Stimulace okcipitálního nervu v léčbě migrény (Verona)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ≥ 18 a ≤ 65 let ženy nebo muži;
2. Ochota zúčastnit se studie a dokončit všechny postupy, hodnocení a deníky týkající se bolesti hlavy;
3. Schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného IRB studie;

4. Má lékařem stanovenou diagnózu chronické migrény, jak je definována v následujících bodech (a, b a c):

   1. Bolest hlavy (tenzního typu a/nebo migrény) trvající minimálně 4 hodiny ≥15 dní v měsíci po dobu alespoň 3 měsíců a ≥XX (upraveno sponzorem, aby byla zachována integrita studie) dnů během 30 dnů před screeningem Návštěva;
   2. Bolesti hlavy ≥8 dní v měsíci po dobu alespoň 3 měsíců, které splňují následující podmínky:

   i. Bolesti hlavy s alespoň dvěma z následujících:

   • jednostranné umístění;
   • pulzující kvalita;
   • mírná nebo silná intenzita bolesti;
   • zhoršení nebo způsobení vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (např. chůze nebo lezení po schodech);

   ii. A alespoň jedno z následujících:

   • nevolnost a/nebo zvracení;
   • fotofobie a fonofobie;

   iii. NEBO bolesti hlavy, které byly léčeny a zmírněny triptanem(y) nebo námelem před očekávaným rozvojem symptomů uvedených v 4.b.i a 4.b.ii výše;

   C. Bolesti hlavy nejsou přisuzovány abstinenci látky nebo látky, infekci, kraniálním neuralgiím, klastrovým bolestem hlavy, autonomním cefalalgiím nebo kraniálním, cervikálním vaskulárním, nevaskulárním, intrakraniální homeostáze a psychiatrickým poruchám;

5. Pokud užíváte léky (předepsané nebo volně prodejné) na profylaxi migrény, léky musí být užívány alespoň 2 měsíce a dávka(y) musí být stabilní alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou. Během účasti subjektu ve studii nesmí existovat žádný plán na přidání, přerušení nebo změnu dávky těchto léků;
6. Aby byl způsobilý pro období hospitalizace: subjekt musí mít zaznamenáno v deníku bolesti hlavy ≥XX (upraveno sponzorem, aby byla zachována integrita studie) dny bolesti hlavy (alespoň 4 hodiny nepřetržité bolesti hlavy za den bolesti hlavy) v následujících 30 dnech před návštěvou způsobilosti k hospitalizaci (návštěva 2);
7. Chcete-li být způsobilí pro období hospitalizace: průměrná závažnost bolesti hlavy ≥XX (upraveno sponzorem, aby byla zachována integrita studie) a ≤XX (upraveno sponzorem, aby byla zachována integrita studie) na základě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS ) během 30 dnů bezprostředně před návštěvou způsobilosti k hospitalizaci (návštěva 2) [pro výpočet průměrné intenzity bolesti hlavy budou použity pouze údaje ze dnů bolesti hlavy; chybějící údaje o dni bolesti hlavy budou pro tento výpočet považovány za nulu (0)]; a
8. Aby byl způsobilý pro období hospitalizace: Subjekt musí pociťovat bolest hlavy v den návštěvy způsobilosti k hospitalizaci (návštěva 2). Subjekty mohou pokračovat ve screeningovém období další týden, pokud při návštěvě 2 není přítomna bolest hlavy.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli bolest hlavy, včetně souběžné bolesti hlavy, kterou nelze připsat chronické migréně, jak je definováno v kritériu pro zařazení č. 4 této studie;

2. Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit schopnost subjektu vyhodnotit účinek neurostimulace nebo při kterém může neurostimulace představovat bezpečnostní problém, včetně, ale bez omezení na:

   1. Známá anamnéza epilepsie nebo opakujících se záchvatů;
   2. Známé neurogenní a nervosvalové poruchy (tj. myasthenia gravis, roztroušená skleróza, autonomní poruchy);
   3. Nekontrolovaný diabetes mellitus;
   4. Známá periferní neuropatie;

3. Anamnéza užívání následujících léků během 30 dnů před screeningovou návštěvou:

   1. Opioidy a léky obsahující opioidy;
   2. Butalbital, butalbital obsahující a barbiturátové léky;
   3. Systémové kortikosteroidy (výjimky: akutní léčba kortikosteroidy včetně inhalační terapie (pulmonální), oční terapie nebo mimospinální intraartikulární terapie);
4. screening drog v moči, který je pozitivní na kteroukoli z testovaných drog (tj. konopí, opiáty, barbituráty, amfetaminy, benzodiazepiny a kokain) při screeningové návštěvě (1. návštěva) a návštěvě způsobilosti k hospitalizaci (2. návštěva);
5. Pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě (1. návštěva) nebo při návštěvě způsobilosti k hospitalizaci (návštěva 2);
6. Známá anamnéza srdečního vedení nebo abnormality srdeční frekvence spojené s příznaky;
7. Nekontrolovaná hypertenze;
8. Jakékoli tetování nebo rozsáhlé zjizvení tkáně v cervikální/okcipitální oblasti;
9. Jakékoli aktivní kožní léze, poškození kůže, zlomená kůže, anamnéza snadných modřin nebo poruch krvácení nebo anamnéza chirurgického zákroku a/nebo traumatu v cervikální/okcipitální oblasti v době screeningové návštěvy;
10. Anamnéza blokády okcipitálního nervu (ON), periferní stimulace ON nebo botulotoxinu (např. Botox) pro léčbu bolestí hlavy během 90 dnů před screeningovou návštěvou;
11. Radiofrekvenční rhizolýza zahrnující okcipitální nerv nebo cervikální nervy;
12. Operace zahrnující okcipitální nerv nebo cervikální nervy (např. neurektomie nebo rhizotomie) nebo cervikální ganglionektomie;
13. Anamnéza kraniotomie nebo intrakraniální chirurgie;
14. Přítomnost kovového implantátu (např. kovového kolíku, svorky, spony) v oblasti lebky nebo krku;
15. Přítomnost jakékoli implantované neuromodulace nebo srdečního zařízení;
16. Těžké nebo nekontrolované psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, deprese, úzkost nebo podle uvážení zkoušejícího);
17. Jakýkoli jiný zdravotní stav, souběžná medikace nebo nález, pro který by podle uvážení zkoušejícího měl být subjekt vyloučen z důvodů bezpečnosti nebo kapacity pro dodržování studie; nebo
18. Účast v jakékoli jiné klinické studii (nezahrnující registry nebo studie pouze pro průzkum) do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší, od návštěvy 1 (návštěva při screeningu) a po dobu trvání studie.