使用近红外光谱法评价早产儿腹部组织氧合

我们将包括 10 名月经后 32 至 36 周的早产儿，在出生后的第一周内，临床稳定，没有诊断出先天性心脏病、坏死性小肠结肠炎、败血症或在评估前不到三天接受过输血. 腹部受伤、脐膨出、腹裂和腹部皮肤刺激不允许使用探头的婴儿也将被排除在外。

将包括 10 名月经后 32 至 36 周的早产儿，在他们出生后第一周，临床状态稳定，并且在出生前不到三天没有诊断出先天性心脏病、坏死性小肠结肠炎、败血症或输血评估。 腹部受伤、脐膨出、腹裂、皮肤刺激的婴儿也将被排除在外。 NIRS 设备将在一周内记录和监测婴儿体内的区域氧饱和度 (rSO2)。

评估将在布里格姆妇女医院 Mary Horrigan Connors 妇女健康中心 6 楼的新生儿重症监护病房 (NICU) 进行。 (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

我们将使用近红外光谱 (NIRS) 设备 INVOS 5100c (Covidien)，在研究设备豁免 (IDE) 下被列为“非重大风险设备”(21 CFR 812.2)，以执行监控和记录-与该主题的非风险保持一致。 无需食品和药物管理局 (FDA) 许可。

INVOS 5100c (Covidien) 传感器光极的应用将定位在四个位置（四个通道），这些将在下腹部，发生在肚脐下方，小心地与皮肤齐平；在颌下区域；左上腹部以及大腿左侧或右侧。

如果在监测期间临床状态发生变化，则可以根据主管新生儿科医师的标准停止监测。

一旦包括在内，传感器将被放置在所描述的区域，团队将保证所获得讲座的质量。 rSO2 记录将被连续监测 7 天，在这段时间之后，将实施对患者数据和结果的前瞻性观察。

临床结果数据将与组织氧饱和度相关，其他结果变量将包括 NICU 停留时间、发病率、死亡率、实验室研究、标准脉搏血氧饱和度和连续结果变量将使用方差分析 (ANOVA) 公式进行分析;使用学生 t 检验分析死亡率。 对于其余变量（生命体征、实验室值、氧饱和度、发病率、死亡率），将从临床记录中提取数据并将其输入电子数据库。

研究人员、首席研究员和合作研究员将确定符合纳入/排除标准的潜在受试者。 将通过与 NICU 的主治负责人交谈来确定潜在的受试者。 将通过与布莱根妇女医院的 NIRS/NICU 研究团队沟通来确定病例。

根据不超过最低风险条件的研究，将从父母或监护人那里获得知情同意 (46.404) 其中至少一位父母必须提供许可。

在所有情况下，我们都会联系潜在受试者的主治医师来描述研究并获得口头同意来联系患者进行招募；主治医师或照顾患者的医务人员将首先与患者的父母或监护人联系，简要介绍该研究，并征求我们的同意，以便我们更详细地解释该研究。

数据审查将由医生和临床审查小组进行。 主要研究人员和研究人员将在整个研究过程中不断监测和审查本试验中所有受试者的权利、安全和福利。

此外，首席调查员将根据合作伙伴人类研究委员会 (PHRC) 的规定审查任何不良事件和报告。