Avaliação da oxigenação do tecido abdominal em prematuros usando espectroscopia de infravermelho próximo

Incluiremos 10 prematuros de 32 a 36 semanas de idade pós-menstrual, na primeira semana de vida, clinicamente estáveis ​​sem diagnóstico de Cardiopatia Congênita, Enterocolite Necrosante, Sepse ou transfundidos há menos de três dias da avaliação . Também serão excluídos lactentes com lesões abdominais, onfalocele, gastrosquise e irritação da pele abdominal que não permita a aplicação das sondas.

Serão incluídos 10 prematuros de 32 a 36 semanas de idade pós-menstrual, após a primeira semana de vida, clinicamente estáveis, e sem diagnóstico de Cardiopatia Congênita, Enterocolite Necrosante, Sepse ou transfusão de sangue menos de três dias antes do momento da a avaliação. Lactentes com lesões abdominais, Onfalocele, Gastrosquise, irritação da pele também serão excluídos. O dispositivo NIRS registrará e monitorará a Saturação Regional de Oxigênio (rSO2) no bebê durante uma semana.

A avaliação será realizada na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), 6º andar do Centro Mary Horrigan Connors para Saúde da Mulher, Brigham and Women's Hospital. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

Usaremos um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) o INVOS 5100c (Covidien), catalogado sob a isenção de dispositivo de investigação (IDE) como 'dispositivo de risco não significativo' (21 CFR 812.2) para realizar o monitoramento, bem como registrar mantendo-se com não risco para o sujeito. Não há necessidade de autorização da Food and Drug Administration (FDA).

A aplicação dos optodos do sensor INVOS 5100c (Covidien) será posicionada em quatro locais (quatro canais), estes serão no abdome inferior, ocorrendo abaixo do umbigo, com cuidado, rente à pele; na região submandibular; abdômen superior esquerdo, bem como na coxa esquerda ou direita.

Se o estado clínico mudar durante o monitoramento, este poderá ser interrompido a critério do neonatologista responsável.

Uma vez incluídos, os sensores serão colocados nas áreas descritas e a equipe garantirá a qualidade da palestra obtida. Os registros de rSO2 serão monitorados continuamente por sete dias, após esse período, será implementado o acompanhamento observacional prospectivo dos dados e resultados do paciente.

Os dados de desfecho clínico serão correlacionados com a saturação de oxigênio nos tecidos, outras variáveis ​​de desfecho incluirão tempo de permanência na UTIN, morbidade, mortalidade, estudos laboratoriais, saturação de oxigênio por oximetria de pulso padrão e variáveis ​​de desfecho contínuo serão analisadas usando a fórmula de Análise de Variância (ANOVA) ; a mortalidade será analisada pelo teste t de Student. Para as variáveis ​​restantes (sinais vitais, valores laboratoriais, saturação de oxigênio, morbidade, mortalidade), os dados serão extraídos dos registros clínicos e inseridos no banco de dados eletrônico.

A equipe do estudo, o investigador principal e os co-investigadores identificarão os indivíduos em potencial que atendem aos critérios de inclusão/exclusão. Os potenciais sujeitos serão identificados por meio de conversa com o responsável pela UTIN. Os casos serão identificados por comunicação com a equipe de pesquisa do NIRS/NICU no Brigham and Women's Hospital.

O consentimento informado será obtido do(s) pai(s) ou tutor(es) sob a Pesquisa envolvendo não mais do que a condição de risco mínimo (46.404) onde pelo menos um dos pais deve fornecer a permissão.

Em todos os casos, abordaremos o médico assistente dos possíveis participantes para descrever o estudo e obter consentimento verbal para abordar os pacientes para recrutamento; o médico assistente ou a equipe médica que cuida do paciente será o primeiro a entrar em contato com os pais ou responsáveis ​​pelo paciente para descrever brevemente o estudo e pedir permissão para explicarmos o estudo com mais detalhes.

Uma revisão dos dados será conduzida por um médico e uma equipe de revisão clínica. O investigador principal e a equipe do estudo estarão constantemente monitorando e revisando os direitos, a segurança e o bem-estar de todos os participantes deste estudo durante todo o estudo.

Além disso, o investigador principal revisará quaisquer eventos adversos e relatará de acordo com os regulamentos dos Comitês de Pesquisa Humana dos Parceiros (PHRC).