Evaluación de la oxigenación del tejido abdominal en bebés prematuros mediante espectroscopia de infrarrojo cercano

Incluiremos, 10 prematuros de 32 a 36 semanas de edad postmenstrual, dentro de la primera semana de vida, que se encuentren clínicamente estables sin diagnóstico de Cardiopatía Congénita, Enterocolitis Necrotizante, Sepsis o haber sido transfundidos menos de tres días antes de la evaluación . También serán excluidos los lactantes con lesiones abdominales, onfalocele, gastrosquisis e irritación de la piel abdominal que no permita la aplicación de las sondas.

Se incluirán 10 prematuros de 32 a 36 semanas de edad postmenstrual, después de su primera semana de vida, estado clínicamente estable, y sin diagnóstico de Cardiopatía Congénita, Enterocolitis Necrotizante, Sepsis o sangre transfundida menos de tres días antes del momento del parto. la evaluación. Los bebés con lesiones abdominales, onfalocele, gastrosquisis, irritación de la piel también serán excluidos. El dispositivo NIRS registrará y monitoreará la saturación regional de oxígeno (rSO2) en el bebé durante una semana.

La evaluación se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), sexto piso del Centro Mary Horrigan Connors para la Salud de la Mujer, Brigham and Women's Hospital. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

Usaremos un dispositivo de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS), el INVOS 5100c (Covidien), catalogado bajo la Exención de dispositivos de investigación (IDE) como 'dispositivo de riesgo no significativo' (21 CFR 812.2) para realizar el monitoreo y el registro. manteniendo el no riesgo para el sujeto. No necesita autorización de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).

La aplicación de los optodos del sensor INVOS 5100c (Covidien) se posicionará en cuatro lugares (cuatro canales), estos serán en la parte inferior del abdomen, teniendo lugar debajo del ombligo, con cuidado, al ras de la piel; en la región submandibular; abdomen superior izquierdo, así como en el muslo ya sea izquierdo o derecho.

Si el estado clínico cambia durante el seguimiento, éste podrá suspenderse a criterio del neonatólogo tratante a cargo.

Una vez incluidos, los sensores se colocarán en las áreas descritas y el equipo asegurará la calidad de la lectura obtenida. Los registros de rSO2 se monitorearán continuamente durante siete días, luego de este período de tiempo, se implementará un seguimiento observacional prospectivo de los datos y los resultados del paciente.

Los datos de resultados clínicos se correlacionarán con la saturación de oxígeno tisular, otras variables de resultados incluirán la duración de la estancia en la UCIN, la morbilidad, la mortalidad, los estudios de laboratorio, la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso estándar y las variables de resultados continuos se analizarán mediante la fórmula Análisis de varianza (ANOVA). ; la mortalidad se analizará mediante la prueba t de Student. Para las demás variables (signos vitales, valores de laboratorio, saturación de oxígeno, morbilidad, mortalidad), los datos se extraerán de la historia clínica y se ingresarán en la base de datos electrónica.

El personal del estudio, el investigador principal y los coinvestigadores identificarán a los sujetos potenciales que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos potenciales se identificarán hablando con el asistente a cargo en la UCIN. Los casos se identificarán comunicándose con el equipo de investigación de NIRS/NICU en Brigham and Women's Hospital.

Se obtendrá el consentimiento informado de los padres o tutores en virtud de la Investigación que involucre una condición de riesgo no mayor que la mínima (46.404) donde al menos uno de los padres debe proporcionar el permiso.

En todos los casos, nos acercaremos al médico tratante de los posibles sujetos para describir el estudio y obtener el consentimiento verbal para acercarnos a los pacientes para el reclutamiento; el médico tratante o el personal médico que atiende al paciente será el primero en ponerse en contacto con los padres o tutores del paciente para describir brevemente el estudio y pedirnos permiso para explicar el estudio con más detalle.

Un médico y un equipo de revisión clínica llevarán a cabo una revisión de los datos. El investigador principal y el personal del estudio estarán monitoreando y revisando constantemente los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos en este ensayo durante todo el estudio.

Además, el investigador principal revisará cualquier evento adverso e informará de acuerdo con las regulaciones de los Comités de investigación humana de socios (PHRC).