Оценка оксигенации тканей брюшной полости у недоношенных детей с использованием ближней инфракрасной спектроскопии

Мы будем включать 10 недоношенных детей в возрасте от 32 до 36 недель постменструального возраста в течение первой недели жизни, которые клинически стабильны без диагноза врожденного порока сердца, некротизирующего энтероколита, сепсиса или которым было проведено переливание крови менее чем за три дня до оценки. . Младенцы с травмами живота, омфалоцеле, гастрошизисом и раздражением кожи живота, которые не позволяют применять датчики, также будут исключены.

Будут включены 10 недоношенных детей в возрасте от 32 до 36 недель постменструального возраста, после их первой недели жизни, в клинически стабильном состоянии и без диагноза врожденного порока сердца, некротизирующего энтероколита, сепсиса или крови, перелитой менее чем за три дня до момента оценка. Младенцы с травмами живота, омфалоцеле, гастрошизисом, раздражением кожи также будут исключены. Устройство NIRS будет записывать и контролировать региональное насыщение кислородом (rSO2) у младенца в течение одной недели.

Оценка будет проходить в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU), 6-й этаж Центра женского здоровья Мэри Хорриган Коннорс, Brigham and Women's Hospital. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

Мы будем использовать прибор для спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) INVOS 5100c (Covidien), внесенный в список исключений для исследовательских устройств (IDE) как «устройство с незначительным риском» (21 CFR 812.2) для осуществления мониторинга, а также регистрации. сохраняя отсутствие риска для субъекта. Нет необходимости в разрешении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Оптоды датчика INVOS 5100c (Covidien) будут располагаться в четырех местах (четыре канала): в нижней части живота, ниже пупка, с осторожностью, на одном уровне с кожей; в подчелюстной области; верхней левой части живота, а также в бедре слева или справа.

Если клиническое состояние изменится во время наблюдения, оно может быть прекращено по критериям лечащего лечащего неонатолога.

После включения датчики будут размещены в описанных областях, и команда заверит качество полученной лекции. Записи rSO2 будут непрерывно контролироваться в течение семи дней, после этого периода времени будет реализовано проспективное наблюдение за данными пациентов и результатами.

Данные клинических исходов будут коррелировать с насыщением тканей кислородом, другие переменные исхода будут включать продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, заболеваемость, смертность, лабораторные исследования, насыщение кислородом по стандартной пульсовой оксиметрии, а непрерывные переменные исхода будут анализироваться с использованием формулы дисперсионного анализа (ANOVA). ; смертность будет проанализирована с использованием t-критерия Стьюдента. Для остальных переменных (жизненные показатели, лабораторные показатели, насыщение кислородом, заболеваемость, смертность) данные будут извлечены из историй болезни и внесены в электронную базу данных.

Исследовательский персонал, главный исследователь и соисследователи определят потенциальных субъектов, отвечающих критериям включения/исключения. Потенциальные субъекты будут определены путем разговора с ответственным лицом отделения интенсивной терапии новорожденных. Случаи будут выявлены путем общения с исследовательской группой NIRS / NICU в Brigham and Women's Hospital.

Информированное согласие будет получено от родителя (родителей) или опекуна (опекунов) в рамках Исследования, связанного с состоянием не выше минимального риска (46.404). где хотя бы один из родителей должен дать разрешение.

Во всех случаях мы будем обращаться к лечащему врачу предполагаемых субъектов, чтобы описать исследование и получить устное согласие на обращение к пациентам для набора; лечащий врач или медицинский персонал, ухаживающий за пациентом, первым свяжется с родителями или опекуном пациента, чтобы кратко описать исследование и попросить у нас разрешения объяснить исследование более подробно.

Обзор данных будет проводиться врачом и группой клинического обзора. Главный исследователь и исследовательский персонал будут постоянно контролировать и пересматривать права, безопасность и благополучие всех участников этого испытания на протяжении всего исследования.

Кроме того, главный исследователь рассмотрит любые нежелательные явления и сообщит об этом в соответствии с правилами Партнерского комитета по исследованиям человека (PHRC).