枕神经刺激治疗偏头痛 (Verona)

纳入标准：

1. 成年≥18岁且≤65岁的女性或男性；
2. 愿意参与研究并完成所有与研究相关的程序、评估和头痛日记；
3. 能够理解、同意并签署研究的 IRB 批准的知情同意书；

4. 医生诊断为慢性偏头痛，定义如下（a、b 和 c）：

   1. 头痛（紧张型和/或偏头痛）持续至少 4 小时，每月至少 15 天，持续至少 3 个月，并且在筛选前 30 天内有 ≥XX（由赞助商编辑以保持研究的完整性）天访问;
   2. 每月头痛≥8 天至少 3 个月且满足以下条件：

   我。至少有以下两种情况的头痛：

   • 单边位置；
   • 脉动的质量；
   • 中度或重度疼痛强度；
   • 因或导致避免日常体力活动而加重（例如 步行或爬楼梯）；

   二.以及至少以下一项：

   • 恶心和/或呕吐；
   • 畏光和声音恐惧症；

   三. 或 在上述 4.b.i 和 4.b.ii 中列出的症状出现预期发展之前，已使用曲坦类药物或麦角碱治疗和缓解的头痛；

   C。头痛不归因于物质或物质戒断、感染、颅神经痛、丛集性头痛、自主神经性头痛，或颅、颈血管、非血管、颅内稳态和精神障碍；

5. 如果服用药物（处方药或非处方药）预防偏头痛，药物必须服用至少 2 个月，并且剂量必须在筛查访视前至少稳定 1 个月。 在受试者参与研究的整个过程中，不得有增加、停止或改变这些药物剂量的计划；
6. 要符合住院治疗期的条件：受试者必须在头痛日记中记录≥XX（由赞助商编辑以保持研究的完整性）头痛天数（每个头痛天至少持续头痛 4 小时）在 30 天内在住院治疗资格访问（访问 2）之前；
7. 有资格参加住院治疗期：根据 11 分数值评定量表 (NRS)，平均头痛严重程度≥XX（由赞助商编辑以保持研究的完整性）和≤XX（由赞助商编辑以保持研究的完整性） ) 在住院治疗资格访问（访问 2）之前的 30 天内 [仅使用头痛天数的数据来计算平均头痛严重程度；对于此计算，头痛日的缺失数据将被视为零 (0)]；和
8. 要符合住院治疗期的资格：受试者必须在住院治疗资格访问（访问 2）当天出现头痛。 如果在第 2 次就诊时不存在头痛，受试者可以将筛选期再持续一周。

排除标准：

1. 任何头痛，包括并存的头痛，不能归因于本研究纳入标准#4 中定义的慢性偏头痛；

2. 任何可能影响受试者评估神经刺激效果的能力或神经刺激可能成为安全问题的情况，包括但不限于：

   1. 已知的癫痫病史或反复发作​​；
   2. 已知的神经源性和神经肌肉疾病（即 重症肌无力、多发性硬化症、植物神经紊乱）；
   3. 不受控制的糖尿病；
   4. 已知周围神经病变；

3. 筛选访问前 30 天内服用以下药物的历史：

   1. 阿片类药物和含阿片类药物；
   2. 布他比妥、含布他比妥和巴比妥类药物；
   3. 全身性皮质类固醇（例外：急性皮质类固醇药物，包括吸入疗法（肺）、眼部疗法或非脊柱关节内疗法）；
4. 在筛选访问（访问 1）和住院治疗资格访问（访问 2）时对任何测试药物（即大麻、阿片类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、苯二氮卓类药物和可卡因）呈阳性的尿液药物筛查；
5. 筛选访视（访视 1）或住院治疗资格访视（访视 2）时妊娠试验呈阳性；
6. 与症状相关的心脏传导或心率异常的已知病史；
7. 不受控制的高血压；
8. 颈椎/枕骨区域有任何纹身或广泛的组织疤痕；
9. 筛查访视时颈部/枕部有任何活动性皮肤损伤、皮肤损伤、破损、容易瘀伤或出血性疾病的病史，或手术史和/或外伤；
10. 筛选访视前 90 天内有枕骨神经 (ON) 阻滞、外周 ON 刺激或肉毒杆菌毒素（例如，肉毒杆菌素）治疗头痛的病史；
11. 涉及枕神经或颈神经的射频根干松解术；
12. 涉及枕神经或颈神经的手术（例如 神经切除术或神经根切断术）或颈神经节切除术；
13. 开颅手术或颅内手术史；
14. 颅骨或颈部区域存在金属植入物（例如，金属针、订书钉、夹子）；
15. 存在任何植入的神经调节或心脏装置；
16. 严重或不受控制的精神疾病（即 精神分裂症、抑郁症、焦虑症，或由研究者自行决定）；
17. 出于安全或研究依从性的原因，由研究者酌情决定将受试者排除在外的任何其他医疗状况、伴随用药或发现；或者
18. 在第 1 次访视（筛选访视）的 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）和研究期间，参加任何其他临床研究（不包括注册研究或仅调查研究）。