Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individueel op maat gemaakt verlichtingssysteem om de slaap bij oudere volwassenen te verbeteren

7 januari 2019 bijgewerkt door: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
In samenwerking met onderzoekers van het Cecil G. Sheps Center for Health Services Research, University of North Carolina (UNC) in Chapel Hill, stellen we voor om een ​​goedkoop, minimaal opdringerig apparaat te ontwikkelen en te evalueren dat geïndividualiseerde lichttherapie levert aan volwassenen met vroege slapeloosheid bij het ontwaken - de meest voorkomende slaapstoornis bij oudere volwassenen, en een aanzienlijk probleem vanwege de relatie met slaperigheid overdag, het gebruik van mogelijk gevaarlijke slaapmedicatie en verminderde kwaliteit van leven. Het voorgestelde apparaat meet licht/donkerblootstellingsgegevens gedurende 24 uur, schat de optimale timing voor lichtafgifte en levert een geïndividualiseerde lichtdosis terwijl proefpersonen slapen. Licht dat in het vroege deel van de nacht door gesloten oogleden wordt aangebracht, vertraagt ​​het begin van melatonine bij weinig licht, een markering van de circadiane klok, en helpt degenen die vroeg in slaap vallen om later in slaap te vallen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We rekruteren 50 proefpersonen die aangeven vroeg naar bed te gaan en later naar bed te willen, en zullen hen vragen om elk 8 opeenvolgende weken een actief en een inactief lichtmasker te dragen. Er wordt een wash-outperiode van 2 weken toegepast tussen actieve en inactieve omstandigheden. Gedurende de 8 weken zullen periodiek uitkomstmaten worden verzameld. Baseline (geen interventie) zal voorafgaand aan de actieve en inactieve verlichtingsinterventies worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • cognitief in staat
  • in staat om mondeling en in het Engels te reageren op studiepersoneel
  • scoor hoger dan 6 met behulp van de Pittsburgh Sleepiness Quality Index
  • last hebben van slapeloosheid
  • lijdt aan overmatige slaperigheid overdag

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige slaapapneu
  • Ernstig rustelozebenensyndroom (RLS)
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • Geschiedenis van ernstige lichtgevoeligheidsdermatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blauw licht
Het onderzoeksprotocol bestond uit twee interventie-/controleperioden van 8 weken waarin elke deelnemer elke nacht ofwel het interventiemasker (blauw licht) ofwel het controlemasker (rood licht) droeg, waarbij de volgorde van presentatie van de twee aandoeningen willekeurig werd bepaald door de biostatisticus van het onderzoek. Een lichtmasker met daarin twee blauwe Light Emitting Diodes (LED)-arrays leverde een trein van blauwe of rode lichtpulsen van 2 seconden die elke 30 seconden niet langer dan 2 uur werden gepresenteerd, wat resulteerde in een totaal van maximaal ongeveer 240 pulsen per nacht . het blauwlichtmasker werd 8 weken lang 's nachts gedragen. Tussen elke interventie zit een wash-outperiode van twee weken
Ander: Blauw licht
Na een baseline-verzamelperiode van twee weken krijgt de helft van de proefpersonen in eerste instantie lichtmaskers die blauw licht door de gesloten oogleden sturen, terwijl de proefpersonen slapen. Het lichtmasker wordt altijd 120 min voor de geschatte minimum kernlichaamstemperatuur (CBTmin) ingeschakeld; verwacht wordt dat blootstelling aan blauw licht de timing van de CBTmin zal vertragen.
Placebo-vergelijker: Rood licht
Het onderzoeksprotocol bestond uit twee interventie-/controleperioden van 8 weken waarin elke deelnemer elke nacht ofwel het interventiemasker (blauw licht) ofwel het controlemasker (rood licht) droeg, waarbij de volgorde van presentatie van de twee aandoeningen willekeurig werd bepaald door de biostatisticus van het onderzoek. Een lichtmasker met twee rode Light Emitting Diodes (LED)-arrays leverde een reeks blauwe of rode lichtpulsen van 2 seconden die elke 30 seconden niet langer dan 2 uur werden gepresenteerd, wat resulteerde in een totaal van maximaal ongeveer 240 pulsen per nacht . het roodlichtmasker werd gedurende 8 weken 's nachts gedragen, met een uitwasperiode van twee weken tussen elke interventie
Ander: Rood licht
Na een basislijnverzamelingsperiode van twee weken krijgt de helft van de proefpersonen in eerste instantie lichtmaskers die rood licht door de gesloten oogleden sturen, terwijl de proefpersonen slapen. Het lichtmasker wordt altijd 120 min voor de geschatte minimum kernlichaamstemperatuur (CBTmin) ingeschakeld; verwacht wordt dat blootstelling aan rood licht geen effect zal hebben op de timing van de CBTmin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 8 van verlichtingsinterventie

Pittsburgh slaapkwaliteitsindex. Scorebereik 0 - 21. Een score boven de 5 wijst op slaapstoornissen.

Verandering in score vanaf baseline tot interventie wordt gerapporteerd. Een groter verschil duidt op een beter resultaat.
Baseline (week 0) en week 8 van verlichtingsinterventie
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: baseline week (week 0) en de laatste week van interventie (week 8)
De verandering in het totale aantal minuten dat 's nachts werd geslapen vanaf de basisweek tot de laatste week van de interventie. Een hoger getal is een beter resultaat
baseline week (week 0) en de laatste week van interventie (week 8)
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: baseline week (week 0) en de laatste week van interventie (week 8)
De verandering in slaapefficiëntie vanaf de basislijn tot de laatste week van de interventie. Een hoger getal is een beter resultaat. Slaapefficiëntie is het percentage van de tijd dat je in bed slaapt. Gescoorde totale slaaptijd gedeeld door intervalduur minus totale ongeldige tijd (slaap/waak) van het gegeven rustinterval vermenigvuldigd met 100. Deze gegevens zijn verzameld met behulp van actigrafiegegevens.
baseline week (week 0) en de laatste week van interventie (week 8)
Begintijd slaap
Tijdsspanne: baseline week (week 0) en de laatste week van interventie (week 8)
Verandering in de starttijd van de slaap, in minuten, vanaf de basisweek tot de laatste week van de interventie. Een hoger getal is een beter resultaat. Gebaseerd op actigraph-gegevens
baseline week (week 0) en de laatste week van interventie (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rensselaer Polytechnic Institute

Medewerkers

University of North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AG042602 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren