Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisesti räätälöity valaistusjärjestelmä parantaa iäkkäiden aikuisten unta

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
Yhdessä Chapel Hillissä sijaitsevan Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) Cecil G. Shepsin terveyspalveluiden tutkimuskeskuksen tutkijoiden kanssa ehdotamme edullisen, vähän häiritsevän laitteen kehittämistä ja arviointia, joka tarjoaa yksilöllistä valoterapiaa aikuisille, joilla on varhaisvaiheet. -heräävä unettomuus - vanhusten yleisin unihäiriö ja merkittävä ongelma, koska se liittyy päiväunisuuteen, mahdollisesti vaarallisten unilääkkeiden käyttöön ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Ehdotettu laite mittaa valolle/pimeydelle altistumistietoja 24 tunnin ajalta, arvioi optimaalisen valon ajoituksen ja antaa yksilöllisen valoannoksen koehenkilöiden unessa. Valo, jota levitetään suljettujen silmäluomien läpi alkuillasta, hidastaa hämärän melatoniinin alkamista, joka on vuorokausikellon merkki, ja auttaa varhain nukahtaneita nukahtamaan myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme 50 koehenkilöä, jotka ilmoittavat menevänsä aikaisin nukkumaan ja haluavat myöhempää nukkumaanmenoa, ja pyydämme heitä käyttämään aktiivista ja passiivista valonaamaria 8 peräkkäisen viikon ajan. Aktiivisten ja ei-aktiivisten olosuhteiden välillä sovelletaan 2 viikon pesujaksoa. Tulosmittaukset kerätään säännöllisesti 8 viikon ajan. Perustaso (ei toimenpiteitä) kerätään ennen aktiivisia ja ei-aktiivisia valaistustoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaita tai vanhempia
  • kognitiivisesti kykenevä
  • pystyy vastaamaan opintohenkilöstölle suullisesti ja englanniksi
  • yli 6 Pittsburghin uneliaisuuden laatuindeksin avulla
  • kärsii unettomuudesta
  • kärsivät liiallisesta päiväunisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea uniapnea
  • Vaikea levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)
  • Merkittävä kognitiivinen häiriö
  • Aiempi vakava valoherkkyysdermatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sininen valo
Tutkimusprotokolla koostui kahdesta 8 viikon interventio-/kontrollijaksosta, joissa jokainen osallistuja käytti joko interventio- (sininen valo) tai kontrollinaamari (punainen valo) joka ilta, ja tutkimuksen biostatistikot satunnaistivat näiden kahden tilan esitysjärjestyksen. Kaksi sinistä valodiodia (LED) sisältävä valonaamari antoi 2 sekunnin pituisen sinisten tai punaisten valopulssien sarjan, joka annettiin 30 sekunnin välein enintään 2 tunnin ajan, mikä johti yhteensä noin 240 pulssiin yötä kohti. . sinisen valon maskia käytettiin iltaisin 8 viikon ajan. Jokaisen toimenpiteen välillä on kahden viikon pesujakso
Muut: Sininen valo
Kahden viikon peruskeräysjakson jälkeen puolet koehenkilöistä saavat aluksi valonaamioita, jotka tuottavat sinistä valoa suljettujen silmäluomien läpi, kun koehenkilöt nukkuvat. Kevyt naamio kytkeytyy aina päälle 120 minuuttia ennen arvioitua kehon sisälämpötilan minimiä (CBTmin); odotetaan, että altistuminen siniselle valolle viivästyttää CBTmin:n ajoitusta.
Placebo Comparator: Punainen valo
Tutkimusprotokolla koostui kahdesta 8 viikon interventio-/kontrollijaksosta, joissa jokainen osallistuja käytti joko interventio- (sininen valo) tai kontrollinaamari (punainen valo) joka ilta, ja tutkimuksen biostatistikot satunnaistivat näiden kahden tilan esitysjärjestyksen. Kaksi punaista valodiodiryhmää (LED) sisältävä valonaamari antoi 2 sekunnin pituisen sinisten tai punaisten valopulssien sarjan, jotka esitettiin 30 sekunnin välein enintään 2 tunnin ajan, mikä johti yhteensä enintään noin 240 pulssiin yötä kohti. . punaisen valon maskia käytettiin öisin 8 viikon ajan, kahden viikon huuhtelujakson jokaisen intervention välillä
Muut: Punainen valo
Kahden viikon peruskeräysjakson jälkeen puolet koehenkilöistä saavat aluksi kevyitä naamioita, jotka tuovat punaista valoa suljettujen silmäluomien läpi koehenkilöiden nukkuessa. Kevyt naamio kytkeytyy aina päälle 120 minuuttia ennen arvioitua kehon sisälämpötilan minimiä (CBTmin); on odotettavissa, että punaiselle valolle altistuminen ei vaikuta CBTmin:n ajoitukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Valaistuksen lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 8

Pittsburghin unen laatuindeksi. Pisteiden vaihteluväli 0-21. Yli 5 pisteet viittaa unihäiriöön.

Pistemäärän muutos lähtötasosta interventioon raportoidaan. Suurempi ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Valaistuksen lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 8
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: perusviikko (viikko 0) ja viimeinen interventioviikko (viikko 8)
Muutos yöuniin käytettyjen minuuttien kokonaismäärässä perusviikosta viimeiseen interventioviikkoon. Suurempi luku on parempi tulos
perusviikko (viikko 0) ja viimeinen interventioviikko (viikko 8)
Unitehokkuus
Aikaikkuna: perusviikko (viikko 0) ja viimeinen interventioviikko (viikko 8)
Unen tehokkuuden muutos lähtötasosta viimeiseen interventioviikkoon. Suurempi luku on parempi tulos. Unen tehokkuus on prosenttiosuus sängyssä nukkumiseen kuluneesta ajasta. Pisteytys kokonaisnukkumisaika jaettuna intervallin kestolla miinus tietyn lepovälin virheellinen kokonaisaika (uni/herätys) kerrottuna 100:lla. Nämä tiedot kerättiin aktigrafiatietojen avulla.
perusviikko (viikko 0) ja viimeinen interventioviikko (viikko 8)
Nukkumisen aloitusaika
Aikaikkuna: perusviikko (viikko 0) ja viimeinen interventioviikko (viikko 8)
Nukkumisen alkamisajan muutos minuutteina perusviikosta viimeiseen hoitoviikkoon. Suurempi luku on parempi tulos. Perustuu aktigrafitietoihin
perusviikko (viikko 0) ja viimeinen interventioviikko (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rensselaer Polytechnic Institute

Yhteistyökumppanit

University of North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AG042602 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa