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잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병에서 비타민 D 결핍 치료의 효과

2015년 6월 25일 업데이트: University of Florida
이 파일럿 연구는 당뇨병이 잘 조절되지 않고 동시에 비타민 D 결핍이 있는 환자의 혈당 조절 개선에 비타민 D 보충이 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 선별 절차를 거치게 되며 피험자는 팔의 정맥에서 혈액을 채취하여 피험자의 비타민 D 수치(약 1큰술)를 측정합니다. 연구, 피험자는 연구를 시작하기 위해 클리닉으로 돌아갈 것입니다. 6개월 연구 기간 동안 2개월마다 4번의 연구 방문과 2주마다 전화 인터뷰가 있을 것입니다. 연구 시작(방문 1) 및 종료(방문 4)에서 공복 혈장 포도당, %HbAlc(3개월 동안의 장기 당 조절), 칼슘, 인슐린, 그리고 비타민 D 수치. 소변 마이크로알부민-크레아티닌 비율(신장에서의 초기 단백질 손실)을 결정하기 위해 소변 샘플을 수집합니다. 혈압은 자동혈압기로 3회 측정한다. 키와 몸무게를 측정하게 됩니다. 기본적인 인구통계, 일반적인 식이 섭취, 흡연 및 음주 이력, 병력, 약물 목록 및 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제를 포함하는 과목에 의해 병력 설문지가 작성됩니다.

방문 1에서 피험자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 설탕 알약 또는 고용량 비타민 D 약물을 투여받게 되며, 피험자는 8주 동안 일주일에 한 번, 그 다음 4개월 동안 한 달에 한 번 복용하게 됩니다. 대상자는 하나 또는 다른 알약을 받을 확률이 50:50입니다. 방문 2 및 방문 3에서 피험자는 칼슘 및 비타민 D 수치를 분석하기 위해 혈액 검사도 받게 됩니다. 진료소를 방문할 때마다 피험자는 표준화된 기준에 따라 의사(1차 진료 의사와 내분비/당뇨병 의사)인 연구 조사관이 혈당과 고혈압을 면밀히 관리하게 됩니다. 미리 설정된 순서도.

이는 이 연구의 의사가 피험자의 혈당 및 혈압 값을 면밀히 제어하고 피험자의 혈당 및 혈압 값이 무엇인지에 따라 이 연구 동안 피험자의 혈압 및/또는 혈당 약물을 변경할 수 있음을 의미합니다. . 피험자는 자신의 주치의 또는 당뇨병 의사가 자신의 당뇨병 또는 혈압을 조정하지 않도록 지시받을 것입니다. 둘 다 전체 6개월 연구 기간 동안 연구 의사가 면밀히 관리할 것이기 때문입니다. 피험자 의사는 피험자의 연구 참여를 알리는 편지를 받게 되며 연구 의사가 면밀히 수행할 것이기 때문에 전체 6개월 연구 동안 피험자의 혈당 또는 혈압 약물을 조정하지 않도록 지시받게 됩니다. 임상적으로 나타난 바와 같이. 피험자의 의사는 각 연구 방문 후 귀하의 혈당 및 혈압 약물 요법에 어떤 변화가 있었는지 자세히 설명하는 서신을 보낼 것입니다. 피험자는 2주마다 전화로 인터뷰하여 약물 부작용 및 치료 순응도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Shands Medical Plaza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2형 당뇨병 진단(ADA 기준에 따름), 최소 6개월 동안 항고혈당제 복용 및
  2. 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 7.5%-10% 7-12%의 HbAlc 값, 및
  3. 혈청 25(OH) 비타민 D 결핍 수준 즉, 스크리닝 시 25 ng/mL 미만이지만 혈청 칼슘 값은 8.5-10.5mg/dL로 정상 그리고
  4. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 항고혈압제

제외 기준:

  1. 말기 신장 질환의 병력이 있거나 요검사에서 명백한 단백뇨가 있는 모든 피험자
  2. 스크리닝 시점에 임신한 모든 피험자
  3. 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 10.5 mg/dL)의 병력이 있거나 현재 있는 모든 피험자 또는 부갑상샘기능항진증, 신장결석증, 유육종증, 폐 또는 뼈 악성종양을 포함하는 근본적인 고칼슘혈증 병리가 있는 질병 진행
  4. 1일 1000 IU를 초과하는 1,25(OH)2D3 또는 25(OH)D3 보충제의 처방 용량으로 이전에 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 비타민 D 결핍 또는 부족 진단을 받은 모든 피험자
  5. 흡수장애 증후군, 신증후군 또는 비타민 D 보충제의 흡수를 방해하는 스테로이드 또는 생체이물 수용체를 활성화시키는 약물을 복용 중인 모든 피험자
  6. 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 모든 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D
콜레칼시페롤 캡슐의 크기와 모양, 2) 개입 그룹은 콜레칼시페롤 50,000 IU(Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA)의 경구 캡슐 1개를 8주 동안 매주 한 번 복용한 다음 50,000 IU를 한 달에 한 번 4개월 동안 복용합니다.
의약품: 비타민 D
콜레칼시페롤 캡슐의 크기와 모양, 2) 개입 그룹은 콜레칼시페롤 50,000 IU(Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA)의 경구 캡슐 1개를 8주 동안 매주 한 번 복용한 다음 4개월 동안 한 달에 한 번 50,000 IU를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 크기와 모양 면에서 콜레칼시페롤 캡슐과 동일해야 하며 2) 개입군은 콜레칼시페롤 50,000 IU(Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) 경구 캡슐 1개를 매주 1회 8주 동안 복용한 후 50,000 IU는 4개월 동안 한 달에 한 번.
의약품: 위약
위약 캡슐은 크기와 모양 면에서 콜레칼시페롤 캡슐과 동일해야 하며 2) 개입군은 콜레칼시페롤 50,000 IU(Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) 경구 캡슐 1개를 매주 1회 8주 동안 복용한 후 50,000 IU는 4개월 동안 한 달에 한 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 요법 후 혈당 조절 개선률.
기간: 9개월
비타민 D 요법 9개월 후 %HbAlc 및 공복 혈당의 변화로 혈당 조절을 측정할 것입니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Lo, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 174-2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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