntemperatur (CBTmin) eingeschaltet; Es wird erwartet, dass die Belichtung mit rotem Licht keinen Einfluss auf den Zeitpunkt der CBTmin hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 8 des Beleuchtungseingriffs

Pittsburgh Schlafqualitätsindex. Punktebereich 0 - 21. Ein Wert über 5 weist auf eine Schlafstörung hin.

Es wird über die Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Intervention berichtet. Ein größerer Unterschied weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline (Woche 0) und Woche 8 des Beleuchtungseingriffs
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline-Woche (Woche 0) und die letzte Interventionswoche (Woche 8)
Die Veränderung der Gesamtzahl der Minuten, die nachts mit Schlaf verbracht wurden, von der Ausgangswoche bis zur letzten Interventionswoche. Eine höhere Zahl bedeutet ein verbessertes Ergebnis
Baseline-Woche (Woche 0) und die letzte Interventionswoche (Woche 8)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline-Woche (Woche 0) und die letzte Interventionswoche (Woche 8)
Die Veränderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert bis zur letzten Interventionswoche. Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis. Die Schlafeffizienz ist der Prozentsatz der Zeit, die man im Bett mit Schlafen verbringt. Bewertete Gesamtschlafzeit geteilt durch Intervalldauer minus gesamte ungültige Zeit (Schlaf/Wach) des angegebenen Ruheintervalls multipliziert mit 100. Diese Daten wurden mithilfe von Aktigraphiedaten erhoben.
Baseline-Woche (Woche 0) und die letzte Interventionswoche (Woche 8)
Schlafstartzeit
Zeitfenster: Baseline-Woche (Woche 0) und die letzte Interventionswoche (Woche 8)
Änderung der Schlafbeginnzeit in Minuten von der Basiswoche bis zur letzten Interventionswoche. Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis. Basierend auf Aktigraphendaten
Baseline-Woche (Woche 0) und die letzte Interventionswoche (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rensselaer Polytechnic Institute

Mitarbeiter

University of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG042602 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörungen

Klinische Studien zur Blaues Licht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren