Évaluation de l'oxygénation des tissus abdominaux chez les prématurés à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge

Nous inclurons 10 nourrissons prématurés de 32 à 36 semaines d'âge post-menstruel, au cours de la première semaine de vie, qui sont cliniquement stables sans diagnostic de cardiopathie congénitale, d'entérocolite nécrosante, de septicémie ou qui ont été transfusés moins de trois jours avant l'évaluation . Les nourrissons souffrant de lésions abdominales, d'omphalocèle, de gastroschisis et d'irritation de la peau abdominale qui ne permettent pas l'application des sondes seront également exclus.

10 nourrissons prématurés de 32 à 36 semaines d'âge post-menstruel seront inclus, après leur première semaine de vie, en état cliniquement stable, et sans diagnostic de cardiopathie congénitale, d'entérocolite nécrosante, de septicémie ou de sang transfusé moins de trois jours avant le moment de l'évaluation. Les nourrissons souffrant de blessures abdominales, d'omphalocèle, de gastroschisis, d'irritation cutanée seront également exclus. Le dispositif NIRS enregistrera et surveillera la saturation régionale en oxygène (rSO2) chez le nourrisson pendant une semaine.

L'évaluation aura lieu à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), au 6e étage du Mary Horrigan Connors Center for Women's Health, Brigham and Women's Hospital. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

Nous utiliserons un appareil de spectroscopie proche infrarouge (NIRS), l'INVOS 5100c (Covidien), catalogué sous l'Exemption de dispositif d'investigation (IDE) comme «dispositif à risque non significatif» (21 CFR 812.2) afin d'effectuer la surveillance ainsi que l'enregistrement. sans risque pour le sujet. Pas besoin d'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA).

L'application des optodes du capteur INVOS 5100c (Covidien) sera positionnée à quatre endroits (quatre canaux), ceux-ci seront dans le bas-ventre, se déroulant sous l'ombilic, avec précaution, au ras de la peau ; dans la région sous-maxillaire ; abdomen supérieur gauche ainsi que dans la cuisse gauche ou droite.

Si l'état clinique change au cours de la surveillance, celle-ci pourra être interrompue selon les critères du néonatologiste traitant responsable.

Une fois inclus, les capteurs seront placés dans les zones décrites et l'équipe rassurera sur la qualité de la conférence obtenue. Les enregistrements de rSO2 seront surveillés en continu pendant sept jours, après cette période, un suivi observationnel prospectif des données et des résultats des patients sera mis en œuvre.

Les données sur les résultats cliniques seront corrélées avec la saturation en oxygène des tissus, d'autres variables de résultats comprendront la durée du séjour à l'USIN, la morbidité, la mortalité, les études de laboratoire, la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls standard et les variables de résultats continus seront analysées à l'aide de la formule d'analyse de la variance (ANOVA) ; la mortalité sera analysée à l'aide du test t de Student. Pour les variables restantes (signes vitaux, valeurs de laboratoire, saturation en oxygène, morbidité, mortalité), les données seront extraites des dossiers cliniques et saisies dans la base de données électronique.

Le personnel de l'étude, l'investigateur principal et les co-investigateurs identifieront les sujets potentiels répondant aux critères d'inclusion/exclusion. Les sujets potentiels seront identifiés en discutant avec le responsable de l'USIN. Les cas seront identifiés en communiquant avec l'équipe de recherche NIRS/NICU du Brigham and Women's Hospital.

Le consentement éclairé sera obtenu du ou des parents ou du ou des tuteurs dans le cadre de la recherche n'impliquant pas un risque supérieur à une condition à risque minimal (46.404) où au moins un des parents doit fournir l'autorisation.

Dans tous les cas, nous approcherons le médecin traitant des sujets potentiels pour décrire l'étude et obtenir le consentement verbal pour approcher les patients pour le recrutement ; le médecin traitant ou le personnel médical prenant en charge le patient sera le premier à prendre contact avec les parents ou le tuteur du patient pour décrire brièvement l'étude et nous demander la permission d'expliquer l'étude plus en détail.

Un examen des données sera effectué par un médecin et une équipe d'examen clinique. L'investigateur principal et le personnel de l'étude surveilleront et examineront en permanence les droits, la sécurité et le bien-être de tous les sujets de cet essai tout au long de l'étude.

De plus, l'investigateur principal examinera tout événement indésirable et le signalera conformément aux réglementations des Partners Human Research Committees (PHRC).