Evaluering af abdominal vævsiltning hos for tidligt fødte spædbørn ved brug af nær-infrarød spektroskopi

Vi vil inkludere 10 for tidligt fødte spædbørn fra 32 til 36 uger efter menstruationsalderen, inden for den første uge af livet, som er klinisk stabile uden diagnose af medfødt hjertesygdom, nekrotiserende enterocolitis, sepsis eller er blevet transfunderet mindre end tre dage før evalueringen . Spædbørn med abdominale skader, omphalocele, gastroschisis og abdominal hudirritation, som ikke tillader påføring af proberne, vil også blive udelukket.

10 for tidligt fødte spædbørn fra 32 til 36 uger efter menstruationsalderen vil blive inkluderet, efter deres første leveuge, klinisk stabil status og uden diagnose af medfødt hjertesygdom, nekrotiserende enterocolitis, sepsis eller blodtransfunderet mindre end tre dage før tidspunktet for evalueringen. Spædbørn med maveskader, Omphalocele, Gastroschisis, hudirritation vil også blive udelukket. NIRS-enheden vil registrere og overvåge den regionale iltmætning (rSO2) hos spædbarnet i løbet af en uge.

Evalueringen vil finde sted på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), 6. sal på Mary Horrigan Connors Center for Women's Health, Brigham and Women's Hospital. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

Vi vil bruge en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhed INVOS 5100c (Covidien), katalogiseret under de Investigational Device Exemption (IDE) som 'ikke-signifikant risikoenhed' (21 CFR 812.2) for at udføre overvågning samt optage- holdes med ikke-risiko for emnet. Ingen behov for godkendelse fra Food and Drug Administration (FDA).

Anvendelsen af ​​INVOS 5100c (Covidien) sensoroptoderne vil blive placeret på fire steder (fire kanaler), disse vil være i den nederste del af maven, foregå under navlen, med forsigtighed, flugtende mod huden; i den submandibulære region; øverste venstre mave samt i låret enten venstre eller højre.

Hvis den kliniske status ændres under monitoreringen, kan denne seponeres i henhold til kriterierne for den ansvarlige neonatolog.

Når de er inkluderet, vil sensorerne blive placeret i de beskrevne områder, og teamet vil sikre kvaliteten af ​​det opnåede foredrag. rSO2-optagelserne vil blive overvåget kontinuerligt i syv dage, efter denne tidsperiode vil prospektiv observationsopfølgning af patientdata og -resultater blive implementeret.

Kliniske udfaldsdata vil blive korreleret med vævsiltmætning, andre udfaldsvariable vil omfatte længden af ​​NICU-ophold, sygelighed, dødelighed, laboratorieundersøgelser, oxygenmætning ved standardpulsoximetri og kontinuerte udfaldsvariable vil blive analyseret ved hjælp af variansanalysen (ANOVA) formlen ; dødeligheden vil blive analyseret ved hjælp af Students t-test. For de resterende variabler (vitale tegn, laboratorieværdier, iltmætning, sygelighed, dødelighed) vil data blive udtrukket fra kliniske optegnelser og lagt dem ind i den elektroniske database.

Undersøgelsespersonalet, den primære investigator og co-investigatorerne vil identificere potentielle forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret ved at tale med den ansvarlige behandlende på NICU. Tilfælde vil blive identificeret ved at kommunikere med NIRS/NICU-forskerteamet på Brigham and Women's Hospital.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra forælder(e) eller værge(r) under forskningen, der ikke involverer mere end minimal risiko (46.404) hvor mindst en af ​​forældrene skal give tilladelsen.

I alle tilfælde vil vi henvende os til den behandlende læge for potentielle forsøgspersoner for at beskrive undersøgelsen og opnå verbalt samtykke til at henvende os til patienter med henblik på rekruttering; den behandlende læge eller det medicinske personale, der tager sig af patienten, vil være den første til at tage kontakt til patientens forældre eller værge for at beskrive undersøgelsen kort og bede om tilladelse til, at vi kan forklare undersøgelsen mere detaljeret.

En gennemgang af dataene vil blive udført af en læge og et klinisk gennemgangsteam. Den primære investigator og undersøgelsespersonalet vil konstant overvåge og gennemgå rettighederne, sikkerheden og velfærden for alle forsøgspersoner i dette forsøg gennem hele undersøgelsen.

Derudover vil den primære investigator gennemgå alle uønskede hændelser og rapportere i overensstemmelse med Partners Human Research Committees (PHRC) regler.