- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01855321
A D-vitamin-hiány kezelésének hatásai rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alany szűrési eljárásokon megy keresztül, az alanynak vért vesznek a karjában lévő vénából, hogy megmérjék az alany D-vitamin szintjét (körülbelül 1 evőkanál). Ha az alany a vérvizsgálati eredményei alapján jogosult, és az alany beleegyezik, hogy részt vegyen ezen A vizsgálat során az alany visszatér a klinikára, hogy megkezdje a vizsgálatot. A 6 hónapos vizsgálat során 2 havonta 4 tanulmányi látogatásra, kéthetente telefoninterjúra kerül sor. A vizsgálat elején (1. látogatás) és végén (4. látogatás) éhgyomri vérmintákat vesznek az éhomi plazma glükóz, %HbAlc (hosszú távú cukorkontroll 3 hónapos időszak), kalcium, inzulin, és D-vitamin szint. Vizeletmintákat gyűjtenek a vizelet mikroalbumin-kreatinin arányának meghatározásához (korai fehérjevesztés a vesékben). A vérnyomást háromszor mérik meg egy automata vérnyomásmérővel. A magasság és a súly mérésre kerül. Egy kórtörténeti kérdőívet töltenek ki az alanyok, amelyek tartalmazzák az alapvető demográfiai adatokat, a tipikus étrendi bevitelt, a dohányzás és az alkoholfogyasztás történetét, a kórtörténetet, valamint a gyógyszerek és a vény nélkül kapható kiegészítők listáját.
Az 1. látogatás alkalmával az alany véletlenszerű besorolásra kerül (mint egy pénzérme feldobása), hogy cukortablettát vagy nagy dózisú D-vitamin-gyógyszert kapjon, amelyet az alany hetente egyszer 8 héten keresztül, majd havonta egyszer 4 hónapon keresztül. Az alanynak 50:50 esélye lesz arra, hogy megkapja az egyik vagy a másik tablettát. A 2. és 3. látogatás alkalmával az alany vérvizsgálatot is kap, hogy elemezze a kalcium- és D-vitamin szintjét. Minden egyes klinikalátogatás alkalmával az alany vércukorszintjét és magas vérnyomását is szorosan ellenőrizni fogják a vizsgálatot végzők, akik mindketten orvosok (egyikük alapellátási orvos, másikuk endokrinológiai/diabetikus orvos) a szabványosított vizsgálatnak megfelelően. előre beállított folyamatábra.
Ez azt jelenti, hogy a vizsgálatban részt vevő orvosok szorosan ellenőrizni fogják az alany vércukor- és vérnyomásértékeit, és megváltoztathatják az alany vérnyomását és/vagy az Ön vércukorszintjét a vizsgálat során, attól függően, hogy milyenek az alany vércukor- és vérnyomásértékei. . Az alanynak utasítást kell kapnia arra, hogy ne saját alapellátó orvosa vagy cukorbeteg orvosa módosítsa a cukorbetegségét vagy a vérnyomását, mivel mindkettőt szorosan a vizsgálati orvosok irányítják a teljes 6 hónapos vizsgálati időszak alatt. A vizsgált orvosok levelet küldenek az alany vizsgálatban való részvételéről, és utasítják őket, hogy a teljes 6 hónapos vizsgálat alatt ne módosítsák az alany vércukorszintjét vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereit, mivel azt a vizsgálatot végző orvosok szorosan elvégzik, klinikailag indokoltnak megfelelően. Az alany orvosa minden vizsgálati látogatás után levelet küld, amelyben részletezi, hogy milyen változtatásokat hajtottak végre a vércukor- és vérnyomáscsökkentő kezelési rendjén, ha voltak ilyenek. Kéthetente telefonos interjút készítenek az alanyal, hogy felmérjék a gyógyszeres kezelés esetleges mellékhatásait és a kezelés betartását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Shands Medical Plaza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa (ADA kritériumok szerint), antihiperglikémiás gyógyszerekkel legalább 6 hónapig és
- HbAlc érték 7,5%-10% 7-12% legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően, és
- a szérum 25 (OH) D-vitamin hiányszintje, azaz 20 alatti 25 ng/ml a szűrés idején, de a normál szérum kalciumértékek 8,5-10,5 mg/dl és
- angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEi) vagy angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB) vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan alany, akinek a kórtörténetében végstádiumú vesebetegség vagy nyílt proteinuria szerepel a vizeletvizsgálat során
- Minden olyan alany, aki a szűrés idején terhes
- Bármely alany, akinek a kórtörténetében vagy jelenleg fennálló hiperkalcémiája (szérum kalcium > 10,5 mg/dl), vagy olyan betegségben szenvedett, amelynek hátterében hiperkalcémiás patológia áll fenn, beleértve a hyperparathyreosisot, nephrolithiasist, szarkoidózist, tüdő- vagy csont rosszindulatú daganatot.
- Bármely olyan alany, akinél D-vitamin-hiányt vagy -elégtelenséget diagnosztizáltak, és akit korábban vagy jelenleg 1000 NE/nap feletti 1,25(OH)2D3 vagy 25(OH)D3 vénykiegészítő adaggal kezeltek.
- Bármely olyan alany, akik felszívódási zavarban, nefrotikus szindrómában szenvednek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek olyan szteroid vagy xenobiotikus receptorokat aktiválnak, amelyek megzavarják a D-vitamin-kiegészítők felszívódását
- Bármely alany, akinek a kórtörténetében súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek fordultak elő, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: D-vitamin
a kolekalciferol kapszula méretét és alakját tekintve, és 2) a beavatkozó csoport 1 orális kolekalciferolt kap 50 000 NE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 50 000 NE havonta egyszer 4 hónapon keresztül.
|
A kolekalciferol kapszula méretét és alakját tekintve, valamint 2) a beavatkozó csoport 1 orális kolekalciferolt kap 50 000 NE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 50 000 NE havonta egyszer 4 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kapszulának méretét és alakját tekintve azonosnak kell lennie a kolekalciferol kapszulával, és 2) a beavatkozó csoport 1 orális kapszulát kap 50 000 NE kolekalciferolt (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 50 000 NE havonta egyszer 4 hónapig.
|
A placebo kapszulának méretét és alakját tekintve azonosnak kell lennie a kolekalciferol kapszulával, és 2) a beavatkozó csoport 1 orális kapszulát kap 50 000 NE kolekalciferolt (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 50 000 NE havonta egyszer 4 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glikémiás kontroll javulásának százalékos aránya D-vitamin-terápia után.
Időkeret: 9 hónap
|
A glikémiás kontrollt a %HbAlc és az éhgyomri vércukorszint változásaként mérjük 9 hónapos D-vitamin-terápia után.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Lo, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- D-vitamin hiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 174-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedVisszavont
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisNémetország, Egyesült Államok, Japán, Franciaország, Norvégia, Izrael, Izland
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ToborzásÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Contamac LtdHartwig Research CenterBefejezveAmetropiaNémetország