Bewertung der Sauerstoffversorgung des Bauchgewebes bei Frühgeborenen mit Nahinfrarotspektroskopie

Wir werden 10 Frühgeborene im Alter von 32 bis 36 Wochen nach der Menstruation innerhalb der ersten Lebenswoche einschließen, die klinisch stabil sind, ohne dass eine angeborene Herzkrankheit, nekrotisierende Enterokolitis oder Sepsis diagnostiziert wurde oder die weniger als drei Tage vor der Untersuchung transfundiert wurden . Säuglinge mit Bauchverletzungen, Omphalozele, Gastroschisis und Bauchhautirritationen, die die Anwendung der Sonden nicht zulassen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

10 Frühgeborene im Alter von 32 bis 36 Wochen nach der Menstruation werden nach ihrer ersten Lebenswoche, klinisch stabilem Zustand und ohne Diagnose einer angeborenen Herzerkrankung, nekrotisierenden Enterokolitis, Sepsis oder Bluttransfusion weniger als drei Tage vor dem Zeitpunkt der Menstruation eingeschlossen Die Bewertung. Säuglinge mit Bauchverletzungen, Omphalozele, Gastroschisis, Hautirritationen werden ebenfalls ausgeschlossen. Das NIRS-Gerät zeichnet und überwacht die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) des Säuglings während einer Woche.

Die Bewertung findet auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) im 6. Stock des Mary Horrigan Connors Center for Women's Health, Brigham and Women's Hospital, statt. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

Wir werden ein Nahinfrarot-Spektroskopiegerät (NIRS) INVOS 5100c (Covidien) verwenden, das unter der Investigational Device Exemption (IDE) als „non-significant risk device“ (21 CFR 812.2) katalogisiert ist, um die Überwachung durchzuführen und aufzuzeichnen. ohne Risiko für das Thema zu halten. Keine Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) erforderlich.

Die Applikation der Sensoroptoden INVOS 5100c (Covidien) erfolgt an vier Stellen (vier Kanälen), diese befinden sich im Unterbauch, unterhalb des Nabels, mit Sorgfalt, bündig auf der Haut; im submandibulären Bereich; linken Oberbauch sowie im Oberschenkel links oder rechts.

Ändert sich der klinische Zustand während der Überwachung, kann diese unter den Kriterien des behandelnden Neonatologen abgebrochen werden.

Nach der Aufnahme werden die Sensoren in den beschriebenen Bereichen platziert und das Team wird die Qualität des erhaltenen Vortrags versichern. Die rSO2-Aufzeichnungen werden sieben Tage lang kontinuierlich überwacht, nach diesem Zeitraum wird eine prospektive Beobachtungsverfolgung der Patientendaten und -ergebnisse durchgeführt.

Klinische Ergebnisdaten werden mit der Sauerstoffsättigung des Gewebes korreliert, andere Ergebnisvariablen umfassen die Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation, Morbidität, Mortalität, Laborstudien, Sauerstoffsättigung durch Standard-Pulsoximetrie und kontinuierliche Ergebnisvariablen werden unter Verwendung der Varianzanalyse-Formel (ANOVA) analysiert ; Die Sterblichkeit wird unter Verwendung des Student-t-Tests analysiert. Für die übrigen Variablen (Vitalzeichen, Laborwerte, Sauerstoffsättigung, Morbidität, Mortalität) werden Daten aus Krankenakten extrahiert und in die elektronische Datenbank eingegeben.

Das Studienpersonal, der Hauptforscher und die Mitforscher identifizieren potenzielle Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Potenzielle Themen werden durch Gespräche mit dem behandelnden Verantwortlichen auf der neonatologischen Intensivstation identifiziert. Fälle werden durch Kommunikation mit dem NIRS/NICU-Forschungsteam am Brigham and Women's Hospital identifiziert.

Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten im Rahmen der Forschung eingeholt, die nicht mehr als eine minimale Risikobedingung beinhaltet (46.404). wo mindestens ein Elternteil die Erlaubnis erteilen muss.

In allen Fällen wenden wir uns an den behandelnden Arzt potenzieller Probanden, um die Studie zu beschreiben und eine mündliche Zustimmung zur Kontaktaufnahme mit Patienten für die Rekrutierung einzuholen. Der behandelnde Arzt oder das medizinische Personal, das den Patienten betreut, wird als erster Kontakt mit den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten des Patienten aufnehmen, um die Studie kurz zu beschreiben und um Erlaubnis zu bitten, die Studie ausführlicher zu erläutern.

Eine Überprüfung der Daten wird von einem Arzt und einem klinischen Überprüfungsteam durchgeführt. Der Hauptprüfarzt und das Studienpersonal werden die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen aller Probanden in dieser Studie während der gesamten Studie ständig überwachen und überprüfen.

Darüber hinaus wird der Hauptprüfarzt alle unerwünschten Ereignisse überprüfen und gemäß den Vorschriften des Partners Human Research Committees (PHRC) melden.