Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutteen hoidon vaikutukset huonosti hallinnassa tyypin 2 diabeteksessa

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Florida
Tämä pilottitutkimus tutkii D-vitamiinilisän vaikutusta glukoositason parantamiseen potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes ja samanaikaisesti D-vitamiinin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilölle tehdään seulontatoimenpiteet, tutkittavalta otetaan verta käsivarrestasi mitataan D-vitamiinitaso (noin 1 ruokalusikallinen). Jos tutkittava on kelvollinen verityönsä tulosten perusteella ja koehenkilö suostuu osallistumaan tähän Tutkimushenkilö palaa klinikalle aloittaakseen tutkimuksen. Kuusi kuukautta kestävän tutkimuksen aikana on 4 opintokäyntiä 2 kuukauden välein ja puhelinhaastattelut 2 viikon välein. Tutkimuksen alussa (käynti 1) ja lopussa (käynti 4) otetaan paastoverinäytteet plasman paastoglukoosin, %HbAlc:n (pitkäaikainen sokerikontrollisi 3 kuukauden aikana), kalsiumin, insuliinin, ja D-vitamiinitaso. Virtsanäytteitä kerätään virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhteen määrittämiseksi (varhainen proteiinin menetys munuaisissa). Verenpaine mitataan kolme kertaa automaattisella verenpainemittarilla. Pituus ja paino mitataan. Lääketieteellisen kyselylomakkeen täyttävät aiheet, jotka sisältävät perusdemografian, tyypillisen ravinnonsaannin, tupakoinnin ja alkoholin historian, sairaushistorian sekä luettelon lääkkeistä ja reseptivapaista lisäravinteista.

Vierailulla 1 tutkittava satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) saamaan joko sokeripilleri tai suuriannoksinen D-vitamiinilääkitys, jota tutkittava ottaa kerran viikossa 8 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan. Koehenkilöllä on 50:50 mahdollisuus saada yksi tai toinen pilleri. Vierailulla 2 ja vierailulla 3 tutkittava saa myös verikokeen kalsium- ja D-vitamiinitasosi analysoimiseksi. Jokaisella klinikalla käynnillä koehenkilön verensokeria ja korkeaa verenpainetta valvovat myös tiiviisti tutkimuksen tutkijat, jotka molemmat ovat lääkäreitä (toinen on perusterveydenhuollon lääkäri ja toinen endokrinologia/diabeteslääkäri) standardoidun tutkimuksen mukaisesti. esiasetettu vuokaavio.

Tämä tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa mukana olevat lääkärit valvovat koehenkilön verensokeri- ja verenpainearvoja tarkasti ja saattavat muuttaa potilaan verenpainetta ja/tai verensokerilääkkeitäsi tämän tutkimuksen aikana riippuen siitä, mitkä ovat koehenkilön verensokeri- ja verenpainearvot. . Koehenkilöä ohjeistetaan, ettei oma perusterveydenhuollon lääkäri tai diabeteslääkäri säätele diabetestaan ​​tai verenpainettaan, koska molempia ohjataan tiiviisti tutkimuslääkärien toimesta koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan. Tutkittavalle lääkäreille lähetetään kirje, jossa ilmoitetaan koehenkilön osallistumisesta tutkimukseen ja heitä kehotetaan olemaan säätämättä koehenkilön verensokeri- tai verenpainelääkitystä koko 6 kuukauden tutkimuksen ajan, koska se tehdään tiiviisti tutkimuslääkärien toimesta. kuten kliinisesti indikoitu. Tutkittavan lääkärille lähetetään jokaisen tutkimuskäynnin jälkeen kirjeitä, joissa kerrotaan, mitä muutoksia verensokeri- ja verenpainelääkitysohjelmaasi on mahdollisesti tehty. Koehenkilöä haastatellaan puhelimitse kahden viikon välein mahdollisten lääkkeiden haittavaikutusten ja hoidon noudattamisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Shands Medical Plaza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (ADA-kriteerien mukaan), antihyperglykeemisillä lääkkeillä vähintään 6 kuukauden ajan ja
  2. HbAlc-arvo 7,5–10 % 7–12 % vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja
  3. seerumin 25 (OH) D-vitamiinin puutostaso eli alle 20 25 ng/ml seulontahetkellä, mutta normaalit seerumin kalsiumarvot 8,5-10,5 mg/dl ja
  4. joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpauksen (ARB) verenpainelääkityksen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki koehenkilöt, joilla on ollut loppuvaiheen munuaissairaus tai aito proteinuria virtsaanalyysissä
  2. Kaikki koehenkilöt, jotka ovat raskaana seulonnan aikana
  3. Kaikki henkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä hyperkalsemia (seerumin kalsium > 10,5 mg/dl) tai sairaus, johon liittyy hyperkalsemiapatologia, mukaan lukien hyperparatyreoosi, munuaiskivitauti, sarkoidoosi, keuhkojen tai luun pahanlaatuisuus
  4. Kaikki henkilöt, joilla on diagnosoitu D-vitamiinin puutos tai vajaatoiminta ja joita on aiemmin hoidettu tai joita hoidetaan tällä hetkellä millä tahansa 1,25(OH)2D3- tai 25(OH)D3-lisäannoksella yli 1000 IU/vrk
  5. Kaikki henkilöt, joilla on imeytymishäiriöoireyhtymä, nefroottinen oireyhtymä tai jotka käyttävät steroideja tai ksenobioottisia reseptoreita aktivoivia lääkkeitä, jotka häiritsevät D-vitamiinilisien imeytymistä
  6. Kaikki koehenkilöt, joilla on ollut vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
kolekalsiferolikapseli koon ja muodon suhteen ja 2) interventioryhmä ottaa yhden oraalisen kapselin kolekalsiferolia 50 000 IU (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) kerran viikossa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 50 000 IU kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan.
Kolekalsiferolikapseli koon ja muodon suhteen ja 2) interventioryhmä ottaa yhden oraalisen kolekalsiferolikapselin 50 000 IU (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) kerran viikossa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 50 000 IU kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselin on oltava kooltaan ja muodoltaan identtinen kolekalsiferolikapselin kanssa ja 2) interventioryhmä ottaa yhden oraalisen kapselin kolekalsiferolia 50 000 IU (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) kerran viikossa 8 viikon ajan, minkä jälkeen 50 000 IU kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan.
Plasebokapselin on oltava kooltaan ja muodoltaan identtinen kolekalsiferolikapselin kanssa ja 2) interventioryhmä ottaa yhden oraalisen kapselin kolekalsiferolia 50 000 IU (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) kerran viikossa 8 viikon ajan, minkä jälkeen 50 000 IU kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen hallinnan paranemisen prosenttiosuus D-vitamiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mittaamme glukoositasapainoa HbAlc-%:n ja paastoverenglukoosin muutoksina 9 kuukauden D-vitamiinihoidon jälkeen.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret Lo, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

3
Tilaa