Hodnocení okysličení břišní tkáně u předčasně narozených dětí pomocí blízké infračervené spektroskopie

Zařadíme 10 předčasně narozených dětí ve věku 32 až 36 týdnů po menstruačním věku během prvního týdne života, které jsou klinicky stabilní bez diagnózy vrozené srdeční choroby, nekrotizující enterokolitidy, sepse nebo kterým byla podána transfuze méně než tři dny před hodnocením . Kojenci s poraněním břicha, omfalokélou, gastroschízou a podrážděním kůže břicha, které neumožňuje aplikaci sond, budou také vyloučeni.

Bude zahrnuto 10 předčasně narozených dětí ve věku od 32 do 36 týdnů po menstruačním věku, po prvním týdnu života, klinicky stabilním stavu a bez diagnózy vrozené srdeční choroby, nekrotizující enterokolitidy, sepse nebo krevní transfúze méně než tři dny před okamžikem hodnocení. Kojenci s poraněním břicha, omfalokélou, gastroschízou, podrážděním kůže budou také vyloučeni. Zařízení NIRS bude zaznamenávat a monitorovat regionální saturaci kyslíkem (rSO2) u kojence po dobu jednoho týdne.

Hodnocení se bude konat na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), 6. patro v Mary Horrigan Connors Center for Women's Health, Brigham and Women's Hospital. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

Použijeme zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) INVOS 5100c (Covidien), katalogizované pod de Investigational Device Exemption (IDE) jako „zařízení bez významného rizika“ (21 CFR 812.2), abychom mohli provádět monitorování a také zaznamenávat. dodržování bez rizika pro subjekt. Není potřeba povolení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Aplikace senzorových optod INVOS 5100c (Covidien) bude umístěna na čtyřech místech (čtyři kanály), ty budou v podbřišku, pod pupkem, opatrně, v jedné rovině s pokožkou; v submandibulární oblasti; v levé horní části břicha a také v levém nebo pravém stehně.

Pokud se klinický stav během sledování změní, může být podle kritérií odpovědného ošetřujícího neonatologa přerušeno.

Po zařazení budou senzory umístěny do popsaných oblastí a tým zajistí kvalitu získané přednášky. Záznamy rSO2 budou nepřetržitě monitorovány po dobu sedmi dnů, po uplynutí této doby bude implementováno prospektivní pozorovací sledování pacientských dat a výsledků.

Údaje o klinických výsledcích budou korelovány se saturací tkání kyslíkem, další výsledné proměnné budou zahrnovat délku pobytu na JIP, morbiditu, mortalitu, laboratorní studie, saturaci kyslíkem pomocí standardní pulzní oxymetrie a kontinuální výsledné proměnné budou analyzovány pomocí vzorce analýzy rozptylu (ANOVA). ; mortalita bude analyzována pomocí Studentova t-testu. Pro zbývající proměnné (vitální funkce, laboratorní hodnoty, saturace kyslíkem, morbidita, mortalita) budou data extrahována z klinických záznamů a vložena do elektronické databáze.

Pracovníci studie, hlavní zkoušející a spoluřešitelé identifikují potenciální subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení. Potenciální subjekty budou identifikovány po rozhovoru s odpovědným personálem na NICU. Případy budou identifikovány na základě komunikace s výzkumným týmem NIRS/NICU v Brigham and Women's Hospital.

Informovaný souhlas bude získán od rodiče (rodičů) nebo opatrovníka (zákonných zástupců) v rámci Výzkumu zahrnujícího stav s minimálním rizikem (46.404) kde musí souhlas poskytnout alespoň jeden z rodičů.

Ve všech případech oslovíme ošetřujícího lékaře potenciálních subjektů, aby popsal studii a získal ústní souhlas s oslovením pacientů za účelem náboru; ošetřující lékař nebo zdravotnický personál pečující o pacienta bude první, kdo naváže kontakt s rodiči nebo opatrovníkem pacientů, aby stručně popsal studii a požádal nás o svolení k podrobnějšímu vysvětlení studie.

Přezkoumání dat provede lékař a klinický kontrolní tým. Hlavní zkoušející a zaměstnanci studie budou v průběhu studie neustále monitorovat a přezkoumávat práva, bezpečnost a blaho všech subjektů v této studii.

Kromě toho hlavní zkoušející posoudí všechny nežádoucí příhody a ohlásí je v souladu s předpisy PHRC (Partners Human Research Committees).