Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualnie dostosowany system oświetlenia poprawiający sen u osób starszych

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
We współpracy z badaczami z Cecil G. Sheps Center for Health Services Research, University of North Carolina (UNC) w Chapel Hill, proponujemy opracowanie i ocenę taniego, minimalnie uciążliwego urządzenia, które zapewni zindywidualizowaną terapię światłem osobom dorosłym z wczesnym - bezsenność z przebudzenia - najczęstsze zaburzenie snu u osób starszych i istotny problem ze względu na jego związek z sennością w ciągu dnia, stosowaniem potencjalnie niebezpiecznych leków nasennych i obniżoną jakością życia. Proponowane urządzenie będzie mierzyć dane dotyczące ekspozycji na światło/ciemność w ciągu 24 godzin, szacować optymalny czas dostarczania światła i dostarczać zindywidualizowaną dawkę światła, gdy badani śpią. Światło stosowane przez zamknięte powieki we wczesnej części nocy opóźni początek słabego światła melatoniny, znacznika zegara okołodobowego, i pomoże zasnąć później osobom, które wcześnie zasypiają

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy 50 osób, które zgłaszają, że kładą się wcześnie spać i pragną później spać, i poprosimy ich o noszenie aktywnej i nieaktywnej maski świetlnej przez 8 kolejnych tygodni. Zastosowany zostanie 2-tygodniowy okres wymywania między warunkami aktywnymi i nieaktywnymi. Miary wyników będą zbierane okresowo przez 8 tygodni. Linia bazowa (bez interwencji) zostanie zebrana przed aktywnymi i nieaktywnymi interwencjami w zakresie oświetlenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65 lat lub starszy
  • zdolny poznawczo
  • w stanie odpowiedzieć personelowi badawczemu werbalnie i po angielsku
  • uzyskać więcej niż 6 punktów za pomocą Pittsburgh Sleepiness Quality Index
  • cierpieć na bezsenność
  • cierpią na nadmierną senność w ciągu dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki bezdech senny
  • Ciężki zespół niespokojnych nóg (RLS)
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Historia ciężkiego zapalenia skóry spowodowanego nadwrażliwością na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niebieskie światło
Protokół badania składał się z dwóch 8-tygodniowych okresów interwencji/kontroli, w których każdy uczestnik nosił maskę interwencyjną (niebieskie światło) lub kontrolną (czerwone światło) każdej nocy, z kolejnością prezentacji dwóch warunków losowo przez biostatystyka badania. Maska świetlna zawierająca dwie matryce niebieskich diod elektroluminescencyjnych (LED) dostarczała ciąg impulsów niebieskiego lub czerwonego światła o czasie trwania 2 sekund, które były prezentowane co 30 s przez nie dłużej niż 2 godziny, co dało maksymalnie około 240 impulsów na noc . maska ​​​​niebieskiego światła była noszona co noc przez 8 tygodni. Pomiędzy każdą interwencją nastąpi dwutygodniowy okres wymywania
Inny: Niebieskie światło
Po dwutygodniowym podstawowym okresie zbierania danych połowa badanych otrzyma początkowo maski świetlne, które dostarczają niebieskie światło przez zamknięte powieki, podczas gdy badani śpią. Maska świetlna będzie zawsze włączana 120 min przed przewidywaną minimalną temperaturą głęboką ciała (CBTmin); oczekuje się, że ekspozycja na światło niebieskie opóźni czas CBTmin.
Komparator placebo: Czerwone światło
Protokół badania składał się z dwóch 8-tygodniowych okresów interwencji/kontroli, w których każdy uczestnik nosił maskę interwencyjną (niebieskie światło) lub kontrolną (czerwone światło) każdej nocy, z kolejnością prezentacji dwóch warunków losowo przez biostatystyka badania. Maska świetlna zawierająca dwie matryce czerwonych diod elektroluminescencyjnych (LED) dostarczała ciąg impulsów niebieskiego lub czerwonego światła o czasie trwania 2 sekund, które były prezentowane co 30 s przez nie dłużej niż 2 godziny, co dało w sumie maksymalnie około 240 impulsów na noc . Maska z czerwonym światłem była noszona co noc przez 8 tygodni, z dwutygodniowym okresem wymywania pomiędzy każdą interwencją
Inny: Czerwone światło
Po dwutygodniowym podstawowym okresie zbierania danych połowa badanych otrzyma początkowo maski świetlne, które dostarczają czerwone światło przez zamknięte powieki, podczas gdy badani śpią. Maska świetlna będzie zawsze włączana 120 min przed przewidywaną minimalną temperaturą głęboką ciała (CBTmin); oczekuje się, że ekspozycja na światło czerwone nie będzie miała wpływu na czas CBTmin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 8 interwencji oświetlenia

Indeks jakości snu w Pittsburghu. Zakres punktacji 0 - 21. Wynik powyżej 5 wskazuje na zaburzenia snu.

Zgłoszono zmianę wyniku od wartości wyjściowej do interwencji. Większa różnica wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 8 interwencji oświetlenia
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: tydzień wyjściowy (tydzień 0) i ostatni tydzień interwencji (tydzień 8)
Zmiana całkowitej liczby minut spędzonych na spaniu w nocy od tygodnia wyjściowego do ostatniego tygodnia interwencji. Wyższa liczba to lepszy wynik
tydzień wyjściowy (tydzień 0) i ostatni tydzień interwencji (tydzień 8)
Efektywność snu
Ramy czasowe: tydzień wyjściowy (tydzień 0) i ostatni tydzień interwencji (tydzień 8)
Zmiana efektywności snu od wartości wyjściowej do ostatniego tygodnia interwencji. Wyższa liczba to lepszy wynik. Efektywność snu to procent czasu spędzonego w łóżku. Oceniony całkowity czas snu podzielony przez czas trwania przerwy minus całkowity nieważny czas (sen/czuwanie) danego przedziału odpoczynku pomnożony przez 100. Dane te zostały zebrane przy użyciu danych aktygraficznych.
tydzień wyjściowy (tydzień 0) i ostatni tydzień interwencji (tydzień 8)
Czas rozpoczęcia snu
Ramy czasowe: tydzień wyjściowy (tydzień 0) i ostatni tydzień interwencji (tydzień 8)
Zmiana czasu rozpoczęcia snu, w minutach, od tygodnia podstawowego do ostatniego tygodnia interwencji. Wyższa liczba to lepszy wynik. Na podstawie danych aktygrafu
tydzień wyjściowy (tydzień 0) i ostatni tydzień interwencji (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rensselaer Polytechnic Institute

Współpracownicy

University of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG042602 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj