Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-hiány kezelésének hatásai rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben

2015. június 25. frissítette: University of Florida
Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a D-vitamin-kiegészítés milyen hatással van a glükózkontroll javítására rosszul kontrollált cukorbetegségben és egyidejűleg D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alany szűrési eljárásokon megy keresztül, az alanynak vért vesznek a karjában lévő vénából, hogy megmérjék az alany D-vitamin szintjét (körülbelül 1 evőkanál). Ha az alany a vérvizsgálati eredményei alapján jogosult, és az alany beleegyezik, hogy részt vegyen ezen A vizsgálat során az alany visszatér a klinikára, hogy megkezdje a vizsgálatot. A 6 hónapos vizsgálat során 2 havonta 4 tanulmányi látogatásra, kéthetente telefoninterjúra kerül sor. A vizsgálat elején (1. látogatás) és végén (4. látogatás) éhgyomri vérmintákat vesznek az éhomi plazma glükóz, %HbAlc (hosszú távú cukorkontroll 3 hónapos időszak), kalcium, inzulin, és D-vitamin szint. Vizeletmintákat gyűjtenek a vizelet mikroalbumin-kreatinin arányának meghatározásához (korai fehérjevesztés a vesékben). A vérnyomást háromszor mérik meg egy automata vérnyomásmérővel. A magasság és a súly mérésre kerül. Egy kórtörténeti kérdőívet töltenek ki az alanyok, amelyek tartalmazzák az alapvető demográfiai adatokat, a tipikus étrendi bevitelt, a dohányzás és az alkoholfogyasztás történetét, a kórtörténetet, valamint a gyógyszerek és a vény nélkül kapható kiegészítők listáját.

Az 1. látogatás alkalmával az alany véletlenszerű besorolásra kerül (mint egy pénzérme feldobása), hogy cukortablettát vagy nagy dózisú D-vitamin-gyógyszert kapjon, amelyet az alany hetente egyszer 8 héten keresztül, majd havonta egyszer 4 hónapon keresztül. Az alanynak 50:50 esélye lesz arra, hogy megkapja az egyik vagy a másik tablettát. A 2. és 3. látogatás alkalmával az alany vérvizsgálatot is kap, hogy elemezze a kalcium- és D-vitamin szintjét. Minden egyes klinikalátogatás alkalmával az alany vércukorszintjét és magas vérnyomását is szorosan ellenőrizni fogják a vizsgálatot végzők, akik mindketten orvosok (egyikük alapellátási orvos, másikuk endokrinológiai/diabetikus orvos) a szabványosított vizsgálatnak megfelelően. előre beállított folyamatábra.

Ez azt jelenti, hogy a vizsgálatban részt vevő orvosok szorosan ellenőrizni fogják az alany vércukor- és vérnyomásértékeit, és megváltoztathatják az alany vérnyomását és/vagy az Ön vércukorszintjét a vizsgálat során, attól függően, hogy milyenek az alany vércukor- és vérnyomásértékei. . Az alanynak utasítást kell kapnia arra, hogy ne saját alapellátó orvosa vagy cukorbeteg orvosa módosítsa a cukorbetegségét vagy a vérnyomását, mivel mindkettőt szorosan a vizsgálati orvosok irányítják a teljes 6 hónapos vizsgálati időszak alatt. A vizsgált orvosok levelet küldenek az alany vizsgálatban való részvételéről, és utasítják őket, hogy a teljes 6 hónapos vizsgálat alatt ne módosítsák az alany vércukorszintjét vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereit, mivel azt a vizsgálatot végző orvosok szorosan elvégzik, klinikailag indokoltnak megfelelően. Az alany orvosa minden vizsgálati látogatás után levelet küld, amelyben részletezi, hogy milyen változtatásokat hajtottak végre a vércukor- és vérnyomáscsökkentő kezelési rendjén, ha voltak ilyenek. Kéthetente telefonos interjút készítenek az alanyal, hogy felmérjék a gyógyszeres kezelés esetleges mellékhatásait és a kezelés betartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Shands Medical Plaza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa (ADA kritériumok szerint), antihiperglikémiás gyógyszerekkel legalább 6 hónapig és
  2. HbAlc érték 7,5%-10% 7-12% legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően, és
  3. a szérum 25 (OH) D-vitamin hiányszintje, azaz 20 alatti 25 ng/ml a szűrés idején, de a normál szérum kalciumértékek 8,5-10,5 mg/dl és
  4. angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEi) vagy angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB) vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan alany, akinek a kórtörténetében végstádiumú vesebetegség vagy nyílt proteinuria szerepel a vizeletvizsgálat során
  2. Minden olyan alany, aki a szűrés idején terhes
  3. Bármely alany, akinek a kórtörténetében vagy jelenleg fennálló hiperkalcémiája (szérum kalcium > 10,5 mg/dl), vagy olyan betegségben szenvedett, amelynek hátterében hiperkalcémiás patológia áll fenn, beleértve a hyperparathyreosisot, nephrolithiasist, szarkoidózist, tüdő- vagy csont rosszindulatú daganatot.
  4. Bármely olyan alany, akinél D-vitamin-hiányt vagy -elégtelenséget diagnosztizáltak, és akit korábban vagy jelenleg 1000 NE/nap feletti 1,25(OH)2D3 vagy 25(OH)D3 vénykiegészítő adaggal kezeltek.
  5. Bármely olyan alany, akik felszívódási zavarban, nefrotikus szindrómában szenvednek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek olyan szteroid vagy xenobiotikus receptorokat aktiválnak, amelyek megzavarják a D-vitamin-kiegészítők felszívódását
  6. Bármely alany, akinek a kórtörténetében súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek fordultak elő, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin
a kolekalciferol kapszula méretét és alakját tekintve, és 2) a beavatkozó csoport 1 orális kolekalciferolt kap 50 000 NE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 50 000 NE havonta egyszer 4 hónapon keresztül.
A kolekalciferol kapszula méretét és alakját tekintve, valamint 2) a beavatkozó csoport 1 orális kolekalciferolt kap 50 000 NE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 50 000 NE havonta egyszer 4 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kapszulának méretét és alakját tekintve azonosnak kell lennie a kolekalciferol kapszulával, és 2) a beavatkozó csoport 1 orális kapszulát kap 50 000 NE kolekalciferolt (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 50 000 NE havonta egyszer 4 hónapig.
A placebo kapszulának méretét és alakját tekintve azonosnak kell lennie a kolekalciferol kapszulával, és 2) a beavatkozó csoport 1 orális kapszulát kap 50 000 NE kolekalciferolt (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 50 000 NE havonta egyszer 4 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás kontroll javulásának százalékos aránya D-vitamin-terápia után.
Időkeret: 9 hónap
A glikémiás kontrollt a %HbAlc és az éhgyomri vércukorszint változásaként mérjük 9 hónapos D-vitamin-terápia után.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Lo, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

3
Iratkozz fel