Evaluatie van abdominale weefseloxygenatie bij te vroeg geboren baby's met behulp van nabij-infraroodspectroscopie

We nemen 10 premature baby's op van 32 tot 36 weken na de menstruatie, binnen de eerste levensweek, die klinisch stabiel zijn zonder diagnose van aangeboren hartziekte, necrotiserende enterocolitis, sepsis of die minder dan drie dagen voor de evaluatie een transfusie hebben gekregen . Baby's met abdominale verwondingen, omphalocele, gastroschisis en abdominale huidirritatie die het gebruik van de sondes niet toelaat, worden ook uitgesloten.

10 te vroeg geboren baby's van 32 tot 36 weken postmenstruele leeftijd zullen worden opgenomen, na hun eerste levensweek, klinisch stabiele status en zonder diagnose van congenitale hartziekte, necrotiserende enterocolitis, sepsis of bloedtransfusie minder dan drie dagen voor het moment van de evaluatie. Baby's met buikletsel, omphalocele, gastroschisis, huidirritatie zijn ook uitgesloten. Het NIRS-apparaat registreert en bewaakt de regionale zuurstofverzadiging (rSO2) van de baby gedurende een week.

De evaluatie vindt plaats op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU), 6e verdieping van het Mary Horrigan Connors Center for Women's Health, Brigham and Women's Hospital. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

We zullen een apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) gebruiken, de INVOS 5100c (Covidien), gecatalogiseerd onder de Investigational Device Exemption (IDE) als 'niet-significant risico-apparaat' (21 CFR 812.2) om zowel monitoring als registratie uit te voeren. houden met geen risico voor het onderwerp. Geen goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) nodig.

De toepassing van de INVOS 5100c (Covidien) sensoroptodes zal op vier locaties (vier kanalen) worden geplaatst, deze zullen zich in de onderbuik bevinden, onder de navel, met zorg, vlak tegen de huid; in het submandibulaire gebied; linkerbovenbuik en in de dij, links of rechts.

Als de klinische status tijdens de monitoring verandert, kan deze worden stopgezet volgens de criteria van de dienstdoende behandelend neonatoloog.

Eenmaal opgenomen, worden de sensoren in de beschreven gebieden geplaatst en zal het team de kwaliteit van de verkregen lezing verzekeren. De rSO2-registraties zullen gedurende zeven dagen continu worden gemonitord, na deze periode zal prospectieve observatie van patiëntgegevens en resultaten worden geïmplementeerd.

Klinische uitkomstgegevens zullen worden gecorreleerd met weefselzuurstofverzadiging, andere uitkomstvariabelen zijn onder meer de duur van het verblijf op de NICU, morbiditeit, mortaliteit, laboratoriumonderzoeken, zuurstofverzadiging door middel van standaardpulsoximetrie en continue uitkomstvariabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Analysis of Variance (ANOVA)-formule ; mortaliteit zal worden geanalyseerd met behulp van Student's t-test. Voor de overige variabelen (levensfuncties, laboratoriumwaarden, zuurstofverzadiging, morbiditeit, mortaliteit) zullen gegevens uit de klinische dossiers worden gehaald en in de elektronische database worden ingevoerd.

Het onderzoekspersoneel, de hoofdonderzoeker en de medeonderzoekers zullen potentiële proefpersonen identificeren die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Potentiële onderwerpen zullen worden geïdentificeerd door te praten met de dienstdoende verantwoordelijke op de NICU. Gevallen zullen worden geïdentificeerd door te communiceren met het NIRS/NICU-onderzoeksteam van het Brigham and Women's Hospital.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouder(s) of voogd(en) in het kader van de voorwaarde voor onderzoek met niet meer dan minimaal risico (46.404) waarbij tenminste één van de ouders toestemming moet geven.

In alle gevallen zullen we de behandelend arts van potentiële proefpersonen benaderen om het onderzoek te beschrijven en mondelinge toestemming verkrijgen om patiënten te benaderen voor werving; de behandelend arts of het medisch personeel dat de patiënt verzorgt, neemt als eerste contact op met de ouders of voogd van de patiënt om het onderzoek kort te beschrijven en ons toestemming te vragen het onderzoek nader toe te lichten.

Een beoordeling van de gegevens zal worden uitgevoerd door een arts en een klinisch beoordelingsteam. De hoofdonderzoeker en het onderzoekspersoneel zullen tijdens het onderzoek voortdurend de rechten, veiligheid en het welzijn van alle proefpersonen in dit onderzoek monitoren en beoordelen.

Bovendien zal de hoofdonderzoeker eventuele ongewenste voorvallen beoordelen en rapporteren in overeenstemming met de voorschriften van de Partners Human Research Committees (PHRC).