Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki leczenia niedoboru witaminy D w źle kontrolowanej cukrzycy typu 2

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Florida
W tym badaniu pilotażowym zbadany zostanie wpływ suplementacji witaminy D na poprawę kontroli glukozy u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą i współistniejącym niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podmiot zostanie poddany procedurom przesiewowym, zostanie mu pobrana krew z żyły w ramieniu w celu zmierzenia poziomu witaminy D (około 1 łyżka stołowa). Jeśli podmiot kwalifikuje się na podstawie wyników badań krwi i zgadza się na udział w tym badania, pacjent powróci do kliniki, aby rozpocząć badanie. Odbędą się 4 wizyty studyjne co 2 miesiące i wywiady telefoniczne co 2 tygodnie podczas 6-miesięcznego badania. Na początku (Wizyta 1) i na końcu badania (Wizyta 4) zostaną pobrane próbki krwi na czczo w celu analizy stężenia glukozy w osoczu na czczo, %HbAlc (długoterminowa kontrola cukru w ​​okresie 3 miesięcy), wapnia, insuliny, i poziom witaminy D. Zostaną pobrane próbki moczu w celu określenia stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w moczu (wczesna utrata białka w nerkach). Ciśnienie krwi zostanie zmierzone trzykrotnie za pomocą automatycznego ciśnieniomierza. Zostanie zmierzony wzrost i waga. Kwestionariusz historii medycznej zostanie wypełniony przez osoby, które będą obejmować podstawowe dane demograficzne, typowe spożycie, historię palenia i alkoholu, historię medyczną, a także listę leków i suplementów dostępnych bez recepty.

Podczas Wizyty 1 pacjent zostanie losowo przydzielony (podobnie jak rzut monetą), aby otrzymać pigułkę z cukrem lub lek z dużą dawką witaminy D, które pacjent będzie przyjmował raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie raz w miesiącu przez 4 miesiące. Pacjent będzie miał 50:50 szans na otrzymanie jednej lub drugiej pigułki. Podczas Wizyty 2 i Wizyty 3 pacjent otrzyma również badanie krwi w celu przeanalizowania poziomu wapnia i witaminy D. Podczas każdej wizyty w klinice badani będą również ściśle kontrolować poziom cukru we krwi i wysokie ciśnienie krwi przez badaczy, z których obaj są lekarzami (jeden jest lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, a drugi lekarzem endokrynologiem/diabetologiem), zgodnie ze standardowym wstępnie ustawiony schemat blokowy.

Oznacza to, że lekarze biorący udział w tym badaniu będą ściśle kontrolować wartości cukru we krwi i ciśnienia krwi pacjenta i mogą zmieniać ciśnienie krwi pacjenta i/lub leki na cukier we krwi podczas tego badania w zależności od wartości poziomu cukru we krwi i ciśnienia krwi pacjenta . Uczestnik zostanie poinstruowany, aby nie korzystał z pomocy własnego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarza diabetologa, który korygowałby jego cukrzycę lub ciśnienie krwi, ponieważ oba te czynniki będą ściśle kontrolowane przez lekarzy prowadzących badanie podczas całego 6-miesięcznego okresu badania. Lekarze biorący udział w badaniu otrzymają list powiadamiający o udziale w badaniu i zostaną poinstruowani, aby nie korygować żadnych leków na poziom cukru we krwi lub ciśnienie krwi w ciągu całego 6-miesięcznego badania, ponieważ będzie to ściśle wykonywane przez lekarzy prowadzących badanie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Po każdej wizycie badawczej lekarz pacjenta będzie wysyłał listy z wyszczególnieniem, jakie zmiany zostały wprowadzone, jeśli w ogóle, w twoim schemacie leczenia cukru we krwi i ciśnienia krwi. Pacjent będzie przesłuchiwany przez telefon co 2 tygodnie w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych leków i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Shands Medical Plaza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie cukrzycy typu 2 (według kryteriów ADA), przyjmowanie leków przeciwhiperglikemicznych przez co najmniej 6 miesięcy oraz
  2. wartość HbAlc 7,5%-10% 7-12% przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym oraz
  3. poziom niedoboru witaminy D w surowicy 25 (OH), tj. poniżej 20 25 ng/ml w czasie badania przesiewowego, ale prawidłowe wartości wapnia w surowicy 8,5-10,5 mg/dL I
  4. na inhibitorach enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lub blokadach receptora angiotensyny (ARB) lekach przeciwnadciśnieniowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek w wywiadzie lub jawnym białkomoczem w badaniu moczu
  2. Wszystkie pacjentki w ciąży w czasie badania przesiewowego
  3. Każdy pacjent z hiperkalcemią w wywiadzie lub obecnie (stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl) lub procesem chorobowym związanym z patologią hiperkalcemii, w tym nadczynnością przytarczyc, kamicą nerkową, sarkoidozą, nowotworem złośliwym płuc lub kości
  4. Każdy pacjent z rozpoznaniem niedoboru lub niedoboru witaminy D, wcześniej leczony lub obecnie leczony jakąkolwiek formą przepisanych dawek suplementów 1,25(OH)2D3 lub 25(OH)D3 przekraczających 1000 IU/dzień
  5. Wszyscy pacjenci z zespołami złego wchłaniania, zespołem nerczycowym lub przyjmujący leki aktywujące receptory steroidowe lub ksenobiotyczne, które będą zakłócać wchłanianie suplementów witaminy D
  6. Każdy osobnik z historią poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zakłócić prowadzenie lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D
kapsułki cholekalcyferolu pod względem wielkości i kształtu oraz 2) grupa interwencyjna będzie przyjmować doustnie 1 kapsułkę cholekalcyferolu 50 000 IU (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 50 000 IU raz w miesiącu przez 4 miesiące.
Lek: Witamina D
Kapsułka cholekalcyferolu pod względem wielkości i kształtu oraz 2) grupa interwencyjna będzie przyjmować 1 kapsułkę doustną cholekalcyferolu 50 000 IU (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 50 000 IU raz w miesiącu przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo ma być identyczna z kapsułką cholekalcyferolu pod względem wielkości i kształtu oraz 2) grupa interwencyjna będzie przyjmować 1 kapsułkę doustną cholekalcyferolu 50 000 IU (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 50 000 IU raz w miesiącu przez 4 miesiące.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo ma być identyczna z kapsułką cholekalcyferolu pod względem wielkości i kształtu oraz 2) grupa interwencyjna będzie przyjmować 1 kapsułkę doustną cholekalcyferolu 50 000 IU (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 50 000 IU raz w miesiącu przez 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawy kontroli glikemii po terapii witaminą D.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmierzymy kontrolę glikemii jako zmianę %HbAlc i glukozy we krwi na czczo po 9 miesiącach terapii witaminą D.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Lo, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 174-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj