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治疗维生素 D 缺乏症对控制不佳的 2 型糖尿病的影响

2015年6月25日 更新者:University of Florida
该试点研究将调查维生素 D 补充剂在改善糖尿病控制不佳和并发维生素 D 缺乏症患者血糖控制方面的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

受试者将接受筛查程序,受试者将从您的手臂静脉抽血以测量受试者的维生素 D 水平(约 1 汤匙)。如果受试者根据他们的血液工作结果符合资格并且受试者同意参加此研究,受试者将返回诊所开始研究。 在为期 6 个月的研究期间,每 2 个月将进行 4 次研究访问,每 2 周进行一次电话访谈。 在研究开始(访问 1)和结束(访问 4)时,将收集空腹血样用于分析空腹血糖、%HbAlc(您在 3 个月内的长期血糖控制)、钙、胰岛素、和维生素 D 水平。 将收集尿液样本以确定尿液微量白蛋白-肌酐比率(肾脏早期蛋白质丢失)。 血压将用自动血压计测量三次。 将测量身高和体重。 病史问卷将由受试者完成,其中包括基本人口统计数据、典型饮食摄入量、吸烟和饮酒史、病史以及药物清单和非处方药补充剂。

在第 1 次就诊时,受试者将被随机分配(如掷硬币)接受糖丸或高剂量维生素 D 药物,受试者每周服用一次,持续 8 周,然后每月一次,持续 4 个月。 受试者将有 50:50 的机会接受一种或另一种药丸。 在第 2 次和第 3 次就诊时,受试者还将进行血液检查以分析您的钙和维生素 D 水平。 在每次门诊就诊时,受试者的血糖和高血压也将由研究调查员密切管理,他们都是医生(一名是初级保健医生,另一名是内分泌/糖尿病医生),根据标准化预设流程图。

这意味着本研究中的医生将密切控制受试者的血糖和血压值,并可能在本研究期间根据受试者的血糖和血压值改变受试者的血压和/或您的血糖药物. 受试者将被告知不要让他们自己的初级保健医生或糖尿病医生调整他们的糖尿病或血压,因为在整个 6 个月的研究期间,这两者都将由研究医生密切管理。 受试者医生将收到一封信,通知受试者参与研究,并被指示在整个 6 个月的研究期间不要调整受试者的任何血糖或血压药物,因为研究医生将密切关注,如临床所示。 每次研究访问后都会向受试者的医生发送信件,详细说明对您的血糖和血压药物治疗方案进行了哪些更改(如果有)。 将每 2 周对受试者进行一次电话访谈,以评估任何药物不良反应和治疗依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Shands Medical Plaza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为 2 型糖尿病(根据 ADA 标准),服用降糖药至少 6 个月,并且
  2. 筛选前至少 3 个月的 HbAlc 值为 7.5%-10% 7-12%,并且
  3. 血清 25 (OH) 维生素 D 缺乏水平,即筛选时低于 20 25 ng/mL,但正常血清钙值为 8.5-10.5mg/dL 和
  4. 使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 抗高血压药物

排除标准:

  1. 任何有终末期肾病病史或尿液分析显示明显蛋白尿的受试者
  2. 任何在筛选时怀孕的受试者
  3. 任何有高钙血症病史或当前高钙血症(血清钙 > 10.5 mg/dL)或具有潜在高钙血症病理的疾病过程的受试者,包括甲状旁腺功能亢进、肾结石、结节病、肺或骨恶性肿瘤
  4. 任何被诊断为维生素 D 缺乏或不足、以前或目前接受过超过 1000 IU/天的任何形式的 1,25(OH)2D3 或 25(OH)D3 补充剂处方剂量治疗的受试者
  5. 任何患有吸收不良综合征、肾病综合征或正在服用会干扰维生素 D 补充剂吸收的类固醇或异生素受体药物的受试者
  6. 任何具有会干扰研究的进行或完成的严重神经或精神疾病病史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维生素D
胆钙化醇胶囊的大小和形状,以及 2) 干预组将服用 1 粒胆钙化醇口服胶囊 50,000 IU(Bio-Tech Pharmacal,美国阿肯色州费耶特维尔),每周一次,持续 8 周,然后每月一次,每次 50,000 IU,持续 4 个月。
胆钙化醇胶囊的大小和形状以及 2) 干预组将服用 1 粒胆钙化醇口服胶囊 50,000 IU(Bio-Tech Pharmacal,美国阿肯色州费耶特维尔),每周一次,持续 8 周,随后每月一次,每次 50,000 IU,持续 4 个月。
其他名称:
  • 胆钙化醇
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂胶囊在大小和形状方面与胆钙化醇胶囊相同,并且 2) 干预组将服用 1 粒胆钙化醇口服胶囊 50,000 IU(Bio-Tech Pharmacal,美国阿肯色州费耶特维尔),每周一次,持续 8 周50,000 IU 每月一次,持续 4 个月。
安慰剂胶囊在大小和形状方面与胆钙化醇胶囊相同,并且 2) 干预组将服用 1 粒胆钙化醇口服胶囊 50,000 IU(Bio-Tech Pharmacal,美国阿肯色州费耶特维尔),每周一次,持续 8 周50,000 IU 每月一次,持续 4 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 治疗后血糖控制改善的百分比。
大体时间:9个月
我们将测量血糖控制作为维生素 D 治疗 9 个月后 %HbAlc 和空腹血糖的变化。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Margaret Lo, MD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月13日

首次发布 (估计)

2013年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月25日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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