Stimulation du nerf occipital dans le traitement de la migraine (Verona)

Critère d'intégration:

1. Adulte ≥ 18 ans et ≤ 65 ans, femmes ou hommes ;
2. Disposé à participer à l'étude et à effectuer toutes les procédures, évaluations et journaux de maux de tête liés à l'étude ;
3. Capable de comprendre, d'accepter et de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ;

4. Possède un diagnostic de migraine chronique tel que défini par les éléments suivants (a, b et c) :

   1. Maux de tête (de type tensionnel et/ou migraine) d'une durée minimale de 4 heures ≥ 15 jours par mois pendant au moins 3 mois et ≥ XX (expurgé par le sponsor pour préserver l'intégrité de l'étude) jours dans les 30 jours précédant le dépistage Visite;
   2. Maux de tête ≥ 8 jours par mois pendant au moins 3 mois qui ont rempli les critères suivants :

   je. Maux de tête avec au moins deux des éléments suivants :

   • emplacement unilatéral;
   • qualité pulsée;
   • intensité de la douleur modérée ou sévère ;
   • aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine (par ex. marcher ou monter des escaliers);

   ii. ET au moins un des éléments suivants :

   • nausées et/ou vomissements ;
   • photophobie et phonophobie;

   iii. OU des maux de tête qui ont été traités et soulagés par des triptans ou de l'ergot de seigle avant le développement prévu des symptômes énumérés aux points 4.b.i et 4.b.ii ci-dessus ;

   c. Les céphalées ne sont pas attribuées à une substance ou au sevrage d'une substance, à une infection, à des névralgies crâniennes, à des céphalées en grappe, à des céphalées autonomes ou à des troubles crâniens, vasculaires cervicaux, non vasculaires, intracrâniens et psychiatriques ;

5. Si vous prenez des médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) pour la prophylaxie de la migraine, les médicaments doivent avoir été pris pendant au moins 2 mois et la ou les doses doivent avoir été stables pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage. Il ne doit y avoir aucun plan pour ajouter, interrompre ou modifier la dose de ces médicaments tout au long de la participation du sujet à l'étude ;
6. Pour être éligible à la période de traitement en hospitalisation : le sujet doit avoir enregistré dans le journal des maux de tête ≥ XX (expurgé par le sponsor pour préserver l'intégrité de l'étude) jours de maux de tête (au moins 4 heures de maux de tête continus par jour de maux de tête) dans les 30 jours immédiatement avant la visite d'admissibilité au traitement en milieu hospitalier (visite 2);
7. Pour être éligible à la période de traitement en milieu hospitalier : sévérité moyenne de la douleur à la tête ≥XX (expurgée par le sponsor pour préserver l'intégrité de l'étude) et ≤XX (expurgée par le sponsor pour préserver l'intégrité de l'étude) sur la base de l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ) dans les 30 jours précédant immédiatement la visite d'admissibilité au traitement en hospitalisation (visite 2) [seules les données des jours de maux de tête seront utilisées pour calculer la gravité moyenne des maux de tête ; les données manquantes sur un jour de maux de tête seront considérées comme nulles (0) pour ce calcul] ; et
8. Pour être éligible à la période de traitement en hospitalisation : le sujet doit ressentir des maux de tête le jour de la visite d'éligibilité au traitement en hospitalisation (visite 2). Les sujets peuvent continuer la période de sélection pendant une autre semaine si la douleur à la tête n'est pas présente lors de la visite 2.

Critère d'exclusion:

1. Toute douleur à la tête, y compris la douleur à la tête coexistante, non attribuable à la migraine chronique telle que définie dans le critère d'inclusion n° 4 de cette étude ;

2. Toute condition qui pourrait affecter la capacité du sujet à évaluer l'effet de la neurostimulation ou dans laquelle la neurostimulation peut être un problème de sécurité, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Antécédents connus d'épilepsie ou de crises récurrentes ;
   2. Troubles neurogènes et neuromusculaires connus (c.-à-d. myasthénie grave, sclérose en plaques, troubles autonomes) ;
   3. Diabète sucré non contrôlé ;
   4. Neuropathie périphérique connue ;

3. Antécédents de prise des médicaments suivants dans les 30 jours précédant la visite de sélection :

   1. Médicaments opioïdes et contenant des opioïdes ;
   2. Médicaments contenant du butalbital, du butalbital et des barbituriques ;
   3. Corticostéroïdes systémiques (exceptions : corticostéroïdes aigus, y compris thérapie inhalée (pulmonaire), thérapie oculaire ou thérapie intra-articulaire non rachidienne) ;
4. Dépistage de drogue dans l'urine qui est positif pour l'une des drogues testées (c'est-à-dire le cannabis, les opiacés, les barbituriques, les amphétamines, les benzodiazépines et la cocaïne) lors de la visite de dépistage (visite 1) et de la visite d'admissibilité au traitement en milieu hospitalier (visite 2) ;
5. Test de grossesse positif lors de la visite de dépistage (visite 1) ou lors de la visite d'éligibilité au traitement en hospitalisation (visite 2) ;
6. Antécédents connus de conduction cardiaque ou d'anomalies de la fréquence cardiaque associées à des symptômes ;
7. Hypertension non contrôlée ;
8. Tout tatouage ou cicatrice tissulaire étendue dans la région cervicale/occipitale ;
9. Toute lésion cutanée active, lésion cutanée, peau cassée, antécédent d'ecchymoses faciles ou de troubles hémorragiques, ou antécédent de chirurgie et/ou de traumatisme dans la région cervicale/occipitale au moment de la visite de dépistage ;
10. Antécédents de bloc du nerf occipital (ON), de stimulation ON périphérique ou de toxine botulique (par exemple, Botox) pour le traitement des maux de tête dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ;
11. Rhizolyse par radiofréquence impliquant le nerf occipital ou les nerfs cervicaux ;
12. Chirurgie impliquant le nerf occipital ou les nerfs cervicaux (par ex. neurectomie ou rhizotomie), ou ganglionectomie cervicale ;
13. Antécédents de craniotomie ou de chirurgie intracrânienne ;
14. Présence d'un implant métallique (par exemple, broche métallique, agrafe, clip) dans la région du crâne ou du cou ;
15. Présence de tout dispositif de neuromodulation ou cardiaque implanté ;
16. Troubles psychiatriques graves ou non contrôlés (c.-à-d. schizophrénie, dépression, anxiété ou à la discrétion de l'investigateur) ;
17. Toute autre condition médicale, médication concomitante ou découverte pour laquelle, à la discrétion de l'investigateur, le sujet doit être exclu pour des raisons de sécurité ou de capacité à se conformer à l'étude ; ou
18. Participation à toute autre étude clinique (à l'exclusion des registres ou des enquêtes uniquement) dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'un médicament expérimental, selon la plus longue, de la visite 1 (visite de sélection) et pour la durée de l'étude.