A hasi szövetek oxigenizációjának értékelése koraszülötteknél közeli infravörös spektroszkópia segítségével

Beszámítunk 10 koraszülöttet a menstruáció utáni életkortól számított 32-36 hetes korig, életük első hetében, akik klinikailag stabilak veleszületett szívbetegség, nekrotizáló enterocolitis, szepszis diagnózisa nélkül, vagy a kiértékelés előtt kevesebb mint három nappal transzfúziót kaptak. . A szondák alkalmazását nem lehetővé tevő hasi sérülésekkel, omphalocele-vel, gastroschisissel és hasi bőrirritációval rendelkező csecsemők szintén kizárásra kerülnek.

10 koraszülött 32-36 hetes posztmenstruációs életkor után az első élethetet követően klinikailag stabil állapotú, veleszületett szívbetegség, nekrotizáló enterocolitis, szepszis vagy vérátömlesztés nélkül, a menstruáció időpontja előtt kevesebb mint három nappal. az értékelést. A hasi sérülésekkel, Omphalocele-vel, Gastroschisis-sel és bőrirritációval rendelkező csecsemők szintén kizárásra kerülnek. A NIRS eszköz egy héten keresztül rögzíti és figyeli a regionális oxigéntelítettséget (rSO2) a csecsemőnél.

Az értékelésre a Brigham and Women's Hospital Mary Horrigan Connors Női Egészségügyi Központjának 6. emeletén található Neonatális Intenzív Terápiás Osztályán (NICU) kerül sor. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

Az INVOS 5100c (Covidien) közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) eszközt fogjuk használni, amelyet a vizsgálati eszköz mentesség (IDE) a „nem jelentős kockázatot jelentő eszköz” (21 CFR 812.2) kategóriába soroltak a megfigyelés és a rögzítés érdekében. betartva az alany kockázatmentességét. Nincs szükség Food and Drug Administration (FDA) engedélyére.

Az INVOS 5100c (Covidien) szenzor optódáit négy helyen (négy csatornán) helyezzük el, ezek az alsó hasban, a köldök alatt, óvatosan, a bőrhöz simulva; a submandibularis régióban; a bal felső hasban, valamint a combban, akár bal, akár jobb oldalon.

Ha a monitorozás során a klinikai státusz megváltozik, a kezelő neonatológus kritériumai alapján ez megszakítható.

A beillesztést követően a szenzorok a leírt területekre kerülnek, és a csapat megnyugtatja az előadás minőségét. Az rSO2-felvételeket hét napon keresztül folyamatosan monitorozzuk, majd ezt követően a betegek adatainak és eredményeinek prospektív megfigyeléses követése valósul meg.

A klinikai eredményeket korrelálják a szöveti oxigénszaturációval, az egyéb kimeneti változók közé tartozik a NICU-ben való tartózkodás hossza, a morbiditás, a mortalitás, a laboratóriumi vizsgálatok, az oxigénszaturáció standard pulzoximetriával, és a folyamatos kimeneti változókat a Varianciaanalízis (ANOVA) képlet segítségével elemzik. ; a mortalitást Student-féle t-teszt segítségével elemezzük. A fennmaradó változók (életjelek, laborértékek, oxigénszaturáció, morbiditás, mortalitás) esetében az adatok a klinikai feljegyzésekből kerülnek kinyerésre, és az elektronikus adatbázisba kerülnek.

A vizsgálati személyzet, a vezető kutató és a társkutatók azonosítják azokat a potenciális alanyokat, amelyek megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. A lehetséges alanyokat a NICU felelősével való beszélgetéssel azonosítják. Az eseteket a Brigham and Women's Hospital NIRS/NICU kutatócsoportjával való kommunikációval azonosítják.

A kutatás keretében a szülő(k) vagy gyám(ok) tájékozott beleegyezését kell beszerezni, amely nem érinti a minimális kockázati feltételt (46.404) ahol legalább az egyik szülőnek meg kell adnia az engedélyt.

Minden esetben megkeressük a leendő alanyok kezelőorvosát, hogy leírják a vizsgálatot, és szóbeli beleegyezést szerezzünk a betegek felvételéhez; a kezelőorvos vagy a beteget gondozó egészségügyi személyzet először felveszi a kapcsolatot a beteg szüleivel vagy gondviselőjével, hogy röviden leírja a vizsgálatot, és engedélyt kérjen a vizsgálat részletesebb ismertetésére.

Az adatok felülvizsgálatát egy orvos és egy klinikai felülvizsgálati csoport végzi. A vezető kutató és a vizsgálati személyzet a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kíséri és felülvizsgálja a kísérletben részt vevő összes alany jogait, biztonságát és jólétét.

Ezen túlmenően a vezető vizsgáló felülvizsgál minden nemkívánatos eseményt, és jelentést készít a Partners Humán Kutatási Bizottság (PHRC) előírásai szerint.