Vatsan kudosten hapettumisen arviointi ennenaikaisten vauvojen lähi-infrapunaspektroskopiaa käyttäen
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus lisääntyy keskosväestössä, pääasiassa niillä, joihin liittyy riski, kuten äärimmäinen ennenaikaisuus, äärimmäisen alhainen syntymäpaino, siihen liittyvät liitännäissairaudet (synnynnäinen sydänsairaus, perinataalinen asfyksia) ja sairaaloissa syntyneillä, joilla on rajoitettu määrä resurssit optimaaliseen vastasyntyneiden hoitoon.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) on käytetty keskosilla arvioimaan muutoksia aivojen perfuusiossa ja hapettumisessa. (1) Se tarjoaa reaaliaikaisen käsityksen hapen toimituksesta.(3) Ennenaikaisten potilaiden populaatiossa monet neurologiset vammat johtuvat synnytystä edeltäneistä (aiemmin olemassa olevista) ja/tai postnataalisista hapen toimitushäiriöistä. NIRS on keskittynyt aivojen seurantaan. Valo tunkeutuu helposti vastasyntyneen luu- ja ihokudoksen läpi ja mahdollistaa happipitoisuuden tarkkailun. Varhaiset tutkimukset tehtiin NIRS-mittausten validoimiseksi, ja niillä on saatu normatiivisia tietoja.(4-6) Aivojen hemodynamiikan ja hapetuksen ei-invasiivinen seurantamenetelmä on mullistanut tehohoitoyksiköt potilailla, joilla on neurologisten vammojen riski. Tämä menetelmä on validoitu menestyksekkäästi vastasyntyneiden aivojen hapetuksen seurantaan erilaisissa kliinisissä olosuhteissa ja tutkimusprotokollassa. (7) NIRS tarjoaa ei-invasiivista, jatkuvaa tietoa kudosten perfuusiosta ja happidynamiikasta.
Yksi NEC-spektrin sairauksien suurimmista haasteista on varhaisen diagnoosin tekeminen. On tärkeää seurata aivojen verenkierron lisäksi myös suoliston hapetusta.(8,9) Aiemmat tutkimukset NIRS:llä ovat osoittaneet, että keskoset muuttavat aivojen ja splanchnien happisuhdetta ruokinnan aikana.(10) Guy et ai. suoritti NIRS:n ennenaikaisille porsaille osoittaakseen perfuusiomuutoksen yhteyden NEC-spektriin (11,12); Nämä tutkimukset viittaavat todisteisiin siitä, että NIRS voisi olla hyödyllinen diagnostinen työkalu ennenaikaisten vauvojen populaatiossa vatsan NIRS-mittauksen (a-NIRS) avulla, joka pystyy havaitsemaan muutoksia suoliston hapettumisessa ja perfuusiossa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että a-NIRS:ää voitaisiin käyttää keskosten populaatiossa viitearvojen määrittämiseen, erityisesti riskipotilailla, mikä helpottaisi NEC-spektrin sairauksien varhaista diagnosointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 10 kuukautisten jälkeisen iän 32–36 viikon keskosista ensimmäisen elinviikon aikana, jotka ovat kliinisesti stabiileja ilman synnynnäisen sydänsairauden, nekrotisoivan enterokoliitin, sepsiksen diagnoosia tai joille on annettu verensiirto alle kolme päivää ennen arviointia. . Imeväiset, joilla on vatsavammoja, omphalocele, gastroskiisi ja vatsan ihoärsytys, joka ei salli koettimien käyttöä, suljetaan myös pois.
10 ennenaikaista 32–36 viikon kuukautisten jälkeistä ikää lasketaan mukaan, ensimmäisen elinviikon jälkeen kliinisesti vakaa tila ja ilman synnynnäisen sydänsairauden, nekrotisoivan enterokoliitin, sepsiksen diagnoosia tai verensiirtoa alle kolme päivää ennen kuukautisten alkamisajankohtaa. arvioinnin. Imeväiset, joilla on vatsavammoja, Omphalocele, Gastroschisis, ihoärsytys myös jätetään pois. NIRS-laite tallentaa ja tarkkailee lapsen alueellista happisaturaatiota (rSO2) viikon ajan.
Arviointi suoritetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), 6. kerroksessa Mary Horrigan Connors Center for Women's Health -keskuksessa, Brigham and Women's Hospitalissa. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)
Käytämme lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -laitetta INVOS 5100c (Covidien), joka on luetteloitu de Investigational Device Exemption (IDE) -luettelossa "ei-merkittävän riskin laitteeksi" (21 CFR 812.2) valvonnan suorittamiseen ja tallentamiseen. pitäen aihetta riskittömänä. Ei tarvitse elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyntää.
INVOS 5100c (Covidien) -anturin optodit sijoitetaan neljään paikkaan (neljä kanavaa), nämä ovat alavatsassa napan alapuolella, varovasti ihoa vasten; submandibulaarisella alueella; vasemmassa ylävatsassa sekä reidessä joko vasemmalla tai oikealla.
Jos kliininen tila muuttuu seurannan aikana, se voidaan keskeyttää hoitavan vastuullisen neonatologin kriteerein.
Kun anturit on sisällytetty, ne sijoitetaan kuvatuille alueille ja tiimi varmistaa luentojen laadun. rSO2-tallenteita seurataan jatkuvasti seitsemän vuorokauden ajan, jonka jälkeen toteutetaan potilastietojen ja tulosten ennakoiva seuranta.
Kliiniset tulostiedot korreloidaan kudosten happisaturaatioon, muut tulosmuuttujat sisältävät NICU-hoidon keston, sairastuvuuden, kuolleisuuden, laboratoriotutkimukset, happisaturaation tavallisella pulssioksimetrialla ja jatkuvat tulosmuuttujat analysoidaan käyttämällä varianssianalyysin (ANOVA) kaavaa. ; kuolleisuus analysoidaan Studentin t-testillä. Muiden muuttujien (vitaalitoiminnot, laboratorioarvot, happisaturaatio, sairastuvuus, kuolleisuus) tiedot poimitaan kliinisistä tietueista ja syötetään sähköiseen tietokantaan.
Tutkimushenkilöstö, päätutkija ja apututkijat tunnistavat mahdolliset tutkimushenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Mahdolliset aiheet tunnistetaan keskustelemalla NICU:n vastuuhenkilön kanssa. Tapaukset tunnistetaan kommunikoimalla Brigham and Women's Hospitalin NIRS/NICU-tutkimusryhmän kanssa.
Tietoinen suostumus hankitaan vanhemmilta tai huoltajilta tutkimuksessa, johon liittyy enintään minimaalinen riski (46.404) jos vähintään toisen vanhemmista on annettava lupa.
Kaikissa tapauksissa otamme yhteyttä mahdollisten koehenkilöiden hoitavaan lääkäriin kuvataksemme tutkimusta ja saadaksemme suullisen suostumuksen lähestyä potilaita rekrytointia varten; hoitava lääkäri tai potilasta hoitava lääkintähenkilöstö ottaa ensimmäisenä yhteyttä potilaan vanhempiin tai huoltajaan kuvaillakseen tutkimusta lyhyesti ja pyytääkseen meille luvan tutkimuksen tarkempaan selittämiseen.
Lääkäri ja kliininen arviointitiimi tarkastelevat tiedot. Päätutkija ja tutkimushenkilöstö seuraavat ja arvioivat jatkuvasti kaikkien tässä kokeessa olevien koehenkilöiden oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia koko tutkimuksen ajan.
Lisäksi päätutkija tarkistaa kaikki haittatapahtumat ja raportoi Partners Human Research Committees (PHRC) -määräysten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital Newborn Medicine Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosinen (32-36 viikkoa kuukautisten jälkeen)
- Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) potilas
- Vakaa kliininen tila (esim. Elintoiminnot, hemodynamiikka)
- Ikä alle 6 elinviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Nekrotisoiva enterokoliitti ennen sisällyttämistä
- Epästabiili kliininen tila
- Verensiirto alle kolme päivää ennen sisällyttämistä
- Vatsavammat (esim. omphalocele, gastroskiisi, ihoärsytys), joka estää optodien sijoittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskoset
Keskoset (32–36 viikkoa kuukautisten jälkeen) arvioidaan Near infrared Spectroscopy -monitorilaitteella.
|
NIRS-seuranta neljällä kanavalla keskosen alueellisia alueita, kuten: Submandibulaarinen, periumbikaalinen, vatsa (pernan alue) ja vauvan reisi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan kudosten hapetus keskosilla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vatsan kudosten hapettuminen arvioidaan Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -laitteella, INVOS 5100c:llä yhden viikon ajan jokaisessa osallistujassa. Tämä laite tarkkailee happikudoksen tilaa prosenttiyksiköissä.
Tätä tulosmittausta verrataan tänä aikana ja vastasyntyneen taustalla olevaa kliinistä tilaa.
Sitten etsimme yhteyttä tulosmittauksen alhaisten prosenttiosuuksien ja nekrotisoivan enterokoliitin kliinisten todisteiden välillä.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Submandibulaaristen kudosten hapetus keskosilla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Submandibulaarisen kudoksen hapettuminen arvioidaan reaaliajassa INVOS 5100c NIRS -laitteella vatsan hapetuksen ohella (ensisijainen tulos) ja seuraamme sitä pääasiassa ruokinnan aikana. Se ilmaistaan myös prosentteina. |
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Castillo-Galvan, MD, Brigham and Women's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Maxwell Weinmann, MD, Brigham and Women's Hospital
- Opintojohtaja: Steven A Ringer, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Edward Kelly, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolfberg AJ, du Plessis AJ. Near-infrared spectroscopy in the fetus and neonate. Clin Perinatol. 2006 Sep;33(3):707-28, viii. doi: 10.1016/j.clp.2006.06.010.
- Pellicer A, Bravo Mdel C. Near-infrared spectroscopy: a methodology-focused review. Semin Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;16(1):42-9. doi: 10.1016/j.siny.2010.05.003. Epub 2010 Jun 26.
- Weiss M, Schulz G, Fasnacht M, Balmer C, Fischer JE, Gerber AC, Bucher HU, Baenziger O. Transcutaneously measured near-infrared spectroscopic liver tissue oxygenation does not correlate with hepatic venous oxygenation in children. Can J Anaesth. 2002 Oct;49(8):824-9. doi: 10.1007/BF03017416.
- Wolf M, Greisen G. Advances in near-infrared spectroscopy to study the brain of the preterm and term neonate. Clin Perinatol. 2009 Dec;36(4):807-34, vi. doi: 10.1016/j.clp.2009.07.007.
- Patel J, Marks K, Roberts I, Azzopardi D, Edwards AD. Measurement of cerebral blood flow in newborn infants using near infrared spectroscopy with indocyanine green. Pediatr Res. 1998 Jan;43(1):34-9. doi: 10.1203/00006450-199801000-00006.
- Yoxall CW, Weindling AM, Dawani NH, Peart I. Measurement of cerebral venous oxyhemoglobin saturation in children by near-infrared spectroscopy and partial jugular venous occlusion. Pediatr Res. 1995 Sep;38(3):319-23. doi: 10.1203/00006450-199509000-00008.
- Dominguez KM, Moss RL. Necrotizing enterocolitis. Clin Perinatol. 2012 Jun;39(2):387-401. doi: 10.1016/j.clp.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Dave V, Brion LP, Campbell DE, Scheiner M, Raab C, Nafday SM. Splanchnic tissue oxygenation, but not brain tissue oxygenation, increases after feeds in stable preterm neonates tolerating full bolus orogastric feeding. J Perinatol. 2009 Mar;29(3):213-8. doi: 10.1038/jp.2008.189. Epub 2008 Nov 20.
- Gay AN, Lazar DA, Stoll B, Naik-Mathuria B, Mushin OP, Rodriguez MA, Burrin DG, Olutoye OO. Near-infrared spectroscopy measurement of abdominal tissue oxygenation is a useful indicator of intestinal blood flow and necrotizing enterocolitis in premature piglets. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1034-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.025.
- Cortez J, Gupta M, Amaram A, Pizzino J, Sawhney M, Sood BG. Noninvasive evaluation of splanchnic tissue oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Apr;24(4):574-82. doi: 10.3109/14767058.2010.511335. Epub 2010 Sep 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Enterokoliitti
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
- Hypoksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWH-NICU/NIRS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .