Ocena natlenienia tkanek jamy brzusznej u wcześniaków za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni

Uwzględnimy 10 wcześniaków w wieku od 32 do 36 tygodni po menstruacji, w pierwszym tygodniu życia, które są klinicznie stabilne bez rozpoznania wrodzonej wady serca, martwiczego zapalenia jelit, posocznicy lub przetaczania krwi mniej niż trzy dni przed oceną . Niemowlęta z urazami brzucha, przepukliną pępkową, wytrzewieniem i podrażnieniem skóry brzucha, które uniemożliwiają zastosowanie sond, również zostaną wykluczone.

Zakwalifikowanych zostanie 10 wcześniaków w wieku od 32 do 36 tygodni w wieku postmenstruacyjnym, po pierwszym tygodniu życia, w stanie stabilnym klinicznie, bez rozpoznania Wrodzonej Wady Serca, martwiczego zapalenia jelit, sepsy lub przetoczeń krwi na mniej niż 3 dni przed momentem ewaluacja. Niemowlęta z urazami brzucha, przepukliną pępkową, wytrzewieniem, podrażnieniami skóry również zostaną wykluczone. Urządzenie NIRS będzie rejestrować i monitorować regionalne nasycenie tlenem (rSO2) niemowlęcia w ciągu jednego tygodnia.

Ocena zostanie przeprowadzona na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU), na 6. piętrze Centrum Zdrowia Kobiet Mary Horrigan Connors, Brigham and Women's Hospital. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

Będziemy używać urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), INVOS 5100c (Covidien), skatalogowane w ramach wyłączenia urządzeń badawczych (IDE) jako „urządzenie o nieznaczącym ryzyku” (21 CFR 812.2) w celu monitorowania oraz rejestrowania z zachowaniem braku zagrożenia dla podmiotu. Nie ma potrzeby zezwolenia Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Zastosowanie optod czujnika INVOS 5100c (Covidien) zostanie umieszczone w czterech miejscach (cztery kanały), będą to podbrzusze, poniżej pępka, ostrożnie, równo ze skórą; w okolicy podżuchwowej; górnej lewej części brzucha, a także w udzie po lewej lub prawej stronie.

Jeśli stan kliniczny zmieni się podczas monitorowania, można je przerwać zgodnie z kryteriami kierującego neonatologa prowadzącego.

Po włączeniu czujniki zostaną umieszczone w opisanych obszarach, a zespół zapewni jakość uzyskanego wykładu. Zapisy rSO2 będą stale monitorowane przez siedem dni, po tym okresie zostaną wdrożone prospektywne obserwacje danych pacjentów i wyników.

Dane wyniku klinicznego zostaną skorelowane z wysyceniem tkanek tlenem, inne zmienne wyniku będą obejmować długość pobytu na OIOM-ie dla noworodków, zachorowalność, śmiertelność, badania laboratoryjne, nasycenie tlenem za pomocą standardowego pulsoksymetrii, a ciągłe zmienne wyniku zostaną przeanalizowane przy użyciu formuły analizy wariancji (ANOVA) ; śmiertelność będzie analizowana przy użyciu testu t-Studenta. Dla pozostałych zmiennych (funkcje życiowe, wartości laboratoryjne, saturacja, chorobowość, śmiertelność) dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji klinicznej i wprowadzone do elektronicznej bazy danych.

Personel badania, główny badacz i współbadacze zidentyfikują potencjalnych uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Potencjalne tematy zostaną zidentyfikowane podczas rozmowy z kierownikiem OIOM-u dla noworodków. Przypadki będą identyfikowane poprzez komunikację z zespołem badawczym NIRS/NICU w Brigham and Women's Hospital.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów) w ramach Badania obejmującego warunek ryzyka nie większego niż minimalne (46.404) gdy co najmniej jedno z rodziców musi wyrazić zgodę.

We wszystkich przypadkach zwrócimy się do lekarza prowadzącego potencjalnych pacjentów, aby opisać badanie i uzyskać ustną zgodę na podejście do pacjentów w celu rekrutacji; lekarz prowadzący lub personel medyczny opiekujący się pacjentem jako pierwszy skontaktuje się z rodzicami lub opiekunem pacjenta, aby krótko opisać badanie i poprosić o pozwolenie na bardziej szczegółowe wyjaśnienie badania.

Przegląd danych zostanie przeprowadzony przez lekarza i zespół ds. przeglądu klinicznego. Główny badacz i personel badawczy będą stale monitorować i oceniać prawa, bezpieczeństwo i dobrostan wszystkich uczestników tego badania przez cały czas trwania badania.

Ponadto główny badacz dokona przeglądu wszelkich zdarzeń niepożądanych i zgłosi je zgodnie z przepisami Partnerskich Komitetów ds. Badań na Ludziach (PHRC).