Occipital nervestimulation ved behandling af migræne (Verona)

Inklusionskriterier:

1. Voksne ≥ 18 og ≤ 65 år kvinder eller mænd;
2. Villig til at deltage i undersøgelsen og til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og hovedpinedagbøger;
3. Kunne forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens IRB-godkendte informerede samtykkeformular;

4. Har en læge stillet diagnose af kronisk migræne som defineret af følgende (a, b og c):

   1. Hovedpine (spændingstype og/eller migræne), der varer mindst 4 timer på ≥15 dage om måneden i mindst 3 måneder og på ≥XX (redigeret af sponsor for at bevare undersøgelsens integritet) dage i de 30 dage før screeningen Besøg;
   2. Hovedpine ≥8 dage om måneden i mindst 3 måneder, som har opfyldt følgende:

   jeg. Hovedpine med mindst to af følgende:

   • ensidig placering;
   • pulserende kvalitet;
   • moderat eller svær smerteintensitet;
   • forværring ved eller forårsagelse af undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f. gå eller gå på trapper);

   ii. OG mindst én af følgende:

   • kvalme og/eller opkastning;
   • fotofobi og fonofobi;

   iii. ELLER hovedpine, der er blevet behandlet og lindret med triptan(er) eller ergot før den forventede udvikling af symptomerne anført i 4.b.i og 4.b.ii ovenfor;

   c. Hovedpine tilskrives ikke et stof- eller stofabstinens, infektion, kranieneuralgi, klyngehovedpine, autonom cephalalgi eller kraniel, cervikal vaskulær, ikke-vaskulær, intrakraniel homeostase og psykiatriske lidelser;

5. Hvis du tager medicin (receptpligtig eller i håndkøb) til migræneprofylakse, skal medicinen have været taget i mindst 2 måneder, og doseringen/dosis skal have været stabil i mindst 1 måned forud for screeningsbesøget. Der må ikke være nogen plan om at tilføje til, afbryde eller ændre dosis af disse lægemidler under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
6. For at være berettiget til den indlagte behandlingsperiode: forsøgspersonen skal have registreret i hovedpinedagbogen ≥XX (redigeret af sponsor for at bevare undersøgelsens integritet) hovedpinedage (mindst 4 timers kontinuerlige hovedpine pr. hovedpinedag) i de 30 dage umiddelbart forud for indlæggelsesberettigelsesbesøget til behandling (besøg 2);
7. For at være berettiget til den indlagte behandlingsperiode: gennemsnitlig sværhedsgrad af hovedsmerter på ≥XX (redigeret af sponsor for at bevare undersøgelsens integritet) og ≤XX (redigeret af sponsor for at bevare undersøgelsens integritet) baseret på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) ) i de 30 dage umiddelbart forud for indlæggelsesberettigelsesbesøget for behandling (besøg 2) [kun data fra hovedpinedage vil blive brugt til at beregne den gennemsnitlige sværhedsgrad af hovedpine; manglende data på en hovedpinedag vil blive betragtet som nul (0) for denne beregning]; og
8. For at være berettiget til den indlagte behandlingsperiode: Forsøgspersonen skal have smerter i hovedet på dagen for det indlagte behandlingsberettigelsesbesøg (besøg 2). Forsøgspersoner kan fortsætte screeningsperioden i endnu en uge, hvis der ikke er hovedsmerter ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver hovedpine, inklusive sameksisterende hovedsmerter, der ikke kan tilskrives kronisk migræne som defineret i denne undersøgelses inklusionskriterium #4;

2. Enhver tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at vurdere effekten af ​​neurostimulering, eller hvor neurostimulering kan være et sikkerhedsproblem, herunder men ikke begrænset til:

   1. Kendt historie med epilepsi eller tilbagevendende anfald;
   2. Kendte neurogene og neuromuskulære lidelser (dvs. myasthenia gravis, multipel sklerose, autonome lidelser);
   3. Ukontrolleret diabetes mellitus;
   4. Kendt perifer neuropati;

3. Anamnese med at have taget følgende medicin i de 30 dage før screeningsbesøget:

   1. Opioid og opioidholdige medicin;
   2. Butalbital, butalbitalholdige og barbituratmedicin;
   3. Systemiske kortikosteroider (undtagelser: akut kortikosteroidmedicin inklusive inhalationsterapi (pulmonal), okulær terapi eller ikke-spinal intraartikulær terapi);
4. Urinstofscreening, der er positiv for nogen af ​​de testede stoffer (dvs. cannabis, opiater, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner og kokain) ved screeningsbesøget (besøg 1) og behandlingsberettigelsesbesøget (besøg 2);
5. Positiv graviditetstest ved screeningsbesøget (besøg 1) eller ved indlæggelsesberettigelsesbesøget (besøg 2);
6. Kendt historie med hjertelednings- eller hjertefrekvensabnormiteter forbundet med symptomer;
7. Ukontrolleret hypertension;
8. Eventuelle tatoveringer eller omfattende vævsardannelse i det cervikale/occipitale område;
9. Eventuelle aktive hudlæsioner, hudskader, ødelagt hud, historie med let blå mærker eller blødningsforstyrrelser eller historie med operation og/eller traumer i det cervikale/occipitale område på tidspunktet for screeningsbesøget;
10. Anamnese med occipital nerve (ON) blokering, perifer ON-stimulering eller botulinumtoksin (f.eks. Botox) til behandling af hovedpine inden for de 90 dage forud for screeningsbesøget;
11. Radiofrekvens rhizolyse, der involverer den occipitale nerve eller cervikale nerver;
12. Kirurgi, der involverer den occipitale nerve eller cervikale nerver (f. neurektomi eller rhizotomi) eller cervikal ganglionektomi;
13. Anamnese med kraniotomi eller intrakraniel kirurgi;
14. Tilstedeværelse af metallisk implantat (f.eks. metalstift, hæfteklammer, clips) i kraniet eller halsområdet;
15. Tilstedeværelse af enhver implanteret neuromodulation eller hjerteanordning;
16. Alvorlige eller ukontrollerede psykiatriske lidelser (dvs. skizofreni, depression, angst eller efter efterforskerens skøn);
17. Enhver anden medicinsk tilstand, samtidig medicinering eller fund, for hvilke forsøgspersonen efter investigators skøn skal udelukkes af sikkerhedsmæssige årsager eller evne til at overholde undersøgelsen; eller
18. Deltagelse i et hvilket som helst andet klinisk studie (ikke at inkludere registre eller undersøgelser, der kun består af undersøgelser) inden for 30 dage eller 5 halveringstider for et forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, efter besøg 1 (screeningsbesøg) og i undersøgelsens varighed.