Valutazione dell'ossigenazione del tessuto addominale nei neonati prematuri mediante spettroscopia nel vicino infrarosso

Includeremo 10 neonati prematuri da 32 a 36 settimane di età post mestruale, entro la prima settimana di vita, che sono clinicamente stabili senza diagnosi di cardiopatia congenita, enterocolite necrotizzante, sepsi o trasfusi meno di tre giorni prima della valutazione . Saranno esclusi anche i neonati con lesioni addominali, onfalocele, gastroschisi e irritazioni cutanee addominali che non consentono l'applicazione delle sonde.

Saranno inclusi 10 neonati prematuri da 32 a 36 settimane di età post mestruale, dopo la loro prima settimana di vita, stato clinicamente stabile e senza diagnosi di cardiopatia congenita, enterocolite necrotizzante, sepsi o trasfusione di sangue meno di tre giorni prima del momento del parto la valutazione. Saranno esclusi anche i neonati con lesioni addominali, onfalocele, gastroschisi, irritazione cutanea. Il dispositivo NIRS registrerà e monitorerà la saturazione regionale di ossigeno (rSO2) nel neonato per una settimana.

La valutazione avrà luogo presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), 6° piano del Mary Horrigan Connors Center for Women's Health, Brigham and Women's Hospital. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

Utilizzeremo un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) INVOS 5100c (Covidien), catalogato sotto de Investigational Device Exemption (IDE) come "dispositivo a rischio non significativo" (21 CFR 812.2) per eseguire il monitoraggio e registrare- mantenendo il non rischio per il soggetto. Non è necessaria l'autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA).

L'applicazione degli optodi del sensore INVOS 5100c (Covidien) sarà posizionata in quattro punti (quattro canali), questi saranno nell'addome inferiore, sotto l'ombelico, con cura, a filo con la pelle; nella regione sottomandibolare; addome superiore sinistro così come nella coscia sinistra o destra.

Se lo stato clinico cambia durante il monitoraggio, questo potrebbe essere interrotto secondo i criteri del neonatologo curante responsabile.

Una volta inseriti, i sensori verranno posizionati nelle aree descritte e il team rassicurerà sulla qualità della lezione ottenuta. Le registrazioni di rSO2 saranno continuamente monitorate per sette giorni, dopo questo periodo di tempo, verrà implementato il monitoraggio osservazionale prospettico dei dati e dei risultati del paziente.

I dati sugli esiti clinici saranno correlati alla saturazione di ossigeno nei tessuti, altre variabili di esito includeranno la durata della degenza in terapia intensiva neonatale, la morbilità, la mortalità, gli studi di laboratorio, la saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria standard e le variabili di esito continuo saranno analizzate utilizzando la formula dell'analisi della varianza (ANOVA) ; la mortalità sarà analizzata utilizzando il test t di Student. Per le restanti variabili (segni vitali, valori di laboratorio, saturazione di ossigeno, morbilità, mortalità), i dati saranno estratti dalle cartelle cliniche e inseriti nel database elettronico.

Il personale dello studio, il ricercatore principale e i co-ricercatori identificheranno i potenziali soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I potenziali soggetti saranno identificati parlando con il responsabile della terapia intensiva neonatale. I casi saranno identificati comunicando con il team di ricerca NIRS/NICU presso il Brigham and Women's Hospital.

Il consenso informato sarà ottenuto dal/dai genitore/i o tutore/i nell'ambito della Ricerca che comporta una condizione di rischio non superiore al minimo (46.404) dove almeno uno dei genitori deve fornire il permesso.

In tutti i casi ci rivolgeremo al medico curante dei potenziali soggetti per descrivere lo studio e ottenere il consenso verbale per avvicinare i pazienti per il reclutamento; il medico curante o il personale medico che si prende cura del paziente sarà il primo a prendere contatto con i genitori o il tutore del paziente per descrivere brevemente lo studio e chiederci il permesso di spiegare lo studio in modo più dettagliato.

Una revisione dei dati sarà condotta da un medico e da un team di revisione clinica. Il ricercatore principale e il personale dello studio monitoreranno e rivedranno costantemente i diritti, la sicurezza e il benessere di tutti i soggetti in questo studio durante lo studio.

Inoltre, il ricercatore principale esaminerà eventuali eventi avversi e riferirà in conformità con i regolamenti dei Comitati di ricerca umana dei partner (PHRC).