근적외선 분광법을 이용한 미숙아의 복부 조직 산소화 평가

선천성 심장병, 괴사성 소장결장염, 패혈증의 진단 없이 임상적으로 안정적이거나 평가 전 3일 이내에 수혈을 받은 적이 없는 생후 첫 주 이내에 월경 후 32주에서 36주 사이의 미숙아 10명을 포함합니다. . 프로브의 적용을 허용하지 않는 복부 부상, 배꼽류, 위벽파열증 및 복부 피부 자극이 있는 유아도 제외됩니다.

월경 후 32주에서 36주 사이의 미숙아 10명이 생후 첫 주 이후 임상적으로 안정되고 선천성 심장병, 괴사성 소장결장염, 패혈증 또는 수혈이 시작되기 3일 전에 진단되지 않은 미숙아 10명을 포함합니다. 평가. 복부 부상, Omphalocele, Gastroschisis, 피부 자극이 있는 유아도 제외됩니다. NIRS 장치는 일주일 동안 유아의 국소 산소 포화도(rSO2)를 기록하고 모니터링합니다.

평가는 Mary Horrigan Connors Center for Women's Health, Brigham and Women's Hospital의 6층 신생아 집중 치료실(NICU)에서 진행됩니다. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

모니터링 및 기록을 수행하기 위해 de Investigational Device Exemption(IDE)에서 '중대하지 않은 위험 장치'(21 CFR 812.2)로 분류된 근적외선 분광법(NIRS) 장치 INVOS 5100c(Covidien)를 사용합니다. 주제에 대한 비 위험으로 유지. 식품의약국(FDA) 승인이 필요하지 않습니다.

INVOS 5100c(Covidien) 센서 옵토드의 적용은 4개 위치(4개 채널)에 배치되며, 이들은 하복부에 위치하며 배꼽 아래에서 조심스럽게 피부에 닿게 됩니다. 턱밑 영역에서; 왼쪽 위 복부뿐만 아니라 왼쪽 또는 오른쪽 허벅지.

모니터링 중 임상 상태가 변경되면 담당 신생아 전문의의 기준에 따라 중단할 수 있습니다.

일단 센서가 포함되면 설명된 영역에 센서가 배치되고 팀은 얻은 강의의 품질을 안심시킬 것입니다. rSO2 기록은 7일 동안 지속적으로 모니터링되며, 이 기간이 지나면 환자 데이터 및 결과에 대한 전향적 관찰이 구현됩니다.

임상 결과 데이터는 조직 산소 포화도와 상관 관계가 있으며, 기타 결과 변수에는 NICU 체류 기간, 이환율, 사망률, 실험실 연구, 표준 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도가 포함되며 연속 결과 변수는 분산 분석(ANOVA) 공식을 사용하여 분석됩니다. ; 사망률은 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 분석될 것이다. 나머지 변수(활력 징후, 실험실 값, 산소 포화도, 이환율, 사망률)의 경우 임상 기록에서 데이터를 추출하여 전자 데이터베이스에 입력합니다.

연구 스태프, 주임 조사관 및 공동 조사자는 포함/제외 기준을 충족하는 잠재적 피험자를 식별할 것입니다. 잠재적 피험자는 NICU의 담당자와 대화하여 식별됩니다. 사례는 Brigham and Women's Hospital의 NIRS/NICU 연구팀과 통신하여 식별됩니다.

최소 위험 조건(46.404) 이하를 포함하는 연구에 따라 부모 또는 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 부모 중 적어도 한 명이 허가를 제공해야 합니다.

모든 경우에 우리는 연구를 설명하기 위해 예비 피험자의 주치의에게 접근하고 모집을 위해 환자에게 접근하기 위한 구두 동의를 얻을 것입니다. 환자를 담당하는 주치의 또는 의료진이 환자의 부모 또는 보호자에게 가장 먼저 연락하여 연구에 대해 간략하게 설명하고 연구에 대해 자세히 설명할 수 있도록 허가를 요청할 것입니다.

데이터 검토는 의사와 임상 검토 팀이 수행합니다. 주임 조사관과 연구 직원은 연구 기간 내내 이 임상시험의 모든 피험자의 권리, 안전 및 복지를 지속적으로 모니터링하고 검토할 것입니다.

또한, 연구 책임자는 부작용을 검토하고 PHRC(파트너스 인간 연구 위원회) 규정에 따라 보고합니다.