Evaluering av oksygenering av abdominal vev hos premature spedbarn ved bruk av nær infrarød spektroskopi

Vi vil inkludere 10 premature spedbarn fra 32 til 36 uker etter menstruasjonsalder, i løpet av den første uken av livet, som er klinisk stabile uten diagnose av medfødt hjertesykdom, nekrotiserende enterokolitt, sepsis eller som har blitt transfundert mindre enn tre dager før evalueringen . Spedbarn med mageskader, omphalocele, gastroschisis og abdominal hudirritasjon som ikke tillater påføring av probene vil også bli ekskludert.

10 premature spedbarn fra 32 til 36 uker etter menstruasjonsalderen vil bli inkludert, etter sin første leveuke, klinisk stabil status, og uten diagnose av medfødt hjertesykdom, nekrotiserende enterokolitt, sepsis eller blodtransfundert mindre enn tre dager før øyeblikket evalueringen. Spedbarn med mageskader, Omphalocele, Gastroschisis, hudirritasjon vil også bli ekskludert. NIRS-enheten vil registrere og overvåke den regionale oksygenmetningen (rSO2) hos spedbarnet i løpet av en uke.

Evalueringen vil finne sted på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), 6. etasje ved Mary Horrigan Connors Center for Women's Health, Brigham and Women's Hospital. (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

Vi vil bruke en nær infrarød spektroskopi (NIRS) enhet INVOS 5100c (Covidien), katalogisert under de Investigational Device Exemption (IDE) som 'ikke-signifikant risikoenhet' (21 CFR 812.2) for å utføre overvåking så vel som å registrere- i tråd med ikke-risiko for faget. Du trenger ikke godkjenning fra Food and Drug Administration (FDA).

Påføringen av INVOS 5100c (Covidien) sensoroptodene vil bli plassert på fire steder (fire kanaler), disse vil være i nedre del av magen, foregå under navlen, med forsiktighet, i flukt mot huden; i den submandibulære regionen; øvre venstre mage samt i låret enten venstre eller høyre.

Hvis den kliniske statusen endres under overvåkingen, kan dette seponeres i henhold til kriteriene til den ansvarlige neonatologen.

Når de er inkludert, vil sensorene bli plassert i de beskrevne områdene og teamet vil forsikre kvaliteten på forelesningen som er oppnådd. rSO2-registreringene vil bli kontinuerlig overvåket i syv dager, etter denne tidsperioden vil prospektiv observasjonsoppfølging av pasientdata og utfall bli implementert.

Kliniske utfallsdata vil bli korrelert med oksygenmetning i vev, andre utfallsvariabler vil inkludere lengden på NICU-oppholdet, sykelighet, dødelighet, laboratoriestudier, oksygenmetning ved standard pulsoksymetri og kontinuerlige utfallsvariabler vil bli analysert ved å bruke formelen for variansanalyse (ANOVA). ; dødelighet vil bli analysert ved hjelp av Students t-test. For de resterende variablene (vitale tegn, laboratorieverdier, oksygenmetning, sykelighet, dødelighet) vil data trekkes ut fra kliniske journaler og legges inn i den elektroniske databasen.

Studiepersonalet, hovedetterforskeren og medetterforskerne vil identifisere potensielle forsøkspersoner som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert ved å snakke med den ansvarlige ved NICU. Tilfeller vil bli identifisert ved å kommunisere med NIRS/NICU-forskningsteamet ved Brigham and Women's Hospital.

Informert samtykke vil bli innhentet fra forelder(e) eller verge(r) under forskningen som ikke involverer mer enn minimal risiko (46.404) hvor minst en av foreldrene må gi tillatelsen.

I alle tilfeller vil vi henvende oss til den behandlende legen for potensielle forsøkspersoner for å beskrive studien og innhente muntlig samtykke til å henvende oss til pasienter for rekruttering; den behandlende legen eller det medisinske personalet som tar seg av pasienten vil være den første som tar kontakt med pasientens foreldre eller foresatte for å beskrive studien kort og be om tillatelse til at vi kan forklare studien mer detaljert.

En gjennomgang av dataene vil bli utført av en lege og et klinisk vurderingsteam. Hovedetterforskeren og studiepersonalet vil kontinuerlig overvåke og vurdere rettighetene, sikkerheten og velferden til alle forsøkspersonene i denne studien gjennom hele studien.

I tillegg vil hovedetterforskeren gjennomgå eventuelle uønskede hendelser og rapportere i samsvar med forskriftene fra Partners Human Research Committees (PHRC).