Effetti del trattamento della carenza di vitamina D nel diabete di tipo 2 scarsamente controllato

Il soggetto sarà sottoposto a procedure di screening, al soggetto verrà prelevato sangue da una vena del braccio per misurare il livello di vitamina D del soggetto (circa 1 cucchiaio). Se il soggetto è idoneo in base ai risultati delle analisi del sangue e il soggetto accetta di partecipare a questo studio, il soggetto tornerà in clinica per iniziare lo studio. Ci saranno 4 visite di studio ogni 2 mesi e interviste telefoniche ogni 2 settimane durante lo studio di 6 mesi. All'inizio (Visita 1) e alla fine dello studio (Visita 4), verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per l'analisi della glicemia plasmatica a digiuno, %HbAlc (il controllo della glicemia a lungo termine per un periodo di 3 mesi), calcio, insulina, e livello di vitamina D. Verranno raccolti campioni di urina per determinare il rapporto microalbumina-creatinina urinaria (precoce perdita di proteine ​​nei reni). La pressione sanguigna verrà misurata tre volte con una macchina automatica per la misurazione della pressione sanguigna. Verranno misurati altezza e peso. Un questionario sulla storia medica sarà completato da soggetti che includeranno dati demografici di base, assunzione dietetica tipica, storia del fumo e dell'alcol, storia medica, nonché elenco di farmaci e integratori da banco.

Alla Visita 1 il soggetto verrà randomizzato (come il lancio di una moneta) per ricevere una pillola di zucchero o un farmaco a base di vitamina D ad alto dosaggio, che il soggetto assumerà una volta alla settimana per 8 settimane e poi una volta al mese per 4 mesi. Il soggetto avrà una probabilità del 50:50 di ricevere l'una o l'altra pillola. Alla Visita 2 e alla Visita 3, il soggetto riceverà anche analisi del sangue per analizzare il livello di calcio e vitamina D. Ad ogni visita clinica, il soggetto avrà anche la glicemia e l'ipertensione gestite da vicino dai ricercatori dello studio, entrambi medici (uno è un medico di base e un altro è un medico di endocrinologia / diabete), secondo uno standardizzato diagramma di flusso preimpostato.

Ciò significa che i medici in questo studio controlleranno da vicino i valori della glicemia e della pressione sanguigna del soggetto e potrebbero modificare la pressione sanguigna del soggetto e/o i suoi farmaci per la glicemia durante questo studio a seconda di quali sono i valori della glicemia e della pressione sanguigna del soggetto . Al soggetto verrà chiesto di non chiedere al proprio medico di base o medico del diabete di regolare il diabete o la pressione sanguigna poiché entrambi saranno gestiti da vicino dai medici dello studio durante l'intero periodo di studio di 6 mesi. I medici del soggetto riceveranno una lettera di notifica della partecipazione del soggetto allo studio e saranno istruiti a non regolare nessuno dei farmaci per la glicemia o la pressione sanguigna del soggetto durante l'intero studio di 6 mesi poiché sarà fatto da vicino dai medici dello studio, come clinicamente indicato. Al medico del soggetto verranno inviate lettere dopo ogni visita di studio che descrivono in dettaglio quali modifiche sono state apportate, se del caso, al regime di farmaci per la glicemia e la pressione sanguigna. Il soggetto sarà intervistato al telefono ogni 2 settimane per valutare eventuali reazioni avverse ai farmaci e conformità al trattamento.