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Système d'éclairage personnalisé pour améliorer le sommeil des personnes âgées

7 janvier 2019 mis à jour par: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
En collaboration avec des chercheurs du Cecil G. Sheps Center for Health Services Research de l'Université de Caroline du Nord (UNC) à Chapel Hill, nous proposons de développer et d'évaluer un appareil peu coûteux et peu gênant qui délivre une luminothérapie individualisée aux adultes atteints de troubles précoces. - insomnie de réveil - la perturbation du sommeil la plus courante chez les personnes âgées et un problème important en raison de sa relation avec la somnolence diurne, l'utilisation de somnifères potentiellement dangereux et la réduction de la qualité de vie. L'appareil proposé mesurera les données d'exposition à la lumière/à l'obscurité sur 24 heures, estimera le moment optimal pour l'apport de lumière et fournira une dose de lumière individualisée pendant que les sujets sont endormis. La lumière appliquée à travers les paupières fermées au début de la nuit retardera l'apparition de la mélatonine dans la pénombre, un marqueur de l'horloge circadienne, et aidera ceux qui s'endorment tôt à s'endormir plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous recruterons 50 sujets qui déclarent se coucher tôt et désirent se coucher plus tard et leur demanderons de porter un masque de lumière actif et un masque de lumière inactif pendant 8 semaines consécutives chacun. Une période de sevrage de 2 semaines entre les conditions actives et inactives sera appliquée. Les mesures des résultats seront collectées périodiquement tout au long des 8 semaines. La ligne de base (aucune intervention) sera collectée avant les interventions d'éclairage actives et inactives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • cognitivement capable
  • capable de répondre au personnel de l'étude verbalement et en anglais
  • score supérieur à 6 en utilisant l'indice de qualité de la somnolence de Pittsburgh
  • souffrir d'insomnie
  • souffrez de somnolence diurne excessive

Critère d'exclusion:

  • Apnée du sommeil sévère
  • Syndrome des jambes sans repos sévère (SJSR)
  • Trouble cognitif important
  • Antécédents de dermatite de photosensibilité sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière bleue
Le protocole de l'étude consistait en deux périodes d'intervention/contrôle de 8 semaines au cours desquelles chaque participant portait le masque d'intervention (lumière bleue) ou de contrôle (lumière rouge) chaque nuit, l'ordre de présentation des deux conditions étant randomisé par le biostatisticien de l'étude. Un masque lumineux abritant deux réseaux de diodes électroluminescentes (DEL) bleues a délivré un train d'impulsions lumineuses bleues ou rouges d'une durée de 2 secondes qui ont été présentées toutes les 30 s pendant 2 heures maximum, ce qui a donné un total maximum d'environ 240 impulsions par nuit . le masque anti-lumière bleue a été porté la nuit pendant 8 semaines. Il y aura une période de sevrage de deux semaines entre chaque intervention
Autre: Lumière bleue
Après une période de collecte de référence de deux semaines, la moitié des sujets recevront initialement des masques lumineux qui délivrent une lumière bleue à travers les paupières fermées, pendant que les sujets dorment. Le masque lumineux sera toujours allumé 120 min avant le minimum estimé de température corporelle centrale (CBTmin); on s'attend à ce que l'exposition à la lumière bleue retarde le moment du CBTmin.
Comparateur placebo: Lumière rouge
Le protocole de l'étude consistait en deux périodes d'intervention/contrôle de 8 semaines au cours desquelles chaque participant portait le masque d'intervention (lumière bleue) ou de contrôle (lumière rouge) chaque nuit, l'ordre de présentation des deux conditions étant randomisé par le biostatisticien de l'étude. Un masque lumineux abritant deux réseaux de diodes électroluminescentes (DEL) rouges a délivré un train d'impulsions lumineuses bleues ou rouges d'une durée de 2 secondes qui ont été présentées toutes les 30 s pendant 2 heures maximum, ce qui a donné un total maximum d'environ 240 impulsions par nuit . le masque anti-lumière rouge a été porté la nuit pendant 8 semaines, avec une période de sevrage de deux semaines entre chaque intervention
Autre: Lumière rouge
Après une période de collecte de référence de deux semaines, la moitié des sujets recevront initialement des masques lumineux qui délivrent une lumière rouge à travers les paupières fermées, pendant que les sujets dorment. Le masque lumineux sera toujours allumé 120 min avant le minimum estimé de température corporelle centrale (CBTmin); on s'attend à ce que l'exposition à la lumière rouge n'ait aucun effet sur le moment du CBTmin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble du sommeil
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 8 de l'intervention d'éclairage

Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Plage de score de 0 à 21. Un score supérieur à 5 indique une perturbation du sommeil.

Le changement de score entre la ligne de base et l'intervention est rapporté. Une plus grande différence indique un meilleur résultat.
Baseline (semaine 0) et semaine 8 de l'intervention d'éclairage
Temps de sommeil total
Délai: semaine de référence (semaine 0) et la dernière semaine d'intervention (semaine 8)
La variation du nombre total de minutes passées à dormir la nuit de la semaine de référence à la dernière semaine d'intervention. Un nombre plus élevé est un meilleur résultat
semaine de référence (semaine 0) et la dernière semaine d'intervention (semaine 8)
Efficacité du sommeil
Délai: semaine de référence (semaine 0) et la dernière semaine d'intervention (semaine 8)
La variation de l'efficacité du sommeil entre le départ et la dernière semaine d'intervention. Un nombre plus élevé est un meilleur résultat. L'efficacité du sommeil est le pourcentage de temps passé au lit à dormir. Temps de sommeil total noté divisé par la durée de l'intervalle moins le temps total invalide (sommeil/veille) de l'intervalle de repos donné multiplié par 100. Ces données ont été recueillies à l'aide de données d'actigraphie.
semaine de référence (semaine 0) et la dernière semaine d'intervention (semaine 8)
Heure de début du sommeil
Délai: semaine de référence (semaine 0) et la dernière semaine d'intervention (semaine 8)
Changement de l'heure de début du sommeil, en minutes, de la semaine de référence à la dernière semaine d'intervention. Un nombre plus élevé est un meilleur résultat. Basé sur des données d'actigraphe
semaine de référence (semaine 0) et la dernière semaine d'intervention (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rensselaer Polytechnic Institute

Collaborateurs

University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (Estimation)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AG042602 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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