Utvärdering av syresättning av bukvävnaden hos för tidigt födda barn med hjälp av nära infraröd spektroskopi

Vi kommer att inkludera 10 för tidigt födda barn från 32 till 36 veckor efter menstruationsåldern, inom den första levnadsveckan, som är kliniskt stabila utan diagnos av medfödd hjärtsjukdom, nekrotiserande enterokolit, sepsis eller som har fått transfusion mindre än tre dagar före utvärderingen . Spädbarn med bukskador, omphalocele, gastroschisis och bukhudirritation som inte tillåter applicering av sonderna kommer också att uteslutas.

10 för tidigt födda barn från 32 till 36 veckor efter menstruationsåldern kommer att inkluderas, efter sin första levnadsvecka, kliniskt stabil status och utan diagnos av medfödd hjärtsjukdom, nekrotiserande enterokolit, sepsis eller blodtransfusion mindre än tre dagar före ögonblicket utvärderingen. Spädbarn med bukskador, Omphalocele, Gastroschisis, hudirritation kommer också att uteslutas. NIRS-enheten kommer att registrera och övervaka den regionala syrgasmättnaden (rSO2) hos barnet under en vecka.

Utvärderingen kommer att äga rum på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), 6:e våningen på Mary Horrigan Connors Center for Women's Health, Brigham and Women's Hospital. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

Vi kommer att använda en enhet för nära infraröd spektroskopi (NIRS) INVOS 5100c (Covidien), katalogiserad under de Investigational Device Exemption (IDE) som "icke-signifikant riskenhet" (21 CFR 812.2) för att utföra övervakning och registrera- med icke-risk för ämnet. Inget behov av tillstånd från Food and Drug Administration (FDA).

Appliceringen av INVOS 5100c (Covidien) sensoroptoder kommer att placeras på fyra platser (fyra kanaler), dessa kommer att vara i nedre delen av buken, och sker nedanför naveln, med försiktighet, jämnt mot huden; i den submandibulära regionen; övre vänstra magen samt i låret antingen vänster eller höger.

Om det kliniska tillståndet ändras under övervakningen kan detta avbrytas enligt kriterierna för den ansvarig neonatolog.

När sensorerna väl har inkluderats kommer de att placeras i de beskrivna områdena och teamet kommer att försäkra kvaliteten på den erhållna föreläsningen. rSO2-registreringarna kommer att övervakas kontinuerligt i sju dagar, efter denna tidsperiod kommer prospektiv observationsföljning av patientdata och resultat att implementeras.

Kliniska utfallsdata kommer att korreleras med vävnads syremättnad, andra utfallsvariabler kommer att inkludera längden på NICU-vistelse, sjuklighet, mortalitet, laboratoriestudier, syremättnad med standardpulsoximetri och kontinuerliga utfallsvariabler kommer att analyseras med hjälp av formeln Analysis of Variance (ANOVA) ; dödligheten kommer att analyseras med Students t-test. För de återstående variablerna (vitala tecken, labbvärden, syremättnad, sjuklighet, mortalitet) kommer data att extraheras från kliniska journaler och föras in i den elektroniska databasen.

Studiepersonalen, huvudutredaren och medutredarna kommer att identifiera potentiella försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras genom att prata med den ansvarig på NICU. Fall kommer att identifieras genom att kommunicera med NIRS/NICU-forskarteamet vid Brigham and Women's Hospital.

Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldern(arna) eller vårdnadshavaren(erna) under forskningen som inte involverar mer än minimal risk (46.404) där minst en av föräldrarna måste lämna tillståndet.

I alla fall kommer vi att kontakta den behandlande läkaren för potentiella försökspersoner för att beskriva studien och erhålla muntligt samtycke för att kontakta patienter för rekrytering; den behandlande läkaren eller den medicinska personalen som tar hand om patienten kommer att vara den första att ta kontakt med patientens föräldrar eller vårdnadshavare för att kortfattat beskriva studien och be om tillåtelse för oss att förklara studien mer i detalj.

En granskning av data kommer att utföras av en läkare och ett kliniskt granskningsteam. Huvudutredaren och studiepersonalen kommer ständigt att övervaka och granska rättigheterna, säkerheten och välfärden för alla försökspersoner i denna studie under hela studien.

Dessutom kommer huvudutredaren att granska alla negativa händelser och rapportera i enlighet med Partners Human Research Committees (PHRC) bestämmelser.