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コントロール不良の2型糖尿病におけるビタミンD欠乏症の治療の効果

2015年6月25日 更新者：University of Florida
このパイロット研究では、コントロールが不十分な糖尿病とビタミン D 欠乏症を併発している患者の血糖コントロールの改善におけるビタミン D 補給の効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対象者はスクリーニング手順を受け、腕の静脈から採血して対象者のビタミンDレベル（大さじ約1杯）を測定します。対象者が血液検査の結果に基づいて適格であり、対象者がこの検査に参加することに同意した場合研究が終了したら、被験者はクリニックに戻って研究を開始します。 6 か月の研究期間中、2 か月ごとに 4 回の訪問と 2 週間ごとの電話面接があります。 研究の開始時（訪問 1）と終了時（訪問 4）に、空腹時血漿グルコース、%HbAlc（3 か月間の長期血糖コントロール）、カルシウム、インスリン、そしてビタミンDレベル。 尿サンプルは、尿中微量アルブミン - クレアチニン比 (腎臓における初期のタンパク質損失) を測定するために収集されます。 血圧は自動血圧計で3回測定します。 身長と体重が測定されます。 被験者は、基本的な人口統計、典型的な食事摂取量、喫煙とアルコールの履歴、病歴、薬や市販のサプリメントのリストを含む病歴アンケートに回答します。

訪問 1 で、被験者は（コイン投げのように）無作為に砂糖錠剤または高用量ビタミン D 薬のいずれかを投与され、被験者はこれを週に 1 回 8 週間服用し、その後月に 1 回 4 か月間服用します。 被験者がどちらかの錠剤を受け取る確率は 50:50 です。 訪問 2 と訪問 3 では、被験者はカルシウムとビタミン D レベルを分析するために血液検査も行われます。 各診療所を訪れるたびに、被験者は、標準化された基準に従って、両方とも医師（1人はかかりつけ医、もう1人は内分泌/糖尿病専門医）である治験責任医師によって血糖値と高血圧も厳密に管理されます。プリセットされたフローチャート。

これは、この研究の医師が被験者の血糖値と血圧の値を厳密に管理しており、被験者の血糖値と血圧の値に応じて、この研究中に被験者の血圧や血糖値の治療薬を変更する可能性があることを意味します。 。 対象者は、6か月の研究期間全体を通じて、どちらも研究医師によって厳密に管理されるため、自分のかかりつけ医や糖尿病専門医に糖尿病や血圧の調整をさせないよう指示されます。 被験者の医師には、被験者が研究に参加していることを通知する手紙が送られ、被験者の血糖値や血圧の薬の調整は研究医師が綿密に行うため、6か月の研究全体を通じて行わないよう指示されます。臨床的に示されているとおり。 被験者の医師には、各研究訪問後に、血糖値と血圧の投薬計画にどのような変更が加えられたかを詳細に記した手紙が送られます。 対象者は2週間ごとに電話で面接を受け、薬の副作用や治療遵守状況を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Shands Medical Plaza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病の診断（ADA基準による）、少なくとも6か月間血糖降下薬を服用している、および
  2. スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間のHbAlc値が7.5%～10%、7～12%、および
  3. 血清25（OH）ビタミンD欠乏レベル、つまりスクリーニング時に20 25 ng/mL未満であるが、血清カルシウム値は8.5〜10.5mg/dLで正常 と
  4. アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）のいずれかの降圧薬を服用している

除外基準:

  1. 末期腎疾患または尿検査で明らかなタンパク尿の病歴のある被験者
  2. スクリーニング時に妊娠していた被験者
  3. -高カルシウム血症（血清カルシウム> 10.5 mg/dL）の病歴または現在の高カルシウム血症、または副甲状腺機能亢進症、腎結石症、サルコイドーシス、肺または骨の悪性腫瘍を含む基礎的な高カルシウム血症病理を有する疾患プロセスを有する被験者
  4. ビタミンD欠乏症またはビタミンD欠乏症と診断され、過去に1,25(OH)2D3または25(OH)D3サプリメントのいずれかの処方用量で1000IU/日を超える治療を受けている、または現在治療を受けている被験者
  5. 吸収不良症候群、ネフローゼ症候群、またはビタミンDサプリメントの吸収を妨げるステロイドまたは生体異物受容体を活性化する薬剤を服用している被験者
  6. 研究の実施または完了を妨げる重篤な神経障害または精神障害の病歴を持つ被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD
コレカルシフェロールカプセルのサイズと形状、および 2) 介入群は、コレカルシフェロール 50,000 IU の経口カプセル (Bio-Tech Pharmacal、米国アーカンソー州フェイエットビル) を週 1 回 8 週間摂取し、その後 50,000 IU を月 1 回 4 か月間服用します。
薬：ビタミンD
サイズと形状に関するコレカルシフェロールカプセル、および 2) 介入群は、コレカルシフェロール 50,000 IU の経口カプセル (Bio-Tech Pharmacal、米国アーカンソー州フェイエットビル) を週 1 回 8 週間摂取し、その後 50,000 IU を月 1 回 4 か月間摂取します。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルは、サイズと形状の点でコレカルシフェロールカプセルと同一である必要があり、2) 介入群は、コレカルシフェロール50,000 IU（米国アーカンソー州フェイエットビルのBio-Tech Pharmacal）の経口カプセルを週に1回、8週間摂取します。 50,000 IUを毎月1回、4か月間。
薬：プラセボ
プラセボカプセルは、サイズと形状の点でコレカルシフェロールカプセルと同一である必要があり、2) 介入群は、コレカルシフェロール50,000 IU（米国アーカンソー州フェイエットビルのBio-Tech Pharmacal）の経口カプセルを週に1回、8週間摂取します。 50,000 IUを毎月1回、4か月間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD療法後の血糖コントロールの改善率。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月のビタミンD療法後の血糖コントロールを%HbAlcと空腹時血糖の変化として測定します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Margaret Lo, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月25日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 174-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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