- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01855321
D-vitamiinin puutteen hoidon vaikutukset huonosti hallinnassa tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilölle tehdään seulontatoimenpiteet, tutkittavalta otetaan verta käsivarrestasi mitataan D-vitamiinitaso (noin 1 ruokalusikallinen). Jos tutkittava on kelvollinen verityönsä tulosten perusteella ja koehenkilö suostuu osallistumaan tähän Tutkimushenkilö palaa klinikalle aloittaakseen tutkimuksen. Kuusi kuukautta kestävän tutkimuksen aikana on 4 opintokäyntiä 2 kuukauden välein ja puhelinhaastattelut 2 viikon välein. Tutkimuksen alussa (käynti 1) ja lopussa (käynti 4) otetaan paastoverinäytteet plasman paastoglukoosin, %HbAlc:n (pitkäaikainen sokerikontrollisi 3 kuukauden aikana), kalsiumin, insuliinin, ja D-vitamiinitaso. Virtsanäytteitä kerätään virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhteen määrittämiseksi (varhainen proteiinin menetys munuaisissa). Verenpaine mitataan kolme kertaa automaattisella verenpainemittarilla. Pituus ja paino mitataan. Lääketieteellisen kyselylomakkeen täyttävät aiheet, jotka sisältävät perusdemografian, tyypillisen ravinnonsaannin, tupakoinnin ja alkoholin historian, sairaushistorian sekä luettelon lääkkeistä ja reseptivapaista lisäravinteista.
Vierailulla 1 tutkittava satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) saamaan joko sokeripilleri tai suuriannoksinen D-vitamiinilääkitys, jota tutkittava ottaa kerran viikossa 8 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan. Koehenkilöllä on 50:50 mahdollisuus saada yksi tai toinen pilleri. Vierailulla 2 ja vierailulla 3 tutkittava saa myös verikokeen kalsium- ja D-vitamiinitasosi analysoimiseksi. Jokaisella klinikalla käynnillä koehenkilön verensokeria ja korkeaa verenpainetta valvovat myös tiiviisti tutkimuksen tutkijat, jotka molemmat ovat lääkäreitä (toinen on perusterveydenhuollon lääkäri ja toinen endokrinologia/diabeteslääkäri) standardoidun tutkimuksen mukaisesti. esiasetettu vuokaavio.
Tämä tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa mukana olevat lääkärit valvovat koehenkilön verensokeri- ja verenpainearvoja tarkasti ja saattavat muuttaa potilaan verenpainetta ja/tai verensokerilääkkeitäsi tämän tutkimuksen aikana riippuen siitä, mitkä ovat koehenkilön verensokeri- ja verenpainearvot. . Koehenkilöä ohjeistetaan, ettei oma perusterveydenhuollon lääkäri tai diabeteslääkäri säätele diabetestaan tai verenpainettaan, koska molempia ohjataan tiiviisti tutkimuslääkärien toimesta koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan. Tutkittavalle lääkäreille lähetetään kirje, jossa ilmoitetaan koehenkilön osallistumisesta tutkimukseen ja heitä kehotetaan olemaan säätämättä koehenkilön verensokeri- tai verenpainelääkitystä koko 6 kuukauden tutkimuksen ajan, koska se tehdään tiiviisti tutkimuslääkärien toimesta. kuten kliinisesti indikoitu. Tutkittavan lääkärille lähetetään jokaisen tutkimuskäynnin jälkeen kirjeitä, joissa kerrotaan, mitä muutoksia verensokeri- ja verenpainelääkitysohjelmaasi on mahdollisesti tehty. Koehenkilöä haastatellaan puhelimitse kahden viikon välein mahdollisten lääkkeiden haittavaikutusten ja hoidon noudattamisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Shands Medical Plaza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (ADA-kriteerien mukaan), antihyperglykeemisillä lääkkeillä vähintään 6 kuukauden ajan ja
- HbAlc-arvo 7,5–10 % 7–12 % vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja
- seerumin 25 (OH) D-vitamiinin puutostaso eli alle 20 25 ng/ml seulontahetkellä, mutta normaalit seerumin kalsiumarvot 8,5-10,5 mg/dl ja
- joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpauksen (ARB) verenpainelääkityksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, joilla on ollut loppuvaiheen munuaissairaus tai aito proteinuria virtsaanalyysissä
- Kaikki koehenkilöt, jotka ovat raskaana seulonnan aikana
- Kaikki henkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä hyperkalsemia (seerumin kalsium > 10,5 mg/dl) tai sairaus, johon liittyy hyperkalsemiapatologia, mukaan lukien hyperparatyreoosi, munuaiskivitauti, sarkoidoosi, keuhkojen tai luun pahanlaatuisuus
- Kaikki henkilöt, joilla on diagnosoitu D-vitamiinin puutos tai vajaatoiminta ja joita on aiemmin hoidettu tai joita hoidetaan tällä hetkellä millä tahansa 1,25(OH)2D3- tai 25(OH)D3-lisäannoksella yli 1000 IU/vrk
- Kaikki henkilöt, joilla on imeytymishäiriöoireyhtymä, nefroottinen oireyhtymä tai jotka käyttävät steroideja tai ksenobioottisia reseptoreita aktivoivia lääkkeitä, jotka häiritsevät D-vitamiinilisien imeytymistä
- Kaikki koehenkilöt, joilla on ollut vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini
kolekalsiferolikapseli koon ja muodon suhteen ja 2) interventioryhmä ottaa yhden oraalisen kapselin kolekalsiferolia 50 000 IU (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) kerran viikossa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 50 000 IU kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan.
|
Kolekalsiferolikapseli koon ja muodon suhteen ja 2) interventioryhmä ottaa yhden oraalisen kolekalsiferolikapselin 50 000 IU (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) kerran viikossa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 50 000 IU kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselin on oltava kooltaan ja muodoltaan identtinen kolekalsiferolikapselin kanssa ja 2) interventioryhmä ottaa yhden oraalisen kapselin kolekalsiferolia 50 000 IU (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) kerran viikossa 8 viikon ajan, minkä jälkeen 50 000 IU kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan.
|
Plasebokapselin on oltava kooltaan ja muodoltaan identtinen kolekalsiferolikapselin kanssa ja 2) interventioryhmä ottaa yhden oraalisen kapselin kolekalsiferolia 50 000 IU (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) kerran viikossa 8 viikon ajan, minkä jälkeen 50 000 IU kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen hallinnan paranemisen prosenttiosuus D-vitamiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mittaamme glukoositasapainoa HbAlc-%:n ja paastoverenglukoosin muutoksina 9 kuukauden D-vitamiinihoidon jälkeen.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Lo, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- D-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 174-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetesAustralia, Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat, Australia
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset D-vitamiini
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
InventisBio Co., LtdRekrytointiAktiivinen systeeminen lupus erythematosusKiina
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...ValmisIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat