Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуально подобранная система освещения для улучшения сна у пожилых людей

7 января 2019 г. обновлено: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
Совместно с исследователями из Центра исследований медицинских услуг Сесила Г. Шепса Университета Северной Каролины (UNC) в Чапел-Хилл мы предлагаем разработать и оценить недорогое устройство с минимальной навязчивостью, которое обеспечивает индивидуализированную световую терапию для взрослых с ранним - бессонница при пробуждении - наиболее распространенное нарушение сна у пожилых людей и серьезная проблема из-за ее связи с дневной сонливостью, использованием потенциально опасных снотворных и снижением качества жизни. Предлагаемое устройство будет измерять данные о воздействии света/темноты в течение 24 часов, определять оптимальное время для доставки света и доставлять индивидуальную дозу света, пока субъекты спят. Свет, подаваемый через закрытые веки в начале ночи, задерживает начало тусклого света мелатонина, маркера циркадных часов, и помогает тем, у кого раннее начало сна, заснуть позже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы наберем 50 испытуемых, которые сообщают, что рано ложатся спать и хотят спать позже, и попросим их носить активную и неактивную световую маску в течение 8 недель подряд. Будет применяться 2-недельный период вымывания между активными и неактивными состояниями. Показатели результатов будут собираться периодически в течение 8 недель. Базовый уровень (без вмешательства) будет собран до активного и неактивного вмешательства в освещение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • когнитивно способный
  • в состоянии ответить на вопросы учебного персонала устно и на английском языке
  • оценка выше 6 по Питтсбургскому индексу качества сонливости
  • страдать бессонницей
  • страдают от чрезмерной дневной сонливости

Критерий исключения:

  • Тяжелое апноэ во сне
  • Тяжелый синдром беспокойных ног (СБН)
  • Значительные когнитивные нарушения
  • Тяжелый фотосенсибилизированный дерматит в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синий свет
Протокол исследования состоял из двух 8-недельных периодов вмешательства/контроля, в течение которых каждый участник каждую ночь носил либо маску вмешательства (синий свет), либо контрольную маску (красный свет), при этом порядок представления двух условий был рандомизирован специалистом по биостатистике исследования. Световая маска, содержащая две массивы синих светоизлучающих диодов (LED), излучала последовательность синих или красных световых импульсов продолжительностью 2 секунды, которые подавались каждые 30 секунд в течение не более 2 часов, в результате чего максимальное общее количество импульсов составляло примерно 240 импульсов за ночь. . маску с синим светом носили каждую ночь в течение 8 недель. Между каждым вмешательством будет двухнедельный период вымывания
Другой: Синий свет
После двухнедельного периода сбора исходного уровня половина испытуемых сначала получит световые маски, которые пропускают синий свет через закрытые веки, пока испытуемые спят. Световая маска всегда будет включаться за 120 минут до расчетного минимума температуры тела (CBTmin); ожидается, что воздействие синего света задержит время CBTmin.
Плацебо Компаратор: Красный свет
Протокол исследования состоял из двух 8-недельных периодов вмешательства/контроля, в течение которых каждый участник каждую ночь носил либо маску вмешательства (синий свет), либо контрольную маску (красный свет), при этом порядок представления двух условий был рандомизирован специалистом по биостатистике исследования. Световая маска, содержащая две матрицы красных светоизлучающих диодов (LED), излучала последовательность синих или красных световых импульсов продолжительностью 2 секунды, которые подавались каждые 30 секунд в течение не более 2 часов, в результате чего максимальное общее количество импульсов составляло примерно 240 импульсов за ночь. . маску с красным светом носили каждую ночь в течение 8 недель с двухнедельным периодом вымывания между каждым вмешательством.
Другой: Красный свет
После двухнедельного периода сбора исходного уровня половина испытуемых сначала получит световые маски, излучающие красный свет через закрытые веки, пока испытуемые спят. Световая маска всегда будет включаться за 120 минут до расчетного минимума температуры тела (CBTmin); ожидается, что воздействие красного света не повлияет на время CBTmin.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 8 освещения

Питтсбургский индекс качества сна. Диапазон баллов 0–21. Оценка выше 5 свидетельствует о нарушении сна.

Сообщается об изменении оценки по сравнению с исходным уровнем до вмешательства. Большая разница указывает на лучший результат.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 8 освещения
Общее время сна
Временное ограничение: исходная неделя (неделя 0) и последняя неделя вмешательства (неделя 8)
Изменение общего количества минут, потраченных на ночной сон, по сравнению с исходной неделей до последней недели вмешательства. Чем больше число, тем лучше результат
исходная неделя (неделя 0) и последняя неделя вмешательства (неделя 8)
Эффективность сна
Временное ограничение: исходная неделя (неделя 0) и последняя неделя вмешательства (неделя 8)
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем до последней недели вмешательства. Большее число — лучший результат. Эффективность сна — это процент времени, проведенного в постели во сне. Подсчитанное общее время сна, деленное на продолжительность интервала минус общее недействительное время (сон/бодрствование) данного интервала отдыха, умноженное на 100. Эти данные были собраны с использованием данных актиграфии.
исходная неделя (неделя 0) и последняя неделя вмешательства (неделя 8)
Время начала сна
Временное ограничение: исходная неделя (неделя 0) и последняя неделя вмешательства (неделя 8)
Изменение времени начала сна в минутах от исходной недели до последней недели вмешательства. Большее число — лучший результат. По данным актиграфа
исходная неделя (неделя 0) и последняя неделя вмешательства (неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rensselaer Polytechnic Institute

Соавторы

University of North Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AG042602 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться